Posts Tagged ‘MEDICAL’

יצירת התקן מוצלח לניטור של הלב

יום שני, 05 מרץ 2012 12:04

freescale

פרייסקל

את הטכנולוגיה המשמשת בבדיקות אלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.) מוסיפים כיום להתקנים רפואיים רבים: מהם תחומי הפונקציונליות שעל המוצר שלך לכלול?

הנה כמה גורמים שמתכנני התקנים אמורים לקחת בחשבון בתחילת תהליך התכנון.

עיקרי המאמר: • דרישות ברמת המערכת • אינטגרציה לתוך סיליקון • יצירת חציצה של התכנון.
על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, מחלות קרדיו-וסקולריות (מחלות של הלב וכלי הדם) הן הגורם מספר אחת בעולם למקרי מוות. על פי המשוער, בשנת 2008 מתו 17.5 מיליון אנשים כתוצאה ממחלות קרדיו-וסקולריות, ואלו מהווים 30% ממקרי המוות בעולם. מבין מקרי מוות אלו, 7.2 מיליון התרחשו בשל התקף לב ו-6.1 מיליון אירעו בשל שבץ. והערכה זו צפויה לגדול באופן קבוע, עד לשנת 2015. מחלות קרדיו-וסקולריות עומדות לתבוע את חייהם של 20 מיליון אנשים, בראש ובראשונה כתוצאה מהתקפי לב ושבץ. רבים מבין מקרי מוות אלו יכולים להתרחש ללא סימנים מקדימים, המעידים על קיומה של מחלה קרדיו-וסקולרית.
התקני ניטור אלקטרוקדיוגרמה (א.ק.ג.) הם כלים חיוניים שמשמשים את הספקים של מערכת הבריאות, ומסייעים בידיהם לזהות את המצבים הלבביים ולעקוב אחר מצב בריאותו של המטופל. את התקן ניטור א.ק.ג. אפשר למצוא בצורות רבות, בטווח שבין התקנים פשוטים נישאים ביד, המשמשים לצורך ניטור מרחוק, ועד מערכות מתוחכמות לניטור מטופלים, שמשמשות בבתי חולים. בלי קשר לתכנון מערכות, הדרישות והמגמות הרווחות בשוק דוחפות את יצרני ההתקנים המיועדים לשימוש ברפואה של הלב, לפתח מוצרים שעלותם נמוכה והם פועלים בהספקים נמוכים ועם פונקציונליות מורחבת.
את הצורך הרפואי, אשר מתרחב בלא הפסקה, בהתקני ניטור של הלב, ליווה שטף של אתגרים טכניים. כפי שקורה לרבים מבין מוצרים ניידים מסחריים, גם בהתקנים אלו קיים אותו צורך להקטנת הגודל, המשקל וההספק (SWaP). לכן, הצורך בביצוע אינטגרציה להתקנים הופך לחיוני ביותר. על אף שמאמר זה מתמקד בתכונות האלקטרוניות החשובות של התקני ניטור של הלב ובאינטגרציה של תכונות אלו בסיליקון, הוא גם מתייחס לדרך שבה חברות טכנולוגיות יכולות לשפר את הפתרונות שלהן, על מנת לעמוד בדרישות של היבטי התכנון השונים. המאמר חושף את הדרכים השונות שבהן ניתן לבצע חציצה בתכנון ואת הפשרות הנלוות לאפשרויות תכנון אלו.

איור 1. תרשים בלוקים של התקן ניטור של הלב (א.ק.ג.)

פונקציות נפוצות למעגלים משולבים במערכות א.ק.ג.
את הרוב המכריע של מעגלים שעברו אינטגרציה ואשר תומכים בהתקני ניטור של הלב, אפשר לחלק לסעיפים הבאים:
• יחידת הממשק האנלוגי (AFE)
• ניהול הספקים
• תקשורת
• אלגוריתמי תוכנה
• טכנולוגיות אריזה
איור 1 שלעיל, מציג תרשים בלוקים בסיסי של התקן ניטור של הלב. יש לשים לב שהוא כולל כמה חלקים חשובים של טכנולוגיה. כל אחד מהם חייב לעבור הערכה, לפני שאפשר יהיה לבחור בפלטפורמת החומרה לשימוש בתוך היישום.

יחידת הממשק האנלוגי (AFE)
אל חלק החישה של התקן ניטור של הלב, אפשר להתייחס באופן כולל, כאל יחידת הממשק האנלוגי (AFE). הדרישות הייחודיות של יחידת הממשק האנלוגי אחראיות לא פעם לאתגרים רבים שמוצבים בפני טכנולוגיית המעגלים המשולבים (IC). לממשקים אנלוגיים נדרשים לעתים מתחים גבוהים לצורך חישה, אשר במקרים רבים, המשמעות היא, שתהליך השילוב שלהם אל תוך העולם הספרתי אינו תמיד קל, שכן בעולם זה, ככל שטכנולוגיית המעגלים המשולבים תמשיך להתכווץ בגודלה, המעגלים המשולבים, מעצם מבנם, אינם יכולים לעמוד במתחים הגבוהים הנדרשים. האתגר הכרוך באופן שבו מתכנן בוחר ליצור חלוקה באלקטרוניקה, והסיבות המנחות אותו לעשות את הבחירה הזו, הוא אחד הנושאים הנדונים במרץ רב בתכנון התקן ניטור של הלב. ראשית, נגדיר למה אנו מתכוונים באומרינו “חלוקה למחיצות של התכנון”, כאשר המונח מתייחס למעגלים משולבים. חלוקה למחיצות של התכנון, היא תהליך שעל פיו אנו מגדירים את בלוקי האלקטרוניקה או את התכונות האלקטרוניות שיקובצו יחד, על שבב סיליקון יחיד או במארז של מעגל משולב. מאחר שגודל קטן והספק נמוך, לעתים קרובות, הם פרמטרים קריטיים, ניתן לחשוב בקלות שאינטגרציה מרבית תהיה מועדפת תמיד. ואולם, קיימות פשרות ואפשרויות רבות שאנו חייבים לקחת בחשבון כשאנו מגדירים חלוקה אופטימלית למחיצות של התכנון.
בראש ובראשונה, אינטגרציה של רכיבים מסוימים או של ערכים של רכיבים מסוימים יכולה לא לעבור בקלות אינטגרציה לסיליקון. מצב זה מתקיים בדרך כלל, במקרים של משרנים ובמקרים של ערכי קבלים גדולים. אפשר לממש ביעילות רבה יותר מבני הגנה מסוימים, כמו אלו שמשמשים להגנה מפני פריקה אלקטרוסטטית (ESD) מוגברת, אם משתמשים בהתקן בדיד חיצוני קטן.
גורם נוסף שיש לקחת בחשבון בחלוקה למחיצות של תכנון הוא גמישות. שיבוץ של מעבד מיקרו וזיכרון אל תוך מערכת על שבב (SoC) בהתאמה אישית מלאה, משמעו שכל שדרוג שייעשה בעתיד למעבד המיקרו ולזיכרון יהיה שווה ערך ליצירת גרסה חדשה מלאה של המערכת שעל השבב. יצירה כזו, של גרסה חדשה למעגל משולב בהתאמה אישית, תהיה כרוכה בדרך כלל בעלות גבוהה ובצריכה רבה של זמן. באופן דומה, שיבוץ של אמצעי תקשורת בתדר רדיו (RF = ת”ר) בתוך מערכת על שבב, יגרום לנעילת ההתקן בתקן תקשורת מסוים. מסיבות אלו, כמו מסיבות אחרות, חייבים לקחת בחשבון גמישות בתכנון בעת ביצוע חלוקה של התכנון.
ולבסוף, כאשר מבצעים חלוקה למחיצות של התכנון, יש לקחת בחשבון את פשרות הביצועים ואת הסיכונים. אינטגרציה של מערכת שלמה על פיסה יחידה של סיליקון, משמעה שהן מעגלי הממשק האנלוגי הרגישים וגם המעגלים הספרתיים הרועשים, יימצאו על אותו מצע סיליקון. מצב זה מציב אתגרים הכרוכים ברעש שיכול לפגום בביצועי הפונקציה האנלוגית. לחלופין, תהליכים שהם ספרתיים בלבד, עוברים אופטימיזציה לצפיפות שערים ולשלבי עיבוד מינימליים, למען הקטנת עלות. לכן, ייתכן שתכונות אנלוגיות קריטיות לא יהיו זמינות בתהליך שהוא ממוקד יותר בחלק הספרתי. בעוד שטכנולוגיה ספרתית מתקדמת לעבר גיאומטריות שמצטמצמות בלי הרף, גיאומטריות מצומצמות אלו מעודדות זליגה במצב כבוי ומקטינות את רמות המתח המותר במעגלים משולבים. נושאים אלו מגדילים את פיזור ההספק במצב כבוי ויכולים לפגום ברמות הביצועים האנלוגיים. מן הצד האחר, תהליך שעבר אופטימיזציה כדי להתאים לדרישות האנלוגיות, עלול שלא לספק את הצפיפות הרצויה לאינטגרציה של החלק הספרתי. פעולה כזו יכולה לגרום למעגל משולב גדול באופן משמעותי מהרצוי או בהקרבה של הביצועים הספרתיים. לכן, חלוקה למחיצות של תכנון מעגל משולב חייבת לקחת בחשבון את טכנולוגיות הסיליקון הקיימות.
ניהול הספקים
ניהול הספקים קריטי בתהליך הפיתוח של רוב פתרונות הניטור של הלב ואפשר לבצע בו אופטימיזציה בכמה דרכים. אחת הדרכים לשיפור ניהול הספקים מתבצעת באמצעות בקרה על אותם מעגלים שצורכים הספק או במעגלים שעוברים למצב פועל במהלך פעולות או מצבים מסוימים. על ידי כך שמפעילים רק אותם מעגלים שנדרשים להפעלה במצב מסוים, אפשר להקטין את ההספק הנצרך. קווי מוצרים, כמו קו מעבדי המיקרו Kinetis של Freescale, עברו אופטימיזציה להספק נמוך והם מציעים זרמי הפעלה נמוכים עד כדי 200 מיקרו אמפר למגה הרץ וזרמי עצירה עד כדי 550 ננו אמפר. ערכי צריכת ההספק, כמו אלו הקיימים עבור מעבדי המיקרו Kinetis, מאפשרים להתקנים שמופעלים בעזרת סוללה לפעול זמן רב יותר בין טעינות או בין החלפות של סוללה.
שיטה נוספת להקטנת צריכת הספק היא להתאים את צריכת ההספק של המעגלים היחידים, לזו של יישום מסוים. שיטה זו כוללת את הפיתוח של מעגלים חדשניים שצורכים באופן מובנה פחות הספק, תוך כדי כך שהם שומרים על רמת הביצועים הדרושה ליישום. רבים מבין הרכיבים- מן- המדף מתוכננים לפעול על פני טווח רחב של יישומים ושל דרישות ביצועים. התמורה על גמישות וביצועים משופרים כאלו בהתקן, תתבטא בדרך כלל, צריכת הספק נוספת. מנקודת מבט של המערכת, השימוש ברכיבים בדידים רבים מן המדף דורש ביצוע דחיפה של אותות מוצא רבים אל מחוץ לשבב. הקיבול הפרזיטי המוגדל, שנלווה לדחיפה של רפידות מעגל של חיבור היציאות ולמסלולים במעגל המודפס, מגדיל את צריכת ההספק. האינטגרציה של כמה רכיבים אל תוך מעגל משולב יחיד מקטינה את החיבורים שבין השבבים ומפחיתה את צריכת ההספק. בנוסף, ההקטנה בספירת הרכיבים מקטינה אף היא את גודל ההתקן הכולל ומשפרת את אמינותו.
ולבסוף, השימוש בספקי כוח ממותגים (SMPS) כגון ממירים מעלים מתח (boost), ממירים מורידי מתח (buck), משאבות קבלים (charge pumps), מאפשר למעגלים לפעול עם מתח תקורה מינימלי. הקטנת מתח התקורה למעגל, מקטינה את ההספק שהמעגל מבזבז. אם רעש הופך להיות בעיה במעגלים אנלוגיים רגישים, אפשר להשתמש במייצב ליניארי בעל הפרש מתחים נמוך, בין ספקי הכוח הממותגים לבין קווי אספקת המתח האנלוגיים. טכניקה זו מספקת פשרה טובה בין צריכת הספק לרעש החודר מאספקת המתח.

קישוריות
להתקני ניטור של הלב יש צורך גם ביכולת העברת מידע אל מחשב אישי ולשער חיבור ייעודי רפואי, לצורך ניתוח נתונים או לצורך שמירה על רישום רפואי אלקטרוני. התקנים היקפיים טוריים סטנדרטיים, כגון SPI, SCI ו- I2C, חיוניים לאספקת קישוריות בסיסית שמאפשרת העברת נתונים בתוך מערכות. אמצעי קישוריות דרך אתרנט ודרך USB הפכו לדרישות מחייבות, ככל שבתי חולים, מרפאות ובתי מגורים הפכו ליותר מקושרים. כיום, קישוריות חוטית היא השיטה המועדפת להתחברות אל הרשת של המערכת הפנימית ולאיסוף נתוני חיישנים מקווי א.ק.ג., אבל עדיין השאיפה לעבור להתקנים אלחוטיים עומדת בעינה.
כאשר מדובר בבחירה של פרוטוקול אלחוטי, יש למתכנני ההתקנים מבחר אפשרויות. חיבור Wi-Fi הפך זה מכבר לתקן אלחוטי מועדף של קהילת ההתקנים הרפואיים. בכל בתי החולים והמרפאות כמעט, אפשר למצוא היום רשת Wi-Fi זמינה, אשר הופכת את אינטגרציית ההתקנים לקלה באופן יחסי. על אף שחיבור Wi-Fi זמין מן המוכן, יש לו חיסרון: צריכת הספק. עבור התקנים לניטור הלב שיופעלו רק בסוללות, יש לחפש חלופות של הספק נמוך יותר, כמו למשל, טכנולוגית Bluetooth, טכנולוגית Bluetooth עם צריכת אנרגיה נמוכה, וטכנולוגיה ZigBee. הטכנולוגיות ZigBee ו-Bluetooth עם צריכת אנרגיה נמוכה מוגדרות עבור יישומים בטווח קצר וצריכת אנרגיה נמוכה, כאשר יש צורך רק בהעברות קצרות של נתונים ולא בזרמי נתונים. מצב של זמן אחזור קצר ושל “מצבי שינה” מאפשרים לטכנולוגית ZigBee להיות בעלת מאפיינים של צריכת הספק נמוכה, ובכך להפוך אותם לבחירה המתאימה ביותר לשמירה על חיי סוללה.

אלגוריתמים של תוכנה
עד לנקודה זו, המאמר עסק בשיקולי חומרה בתכנון של ציוד לניטור הלב. פיתוח שנעשה לאחרונה הוא הרחבת השימוש באלגוריתמים מדויקים בתוכנה, המשמשים לניתוח נתונים של אותות א.ק.ג. ולאבחון הפרעות בקצב הלב. באופן מסורתי, הפרעות בקצב הלב אובחנו על ידי אנשי רפואה מיומנים ביותר. ההמרה של עין אנושית של איש רפואה בהתקן אלקטרוני היא משימה מפרכת ולא מושלמת. עם זאת, פיתוח של אלגוריתמים חדשים שמאפשרים רמות גבוהות של דיוק ודייקנות באבחון, יכול להציע תמורות רבות ערך באופן משמעותי.
אלגוריתם אידיאלי משתמש בקפדנות מתמטית כדי להקטין את גודל הקוד, דרישות הזיכרון ולבסוף גם את העלות, כאשר הוא עדיין מאפשר ביצוע אבחון מדויק ודייקני של הפרעות קצב הלב. אנשי פיתוח רבים רואים באלגוריתם א.ק.ג. שלהם גורם מבדל בהתקן שלהם, שעה שאחרים – במטרה להאיץ את זמן הפיתוח – היו מבקשים תוכנה מן המדף. חברת
Monebo Technologies פיתחה אלגוריתם שהותאם באופטימיזציה בהתבסס על צריכת הספק ועל עקבת המעגל של הזיכרון. הוא מספק גילוי מדויק ברמה גבוהה של QRS ומתאפיין במיצוי מאפיינים, בסיווג קצב הלב, מדידת מרווחי זמן ופענוח קצב שמגיע עד ל- 16 חיבורים של נתוני א.ק.ג. שנאספים. בניגוד לרוב האלגוריתמים הקיימים באופן מסחרי, הפתרון של Monebo משתמש בטכניקות מתקדמות למיצוע אותות ובדגימות של נקודות ייחוס עיקריות. כתוצאה מכך, לאלגוריתם של Monebo יש דרישות קוד קטנות יותר בהרבה, ובכך הוא מקטין למינימום את עקבת המעגל של הזיכרון שלו.
קוד גילוי יעיל להתקן א.ק.ג. מהווה יתרון משמעותי כשהוא מצוי בידיהם של מהנדסי ההתקנים. הוא מאפשר להם להשקיע את מאמצי ההתמקדות במימושים מסוימים, שעה שהם בטוחים בידיעה שהאלגוריתם לגילוי ההפרעות בקצב הלב שנמצא בידם, יפעל בלי לבזבז כמות מוגזמת של זיכרון.

איור 2. אפשרויות של מארזי שבבים מבוזרים

טכנולוגיות של מארזים
טכנולוגיות מארזים מתקדמות יסייעו אף הן בהקטנת הגודל הכולל של התקני ניטור הלב של הדור הבא ובשיפור הביצועים שלהם. הקטנת העלויות הופכת לחיונית ביותר, מאחר שקיימת בשווקים דרישה גוברת להתקנים קטנים יותר, מהירים יותר ובעלי ביצועים גבוהים יותר. חברת Freescale מציעה מערך נרחב של טכנולוגיות מארזים, כאשר אחת מהן היא מארזי שבבים מבוזרים (RCP). טכנולוגיה זו היא טכנולוגיה של חיבורים פנימיים, אשר הופכת את המארז לחלק פונקציונלי של השבב או המערכת. לטכנולוגית RCP יש כמה יתרונות חשובים, כגון ביטול הלחמות החוטים, ביטול המצע במארז וביטול גבשושיות חיבור (bumps) ובכך היא משפרת את הביצועים, מקטינה את גודל ההתקן, מפחיתה את צריכת ההספק ומשפרת את יכולת הייצור. פלטפורמת מארזי RCP מאפשרת גמישות משמעותית לגוף המבצע את האינטגרציה של המערכת. האפשרויות כוללות מארזים דקים ביותר (פחות מ- 125 מיקרו מטר כולל גבשושיות חיבור), מארזים הנתונים במערום (stack) רב שכבתי, מערכות הטרוגניות דו ממדיות בריבוי שבבים או תלת ממדיות, אינטגרציה של שבבים מרובים, התקנים בהתקנה משטחית (SMD) והתקנים פסיביים משולבים (IPD), זיכרון, חיישנים במערכות-מיקרו אלקטרו מכניות (MEMS), התקן דימות וכיו”ב. ההתקדמות בביצועים ובצריכת ההספק מספקת אפשרויות משופרות תוך תמיכה בטכנולוגיות פרוסות הסיליקון ובתהליכי הייצור של היום, וכן גם בצמתים המתקדמים שנמצאים כרגע בפיתוח. איור 2 מציג תרשים של הסוגים השונים של מארזי שבבים מבוזרים.

סיכום
כאשר שוקלים לקחת מעגלים משולבים להתקן ניטור של הלב, חשוב לבחון את המערכת כולה מהרמה העליונה. יש לקחת בחשבון דרישות כוללות ברמת המערכת, כגון פונקציונליות, ביצועים, גודל, משקל וצריכת הספק. דרישות אלו בצד הזמינות של אפשרויות קיימות מן המדף וגמישות רצויה מהמערכת, אמורות לעזור בדחיפת החלוקה למחיצות של התכנון. טכנולוגיות המארזים המתקדמות ביותר, וכן מעבדי מיקרו, חיישנים וטכנולוגיות ת”ר בעלי צריכת הספק נמוכה, מאפשרים לתכנון חדשני לעמוד בדרישות של התקני ניטור של הלב של הדור הבא.
על אף שנעשו כבר צעדי התקדמות משמעותיים, המפתחים של התקני ניטור ללב של הדור הבא חייבים להקפיד על דיוק האבחון, מורכבות הקוד, נצילות כלכלית וצריכת ההספק של ההתקן. על מנת לבצע אופטימיזציה או כדי לעמוד בדרישות מפרט טכני של ההתקן, ייתכן שיידרש מעגל משולב מותאם אישית עבור כל אחד מהפרמטרים האלו. התכנון של מעגל משולב מותאם אישית יכול להיות יקר ולצרוך זמן רב. ההתחברות בשלב מוקדם לצוות בעל ניסיון לפיתוח מעגלים משולבים שיכול לעזור בחלוקה למחיצות של התכנון ובבחירת התהליך, תגדיל במידה רבה את הסבירות ליצירה של התקן ניטור של הלב, שיעמוד במסגרת הזמן והתקציב.

מאת: Yan Vainter, Freescale.

כיצד לשחרר אנשים למען חיים מלאים יותר ובריאים יותר

יום שני, 07 נובמבר 2011 18:00

Yan Vainter, Freescale

שיפור איכות החיים של מיליוני אנשים ברחבי העולם יכול היה להיות משימתם של מהנדסים אלטרואיסטים רבים, אך לא די ברצונותיהם ובמאמצים שלהם. רוב האנשים שיש להם סיכוי להפוך רצון כזה למציאות, הם אנשים רגילים, כמוך וכמוני, שעובדים בארגונים ודואגים לפרנסתם ולרווחיהם במאמצים יום-יומיים. על אף שאולי אין לנו הגדרות טהורות לשיפור איכות חיים, ההחלטות שקובעות מה יהיה עולמנו, אלו שאנו מחליטים מידי יום, משפיעות על רווחתם של אחרים – על כן מוטב שנחליט החלטות טובות.
מתן השראה לדור הבא של ההתקנים הרפואיים הביתיים היא אחת מהשאיפות שלי, ועבודתי בחברה שיכולה לאפשר את הגשמתם של מוצרים נפלאים משרתת את הייעוד שאני רואה לעצמי. כותרות חדשות בעיתונים שמבשרות על עלויות שירותי הבריאות המאמירות אינן מפתיעות כל כך, במיוחד לא כשלוקחים בחשבון את הזדקנות האוכלוסייה, שלה נדרשים שירותים רפואיים טובים יותר על מנת להאריך ולהיטיב את איכות החיים ככל האפשר. לרוע המזל, ייתכן שמודל שירותי הבריאות המסורתי שלנו אינו בר קיימא, בעיקר אם לוקחים בחשבון את הכלכלה הכרוכה בשירותי בריאות טובים, וכך נוצר הצורך להמציא את המודל מחדש ולהפוך אותו לאופטימלי, לא רק עבור החולים והאוכלוסייה המבוגרת אלא לטובתנו אנו ולטובת הילדים שלנו.

איור 1: משפחת Kinetis K50

מהר יותר, טוב יותר וכדאי יותר מבחינת העלות
שוק שירותי הבריאות אינו שונה במהותו משווקים אחרים במונחים של דרישה למוצרים טובים יותר וכדאיים יותר בעלותם; כל מי שלוקח חלק בשוק תחרותי יודע להעריך את דחיפת המוצרים לשוק כאשר היא מהירה יותר מזו של המתחרים. סוג זה של מחשבה מניע רשויות הסדרה, כדוגמת מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA), ומעריך מחדש את כמות הזמן והמשאבים הנדרשים למתן אישור להוצאת מוצר חדש לשוק. לדעתי, שינוי החוקים יכול לפעול למען שינוי בהתנהגות השוק, בדרך של עידוד חברות קטנות ומוצרים חדשניים, על מנת להגיע ללקוחות רבים יותר בזמן קצר יותר.
לפני חמש עשרה שנים רק למעטים הייתה היכולת לחזות כיצד יתפתח שוק הטלפונים הניידים או הגידול השערורייתי של הדרישה למחשבי לוח (tablet). הלקוחות של התקני בריאות מצפים מהיצרנים לספק מוצרים רפואיים טובים יותר וכדאיים יותר בעלותם, ולא מעניין אותם אם קבלת האישור עבור התקן רפואי אורכת זמן רב יותר מאשר קבלת האישור עבור טלפון נייד, ובכל זאת, הם יקבלו בהערכה רמה מסוימת של שילוב בין שניהם. התקנים רפואיים ביתיים נמצאים במסלול התפתחות למוצרי צריכה. מי שאינו מאמין, יכול לעיין בחדשות העוסקות בשיתוף הפעולה בין יצרני הרכב לבין יצרני ההתקנים הרפואיים.

כיצד אפשר ליצור מוצרי בריאות מהירים יותר, טובים יותר וכדאיים יותר בעלותם
אני מקווה שהקוראים מסכימים שיש הזדמנויות רבות לשנות את שוק התקני הבריאות ולשפר אותו. לדעתי, תחום זה הוא אחד מבין אלה שהחדשנות מוערכת באמת. צפיתי בכמה חברות שהצליחו, כאשר נקטו בהנחה שאפשר להמציא מחדש ולשפר את התקני הבריאות על ידי זיהוי הזדמנויות השיפור בתחומים הבאים:
א. חופש נרחב יותר: החיים היומיומיים לא נפסקים לעולם ועלינו להיות מסוגלים לבצע את שגרת יומנו גם כאשר אנו חולים. אנשים מבקרים אצל רופאים כבר אלפי שנים. כיום מצויה בידנו הטכנולוגיה שמאפשרת את שינוי הדינמיקה. אנשים רבים לא האמינו בספרים האלקטרוניים (e-book), עד שניסו להשתמש בהם. לאחרונה קניתי לאבי קורא ספרים אלקטרוני נייד. הוא ממש אוהב אותו, על אף שקרא בימי חייו כמה מאות ספרים עשויים נייר. אגב, הוא עודו קורא ספרים העשויים נייר, הוא אינו קיצוני, אך הספר האלקטרוני שלו מעניק לו גישה מהירה יותר, מבלי שיהיה עליו לנסוע לחנות הספרים. מעקב אחר חולים מרחוק והשגחה רפואית יכולים לתת למטופלים כוח ולאפשר להם גישה נרחבת יותר לשירותי הבריאות, ואני, למשל, מוכן לנסות אותה על עצמי ועל אבי.
ב. התקני בריאות עם יכולת פעולה הדדית (interoperable) וקישוריות הדדית (interconnectivity) עם מוצרי צריכה: שירותי בריאות אינם מיועדים רק לאנשים חולים. רפואה מונעת עולה ומתפתחת במהירות כתוצאה מהצורך המוגבר בהקטנת העלויות של החזקת מטופלים עם מחלות ניווניות כרוניות – אם רק נזכיר שתיים מהן – מטופלים עם סוכרת או מטופלים עם יתר לחץ דם. אם אדם מקיים אורח חיים מניעתי ומתעמל שעה אחת כל יום בריצה או בדיווש על אופניים, אפשר לדמות את ההתקן הנייד שלו כהתקן שנמצא בתקשורת עם מודד הצעדים (pedometer – מונה צעדים ומחשב את שרפת הקלוריות) ועם התקן ניטור קצב פעימות הלב שלו, שמבצע רישום מעקב אחר הביצועים וקובע יעדים ניתנים למדידה. באתו התקן ממש, מטופל הסובל מסוכרת או מיתר לחץ דם יוכל לקבוע קריטריונים לפיהם יהיו התרעות שיישלחו לבני משפחה או לשירות חירום, אם יתרחש אירוע שדורש התערבות. סוג תרחיש זה של קישור יכול להפוך ולהיות מציאות אם תתאפשר יכולת פעולה–הדדית בין התקנים רפואיים להתקני צריכה ניידים.
ג. קיצור של זמן היציאה לשוק בפרישה של התקני בריאות: אם נאמין שהתקני בריאות יהפכו להיות מוצרי צריכה, סביר להניח שגם זמן היציאה לשוק ידורג במקום גבוה יותר בסדרי העדיפויות של היצרנים. הזמינות של תוכניות תוכנה מוכוונות מוצרי בריאות ומוכנות לשימוש – כמו למשל מחסניות קישור המבוססות על פרוטוקולי יכולת פעולה הדדית, מערכות הפעלה לזמן אמת בעלות אמינות גבוהה, מנהלי התקנים לתצוגות גרפיות, כלים מודולריים לפיתוח חומרה אשר מאפשרים לבצע הערכה של התקנים היקפיים מרובים, משפחות ניתנות לשדרוג של מיקרומעבדים או מיקרובקרים ושירותים מוגברים כדוגמת הנחיה באמצעות מתן אישורי מנהל FDA – זמינותם של כל אלו יכולה להפחית כמה חודשים מזמן הפיתוח ולספק יתרונות תחרותיים ליצרנים של התקני בריאות.
ד. תכונות מבדלות: ההצהרות “החדשנות מגלמת את הכל, אם כי העסקים כרגיל”, כך לדברי אלמוני או “הדרך הטובה ביותר לחזות את העתיד היא להמציא אותו” לפי אלן קיי, מעניקות לחברות השראה ליצור מוצרים ייחודיים עבור לקוחות קיימים וחדשים. קישוריות מהירה יותר, אמינה ומאובטחת יותר, ממשקי אדם-מכונה חדשניים, קלות גדולה יותר בשימוש בהתקנים, כל אלה עם מוצרים בעלי נצילות הספק גבוהה ודיוק גבוה ישנו שווקים מסורתיים כדוגמת שוק שירותי הבריאות.
ה. גודל מוקטן ועלויות מופחתות: האיזון בין פונקציונליות גבוהה ואינטגרציה רבה, גודל, משקל ועלות לא היה מעולם חשוב יותר עבור מוצרי צריכה. הצרכנים אימצו את אורח המחשבה הזה במהירות רבה וקבעו לפיו את סדרי העדיפויות בבחירות שבצעו, אף אם הוא היווה אתגר לנאמנות מסורתית למותגים. הספקים של יצרני ציוד מקור של מוצרי צריכה כמו למשל יצרני מוליכים למחצה נתונים תחת לחץ לפתח טכנולוגיה שמבצעת יותר עבור פחות. אם צרכנים פועלים לפי אורח מחשבה זה בבואם לרכוש חפצים טכנולוגיים רב תכליתיים, הם יצפו לפעול באותה צורה ביחס להתקני בריאות.

איור 2: שיפור אותות עם התקני משפחת Kinetis K50

תרחיש שימוש בטכנולוגיה
אם כך, כיצד אנו המהנדסים תורמים את תרומתנו לפיתוח של הדור הבא של התקני בריאות? בעבר ביקשנו לענות על שתי שאלות, האחת “למה אנו זקוקים?” והשנייה “כמה זה עולה לנו?”. ואולם, כעת עומדת בפנינו האפשרות לבחור בטכנולוגיה הנכונה ולהשתמש בה בדרכים חדשניות שיכולות להשפיע על החברה באופן חיובי. זה המקום שבו האחריות שלנו והבחירה שנבצע כמהנדסים באות לידי ביטוי.
אחת הטכנולוגיות הקיימות כיום היא משפחת מיקרובקרים Kinetis K50, מבית היוצר של חברת Freescale, שהוכרזה לאחרונה והמיוצרת בטכנולוגיה של 90 ננו-מטר. משפחה זו כוללת ליבת ARM® CotrexTM-M4 (עד 100 מגה-הרץ) עם תמיכה בפקודות עיבוד DSP. יכולת עיבוד DSP המשולבת בהתקני Kinetis מאפשרת לאנשי התכנון לממש אלגוריתמים מורכבים ולבצע פקודות בזמן קצר יותר. היא מקטינה את צריכת ההספק מאחר שהתקן רפואי נייד כדוגמת מד סוכר בדם יכול לעבור למצב שינה מייד בתום ביצוע חישוב. התקני Kinetis כוללים זיכרון הבזק (Flash) בגודל KB128 עד KB512 וזיכרון RAM סטטי (SRAM) בגודל של עד KB128. חברת Freescale מימשה במשפחת K50 את טכנולוגיית FlexMemory החדשנית. אפשר להגדיר את הקונפיגורציה של בלוק זה כזיכרון EEPROM ו/או כזיכרון הבזק ואפשר לגשת אליו בו זמנית עם זיכרון התוכנית הראשי. אפשרות זו חשובה עבור התקני בריאות ניידים כמו למשל מדי סוכר בדם, התקני ניטור לחץ דם, מודדי צעדים או התקני ניטור קצב פעימות הלב אשר שומרים כל העת נתונים בזיכרון. אפשר לממש שידור נתונים דרך ערוץ WiFi, ZigBee או BlueTooth תוך כדי שמירת מדידות זמן אמת, וגם לבטל את העלויות הכרוכות בזיכרון EEPROM חיצוני.
התכונה העיקרית המבדלת משפחה זו של מיקרומעבדים היא האינטגרציה של מנוע מדידות אנלוגי המורכב ממגברי שרת משובצים מסוג תמסורת עכבה (transimpedance) וכן גם ממודולי ממיר ADC וממיר DAC בעלי רזולוציה גבוהה. המשמעות של אינטגרציה זו היא שימוש בפחות רכיבים חיצוניים ומכאן במעגל מודפס קטן יותר, עובדה המתורגמת להפחתה בעלויות וגודל מוצר מוקטן.
ממיר ADC ל-16 סיביות מספק רזולוציה ודיוק גבוהים להרכשת אותות. שיפור אותות הוא תכונה חשובה עבור התקני בריאות ניידים אשר מודדים אותות בעלי משרעת (“אמפליטודה”) קטנה ותדירות נמוכה המופקים על ידי הגוף שאותם יש לקלוט כך שיש חשיבות לביצועים האנלוגיים. בהתקני משפחת K50 משולבים עד שני מגברי תמסורת עכבה, שבהם אפשר להשתמש לצורך יצירת מגבר מכשור (instrumentation amplifier) על מנת להקטין רעש או זרם לממיר מתח (חיישני מדידת תכולת החמצן בדם בדופק מספקים זרם). ההתקנים כוללים גם עד שני מגברי שרת להספק נמוך, שבהם אפשר להשתמש לסינון או להגברת אותות. כל ארבעת המגברים יכולים לשמש כמגברי שרת רב שימושיים. למגבר השרת יש תכונות נוספות שבאמצעותן אפשר לתכנת אותו כמגבר חוצץ (buffer), כמגבר הופך או לא-הופך עם מגוון של הגברים ללא תוספת של מעגל חיצוני. ממיר מספרתי לאנלוגי (DAC) ל-12 סיביות משובץ אף הוא במיקרובקרים והוא יכול לסייע לעורר או לזרז תגובות כימיות ברצועות של מדידת סוכר בדם או בגילוי חומצת חלב ובעוד אבחונים אפשריים. לבסוף, משפחת K50 כוללת מודול של ייחוס מתח על מנת להגדיל את הדיוק של ההתקנים ההיקפיים שבה בכך שהיא מספקת להם מתח ייחוס קבוע עם רעש נמוך.
ממשקי אדם מכונה של התקני בריאות ניידים חייבים להיות אינטואיטיביים כדי שהשימוש במוצר הסופי יהפוך להיות קל ופשוט. להשגת מטרה זו, אפשר להוסיף ליישום בקלות מסך מגע גרפי מסוג QVGA TFT LCD במקביל לשמירה על עלויות נמוכות ואספקת חוויה נעימה למשתמש. אם צריכת הספק נמוכה ועלויות נמוכות הן בעלות עדיפות גבוהה, מסכים עם מקטעי LCD בהתאמה אישית יכולים להיות פתרון מתאים במיוחד. אמנם, הוספה של תאורה אחורית לתצוגת LCD עם מקטעים מגדילה את צריכת ההספק, אך היא משפרת את האפשרות לצפות בה, (יש לקחת בחשבון שראייה עלולה להיות מגבלה, במיוחד אצל אנשים מבוגרים ואצל חלק מהסובלים מסוכרת). עבור אנשים מוגבלים בראיה, אפשר בקלות רבה מאוד לשלב התקן מסנתז דיבור. אפשר להשתמש בממיר DAC ל-12 סיביות כדי לדגום צלילים בסיסיים פשוטים והתרעות, ואם מעונינים בגרסה מפוארת, אפשר להשתמש במודול I2S לצורך תקשורת עם התקן CODEC חיצוני לאודיו, ואם נדרש, קבוצת פקודות עיבוד DSP הקיימת בהתקן ARM® CotrexTM מאפשרת עיבוד אודיו. במיקרובקרים משולב ממשק חישת מגע (TSI). מודול זה מתוכנן לצריכת הספק נמוכה ומאפשר שימוש במגוון רחב של אלקטרודות חישה כמו למשל לחצנים, מפסקים סיבוביים וזחלנים שאותם אפשר לממש עם רגישות גבוהה. אלקטרודות לחישת מגע מספקות יתרון של אפשרות לניקוי קל לעומת לחצנים רגילים, אפשרות שהיא מתאימה ביותר להתקני בריאות ניידים. השימוש באלקטרודות כאלה גם מקטין עד למינימום את הבלאי של המוצר ומפחית עלויות.
מה יכול מהנדס לעשות ללא כלים? Kinetis K50 נתמכת על ידי מערכת סביבתית נרחבת של כלים קניינית של Freescale ומאת שותפים צד שלישי והיא חלק מקהילת משתמשי ®ARM. חברת Freescale מספקת גם פלטפורמת פיתוח מודולרית מצוינת לחומרה: מערכת Tower. פלטפורמה חדשנית זו מאפשרת למהנדסים לבחור מודול בסיסי של מיקרובקר ולהוסיף כמה מודולים של התקנים היקפיים אשר כוללים, אם כי לא מוגבלים, קישוריות WiFi, USB, Ethernet וקישוריות טורית, ממירי ADC וממירי DAC חיצוניים בעלי רזולוציה גבוהה, מודולי תצוגת LCD במקטעים ותצוגת LCD גרפית, חיישני לחץ ומדי תאוצה ואף מערכת ממשק אנלוגית למערכת אלקטרוקרדיוגרף שנקראת MED-EKG ואשר תואמת למשפחת Kinetis K50. אפשר לרכוש בנפרד מודולים ולאפשר יצירה מהירה של אב טיפוס עם זמן תכנון מקוצר של החומרה מאחר שהשרטוטים וקובצי התכנון זמינים להורדה.
Freescale מספקת מחסנית USB משלימה עם סיווג של התקני בריאות אישיים אשר מאפשר קישוריות USB עם התקנים רפואיים, בכך שהיא תואמת לתקנים תעשייתיים רפואיים, כדוגמת ®Continua Health Alliance. בנוסף, מערכת ההפעלה לזמן אמת רבת היכולת MQX ומחסנית Ethernet הן משלימות וזמינות עבור מיקרובקרים Kinetis K50 ועבור מיקרובקרים אחרים של חברת Freescale, ובכך מאפשרים לאנשי התכנון להגר בקלות בין משפחות של מיקרובקרים ובין ארכיטקטורות.
בקרי מיקרו אלה בעלי אינטגרציה גבוהה זמינים במגוון רחב של מארזים, חלק מהם בגודל קטן של 8 מ”מ x 8 מ”מ, והם מתאימים במיוחד להתקני בריאות ניידים כמו למשל התקני ניטור עצמאיים לבדיקת סוכר בדם, מדי חמצן בדם בדופק, התקני ניטור פעילות, התקני ניטור לחץ דם וחפיצים (gadgets) הנוגעים לנושאי בריאות להתקנים ניידים.

האריזה
אני עובד בחברה שחורטת על דגלה את תרבות “הבה ונבצע זאת”. אנו מאמינים שיש בידנו הזדמנות לתת השראה לדור הבא של התקני בריאות, למוצרים אשר מאפשרים ניטור מרחוק, בריאות באמצעות תקשורת ולשפר את הגישה לנתוני הרשומות הרפואיות מצד הרופא. הטכנולוגיה שלנו מאפשרת יצירה של התקני צריכה ובריאות חדשניים כמו למשל התקני ניטור פעילות קטנים יותר, אשר משולבים בהתקנים ניידים, ממשקי אדם – מכונה ידידותיים יותר למשתמש ויותר אינטואיטיביים עבור כל המטופלים וכן גם התקני אבחון וטיפול בעלי יכולת רבה יותר וכדאיים יותר בעלותם אשר יכולים לאפשר למיליוני אנשים גישה טובה יותר לבריאות. כל אלה תורמים לשחרור אנשים, ומאפשרים להם לחיות חיים מלאים יותר ובריאים יותר.

טעינה אלחוטית לסוללות רפואיות וצבאיות

יום שני, 07 נובמבר 2011 18:00

מאת: יגאל שניידר, אלכסנדר שניידר

הולכת חשמל ללא מגע באמצעות צימוד השראתי (inductive proximity) הולכת וצוברת פופולריות. לפי תחזיות השוק הנוכחיות, ב-2014 כבר יהיו בשוק יותר מ-460 מיליון מוצרי צריכה ניידים הנטענים ללא מגע, וזאת בלי להביא בחשבון שפע פתרונות נוספים בתחום הטכנולוגיה הרפואית והצבאית.
מעבר למחשוב הנייד, עיקר העניין בטעינה אלחוטית של סוללות מגיע מיישומים רפואיים וצבאיים. בתחום הרפואי לדוגמה, טעינה אלחוטית מאפשרת לטעון באופן לא פולשני סוללות בשתלים לסיוע לבבי. בתחום הצבאי, חיילות היבשה בעולם מוצאים עניין רב בטעינה ללא כבלים ומחברים הרגישים לתנאי סביבה קשים כגון נוכחות מים ובוץ.
אלכסנדר שניידר הציגה בישראל מערכת להולכת חשמל אלחוטית ללא מגע, המבטלת את הצורך בכבלים ובמחברים. זו מערכת אספקת חשמל השראתית הבנויה ממשדר ומיחידת קליטה, המסוגלת להוליך חשמל ונתונים בשדה הקרוב.
לבה של מערכת הולכת החשמל האלחוטית הוא מבנה סלילי מתוחכם וטכניקת הפעלה ייחודית המייעלים את הולכת החשמל. בניגוד לשנאים המסורתיים, שבהם הסלילים מלופפים סביב ליבה סגורה משותפת, כאן הסלילים מופרדים זה מזה, והאנרגיה מועברת ביניהם על פני מרחק של מילימטרים או אפילו סנטימטרים. את המבנה המתקבל – יחידות עצמאיות למשדר ולמקלט – ניתן לשלב במגוון רחב של התקנים במקום לספק להם חשמל באמצעות מגעים חיצוניים. השימוש בחומרי פריט (ferrite) מיוחדים מוליד שדה אלקטרומגנטי ממוקד יותר, אשר בה בעת משפר את היעילות ומפחית את הזליגה המגנטית.
המפתחים של טכנולוגיה זו הצליחו להפחית במידה רבה את איבוד האנרגיה, וכך לשפר את היעילות במידה ניכרת. בהתקנים ניידים כגון מערכת לניטור חולים או מחשבי מחברת, 92% מהאנרגיה הנשלחת מהסלילים מגיעה למקלט. אובדן אנרגיה מינימלי ויעילות אופטימלית הם תנאי הכרחי להצלחת טכנולוגיה זו. ככל שאובדת פחות אנרגיה, מיוצר פחות חום לא רצוי, ומשמעות הדבר היא שצריך להשקיע פחות מאמץ בניהול הטמפרטורה ופיזור החום ביישום הקצה. צריכת אנרגיה נמוכה במוצרים יעילים יותר היא מילה נרדפת לקיימוּת ולהגנת האקלים. תפיסה זו לא רק מבטאת את רוח התקופה, אלא גם מהווה רכיב חשוב בתקנות היעילות האנרגטית בתחומים תעשייתיים וכלכליים רבים. הטכנולוגיות האלחוטיות להולכת החשמל שפותחו לאחרונה, עוזרות לעמוד בתקני העיצוב האקולוגי שנקבע בתקנים עולמיים כגון EnergyStar.

ערכת ההערכה של RRC power solutions

דפיברילטור חיצוני אוטומטי (AED) עם יחידת שידור אלחוטית של חשמל ושל נתונים לתלייה על קיר

לפי שעה ניתן להוליך באמצעים השראתיים חשמל בהספקים של עד 500 ואט. בשלב הפיתוח, המהנדסים וידאו שהעיצוב יאפשר יישום אוניברסלי, בהתאם לצורכי הלקוח. על כן ניתן לשלב את משדר האנרגיה והנתונים האלחוטיים במתקנים רפואיים מגוונים, כגון במערכות לניטור חולים, בכלים רפואיים, בשתלים לתמיכה לבבית וכו’. השנה הוענק לטכנולוגיה הזו פרס החדשנות בכלכלה הגרמנית.
בקרוב יוצג דפיברילטור חיצוני אוטומטי (AED) עם יחידה אלחוטית לתלייה על קיר שטוענת ומעדכנת אותו, והוא יהיה ההתקן האלחוטי הראשון שיפעל בתחום הרפואי.
כדי להציג את הטכנולוגיה שעומדת בבסיסה של הולכת החשמל ללא מגע, מספקת אלכסנדר שניידר ערכה להערכה ( SDK ) , היכולה לשמש להדגמה בשיטת “חבר והפעל” או ככלי למפתחים לצורכי התקנה בסביבות קיימות.
ערכת ההערכה כוללת משדר חשמל עם סליל שולח, ספק כוח אוניברסלי עם מתח יציאה של 19VCD, יחידת קליטה עם סליל קולט ומגוון מחברי זכר ונקבה (לשימוש בסביבת פיתוח). יחידת הקליטה מספקת מתח יציאה מבוקר של 5V והספק בגובה 5W לכל היותר. במשדר החשמל יש פונקציות בטיחות אינטגרליות, כגון זיהוי אוטומטי של מקלט, קבלה רצופה של נתוני סטטוס מהמקלט, זיהוי עצמים זרים, כמו גם ניטור של המתח בכניסה וביציאה. ביחידת הקליטה יש פונקציות בטיחות אינטגרליות, כגון שידור רצוף של מידע סטטוס למשדר החשמל, כמו גם הגנה מפני קפיצות מתח ומפני תת-מתח. עדכוני קושחה מבטיחים עמידה בתקן Qi.
ערכת ההערכה אינה משמשת רק כלי הדגמה עצמאי ומוכן להפעלה, מפני שאפשר להתקין אותה בדגמי אב-טיפוס של לקוחות. כדאי להוציא את משדר החשמל עם הסליל שלו וגם את יחידת הקליטה עם הסליל שלה מהכרטיסים הנושאים אותם, כדי שאפשר יהיה להשתמש בהם בנוחות. משדר החשמל הוא יחידה אינטגרטיבית מאוד הבנויה ממספר קטן של חלקים. הן המשדר והן המקלט נשלטים כל אחד באמצעות בקר זעיר, ובאמצעות הקושחה הקניינית שלו. כך אפשר להתאים אותם בקלות לצרכים מיוחדים. המערכת כולה היא בעצם רעיון פתוח עם שירות הנדסי מקיף, החל מהטכנולוגיה, דרך תמיכה בתהליך התכנון ועד לפתרונות שלמים.

המערכת בגודל כף יד KneeAlign® 2 של OrthAlign

יום חמישי, 03 נובמבר 2011 08:58

משתמשת בטכנולוגיה לחישת תנועה שנמצאת במערכת MEMS של – ®iSenor – לביצוע מדידות אינרטיות למען קבלת דיוק כירורגי

ANALOG DEVICES

המערכת החדשה KneeAlign® 2 של חברת OrthAlign משתמשת בחיישן התנועה של חברת Analog Devices לקבלת דיוק טוב יותר בניתוחים אורתופדיים של החלפת מפרקי ברכיים.
החידושים האחרונים בביצוע ניתוחים בעזרת מחשב פורצים את גבולותיה של הרפואה המודרנית בכמה חזיתות חדשות ומרגשות. שעה שהמכשור הרפואי הקונבנציונלי ממשיך ומפנה את מקומו למערכות מבוססות מסופי מחשב ומצלמות, המנתחים מתפנים לבצע במטופלים ניתוחים עם דיוק יוצא דופן.
חברת Analog Devices גאה להודיע שטכנולוגית חישת התנועה האינרטית שבמערכות ®iMEMS (מערכות אלקטרו-מכניות זעירות) לביצועים גבוהים שמתוצרתה, נבחרה לשמש במערכת ניווט ניידת חדשה עבור פרוצדורות רפואיות לצורך הנחיית הכוונון של מפרק הירך במהלך ניתוח החלפת מפרק ירך.
אנשי צוות התכנון של OrthAlign לקחו את מגמות החדשנות האלו צעד נוסף קדימה, בהציגם את מערכת הניווט KneeAlign 2, שגודלה כגודל כף יד, המשמשת בפרוצדורות רפואיות ומספקת כוונון מדויק של עצם השוק ועצם הירך בעת ביצוע ניתוח החלפה מלאה של מפרק הברך. המערכת הקומפקטית KneeAlign 2 משלבת את דיוק הכוונון של התקן ציוד רפואי גדול ורחב המשמש בפרוצדורות ניתוח ונעזר במחשב, עם הפשטות של המכשור הקונבנציונלי. היחידה 2 KneeAlign עם מכשור החיתוך המשויך לה, מתאימים לכל מערכות ההשתלה המשמשות בפרוצדורות החלפת מפרק ירך ומפרק ברך (TKA), שהן פרוצדורות רפואיות שבהן חלקים של הברך מוחלפים בחלקים מלאכותיים.
במקום להשתמש במכשיר ניווט מבוסס מצלמה, שהוא מייקר את עלותה של מערכת הניווט בזמן ניתוח ומרחיב את גודלה, צוות התכנון של OrthAlign מתבסס על היחידה IMU (יחידת מדידה אינרטית) – ®iSensor – של חברת Analog Devices, כדי לאפשר למנתח האורטופד לקבוע תוך שניות את מרכז הציר של עצם הירך של המטופל ולחשב את הזוויות המדויקות שבהן עליו לחתוך את העצם בעת ביצוע פרוצדורה של החלפת מפרק ברך. מאחר שהברך של המטופל צריכה לעמוד במרחב תנועה מלא, המנתח מסתמך על נתונים לגבי מיקום ותנועות, שאותם הוא מקבל מיחידת המדידה האינרטית של Analog Devices כדי לקבוע במהירות את כיוון קטע החיתוך של עצם הירך.
יחידת המדידה האינרטית iSensor של Analog Devices, אשר מתוכננת בתוך המערכת KneeAlign 2, מספקת שש דרגות חופש של מדידה באמצעות שלושה מדי תאוצה ושלושה התקני גירוסקופ שחשים בתנועה ליניארית ובתנועה זוויתית, בהתאמה. יחידת המדידה האינרטית iSensor יכולה להגיע לתוצאות מעקב מדויקות אחר תנועת מכשיר בכל הצירים, גם בתנאים הדורשניים המתקיימים בתהליך הניתוח. ההתקן הקומפקטי של יחידת המדידה IMU מספק גישה לנתוני חישה שמקבלים פיצוי, הן באופן מכויל וגם באופן דינמי, דרך ממשק SPI ספרתי רגיל, ומציע יכולת כוונון ספרתי של נתוני הסינון ונתוני העיבוד של החיישן, על מנת ליצור התאמה לתרחישים מרובים של יישומים.
“ליחידת המדידה האינרטית iSensor של Analog Devices יש תפקיד חשוב ביותר באפשור התכנון של המערכת KneeAlign 2”, אמר דריוס ח’הרבי (Darius Kharabi) סגן נשיא לתחום הפיתוח בחברת OrthAlign. “החודש הצלחנו להשלים את השימוש המוגבל ב- 50 ניתוחי החלפת מפרק ירך וברך (TKA) בעזרת מערכת KneeAlign 2 לניווט במרכזים לניתוחי ברכיים הנחשבים ביותר בארה”ב, והתוצאות היו מעודדות באופן יוצא מן הכלל. אנו מתכננים לצאת לשוק עם מערכת KneeAlign 2 ברבעון הראשון של שנת 2012 ולהמשיך במחקרים הקליניים בבתי חולים בניו יורק, קליפורניה ובמרכזים אחרים שחרטו על דגלם את שם המצוינות.”
חברת OrthAlign – שמשרדיה נמצאים באליסו וייחו (Aliso Viejo) שבקליפורנייה – היא חברה הנמצאת בבעלות פרטית ועיקר עיסוקה הוא מכשור רפואי. החברה מספקת למנתחים מתחום האורתופדיה מוצרי ניווט ידידותיים למשתמש וכדאיים מבחינת עלות, לצורך כוונון מדויק שנדרש מהם בעת ביצוע פרוצדורות רפואיות.
זמינותם של נתונים אינרטיים מדויקים באמצעות ממשק ספרתי פשוט ואוטונומי, מוכן מן האריזה, איפשר לצוות התכנון של OrthAlign לחסוך שנים רבות של זמן פיתוח, שאחרת היה נדרש מהם כדי להוציא את המוצר המהפכני הזה אל השוק.
בזכות קלות השימוש המתאפשרת עם מכשור מסורתי, המערכת KneeAlign 2 של OrthAlign קיבלה פטור לפי סעיף 510(K) מאת מנהל התרופות והמזון בארה”ב (FDA), מפני שבמהותה היא נחשבת שוות ערך למערכות מבוססות מצלמה המשמשות בפרוצדורות רפואיות שנעזרות במסופי מחשבים מורכבים, לביצוע מדידות של עצם הירך ועצם השוק.
“ההצלחה של ניתוחי החלפת מפרק ירך וברך (TKA) תלויה בדיוק של כיוון הברך”, אמר פטריק או’דוהרטי (Patrick O Doherty), סגן נשיא בקבוצת Healthcare של Analog Devices. “באמצעות השימוש ביחידת המדידה האינרטית iSensor של
Analog Devices, המערכת KneeAlign 2 מספקת דיוק כוונון שניתן להשוותו למערכות הניווט הגדולות והיקרות באופן משמעותי המבוססות על מצלמות. מערכות אלו, שהן יקרות יותר ומורכבות יותר באופן משמעותי, הוכיחו עצמן כמערכות שיכולות להגיע לתוצאות כוונון של 91 אחוזי דיוק בעת ביצוע ניתוח החלפת מפרק ברך, בהשוואה ל-68 אחוזי דיוק שאליהם אפשר להגיע בניתוח קונבנציונלי מכני.”
בארה”ב קיימת דרישה נרחבת לפרוצדורות רפואיות של החלפת מפרקי ברך וירך (TKA), עם צפי לגידול עצום (673 אחוזים) במספר המנותחים בין השנים 2005 ל- 2030. כ- 675,000 מטופלים ברחבי ארה”ב עברו ניתוח החלפת מפרק ברך בשנת 2009, ולפי ההערכה עד לשנת 2030 יעברו את הפרוצדורה הזו 3.5 מיליון מטופלים. לדאבון לב כולם, על פי ההערכה, כ- 30 אחוזים מכל הפרוצדורות להחלפת מפרקי ירך וברך שבוצעו, הסתיימו בכוונון גרוע של השתל. לכן ברור שלחידוש המתמשך של OrthAlign בתחום ניתוחי ברכיים, שהתאפשר בחלקו בשל טכנולוגיית החישה iSensor של חברת Analog Devices, יש משמעות רבה מאוד בקרב המנתחים.
חברת Analog Devices מציעה ללקוחותיה מתחום הטיפול הרפואי תיק מוצרים נרחב ומגוון הכולל טכנולוגיות של עיבוד אותות ליניאריים, עיבוד אותות מעורבים, מערכות אלקטרו-מכניות זעירות וטכנולוגיות לעיבוד אותות ספרתיים, המשמשים בדימות רפואי, במעקב אחר מצב בריאותו של המטופל, במכשור רפואי ובהשגחה ביתית. המוצרים של חברת Analog Devices והטכנולוגיות שהיא מפתחת – אשר מקבלים גיבוי של כלי תכנון מובילים ואת תמיכתם של יישומים שונים ומומחי מערכות – מאפשרים ליצור הבחנות בין תכנוני ההשגחה הרפואית, ובכך מסייעים בעיצוב העתידי של אבחונים רפואיים וציוד ניטור, וכן במכשירי בריאות ורווחה.
חדשנות – ביצועים – ומצוינות — אלו הם עמודי התווך שעליהם חברת Analog Devices מבססת את עצמה במהלך השנים כאחת החברות היציבות בעלת הצמיחה הגבוהה ביותר בקרב המגזר הטכנולוגי. חברת Analog Devices קיבלה זה מכבר את ההכרה ברחבי התעשייה כחברה המובילה בטכנולוגיה להמרת נתונים ובטכנולוגיה לשיפור אותות. החברה משרתת יותר מ- 60,000 לקוחות ומייצגת למעשה את כל סוגי הציוד האלקטרוני. חברת Analog Devices נחשבת ליצרנית מובילה בעולם של מעגלים משולבים לביצועים גבוהים שמשמשים ביישומי עיבוד אותות אנלוגיים וביישומי עיבוד אותות ספרתיים. משרדיה הראשיים נמצאים בנורווד (Norwood) שבמסצ’וסטס, ואלו בנוסף על מתקני תכנון וייצור שפזורים ברחבי העולם.
חברת Analog Devices רשומה כנסחרת בבורסה של ניו-יורק תחת הכינוי
“ADI” והיא נכללת במדד S&P 500 הכולל את מניותיהם של 500 תאגידים, רובם אמריקנים (נחשב למדד המפורסם ביותר לאחר מדד הדאו ג’ונס)

מגמות תכנון של מערכות להרכשת נתונים ביישומים רפואיים

יום רביעי, 02 נובמבר 2011 14:14

מתיו ויליאם האן, טקסס אינסטרומנטס

התפקיד שיש לאינטגרציה גבוהה יותר במספר הערוצים ובפונקציות האנלוגיות גם יחד, יכול להיות רב חשיבות בעת עמידה בדרישות של הרכשת אותות אנלוגיים עבור מבחר של יישומים רפואיים הקיימים כיום. כדי לשפר בצורה יעילה את היתרונות הקיימים באינטגרציה גבוהה יותר ועם זאת להגיע ליעדי העלויות והביצועים, יש צורך להכיר הן את התועלת שבתהליך וגם את פשרות התכנון הרלונטיות ביותר למערכת שבה מדובר. מאמר זה מציג השוואה במגמות התכנון ובפשרות התכנון בכל הנוגע לביצועי מערכות משופרים. כמו כן, נבחן במאמר זה את נושא העלות הנמוכה לכל ערוץ עבור מערכות הרכשת נתונים אנלוגיים של שני תחומים ייחודיים מאוד בתחום הרפואי: רישום חשמלי של הלב (אלקטרוקרדיוגרפיה – א.ק.ג.) ובטומוגרפיה ממוחשבת (סי. טי.).
אלקטרוקרדיוגרפיה
בדיקת אלקטרוקרדיוגרפיה (ECG) היא שיטה בלתי פולשנית ללכידה ולעיבוד החתימה האלקטרונית של פעימות הלב באמצעות אלקטרודות מוצמדות לעור. תחומי היישומים שנעשים ב- ECG רחבים ומגוונים, ומן הסתם כמותם גם הדרישות העומדות בפני מערכות הרכשת הנתונים האנלוגיים. רוחב הפס של האות המתקבל באמצעות ECG ורוחב הפס של ההרמוניות שלו נמוך (150 הרץ). האתגרים בהרכשת אותות ECG כרוכים בעיקר בדחיית רעש חיצוני ביחידת הממשק האנלוגי (analog front end) (AFE), בסינון רעשים, בדגימה ובעיבוד האותות על ידי מעגלי שיפור אותות במערכת הפנימית (back end) בהמרה מאנלוגי לספרתי (ADC) וביחידת מעבדי המיקרו (MCU).
למערכת אופיינית של הרכשת נתוני ECG ברמה הבסיסית יש צורך בשתיים עד שלוש אלקטרודות לפחות, שאותן חשה יחידת הגבר אנלוגית הפרשית ביחידת ממשק המשתמש, מסנן מעביר פס עם יחידת הגבר, וממיר בשיטת אוגר הקירובים העוקבים (SAR). האסטרטגיה להסרת הרעש ממערכת הרכשת אותות ECG והדרגה שאליה מורידים אותו, תלויים ביעד של עלות המערכת הכוללת. עלותן של מערכות ECG לא רפואיות מהסוג הבסיסי נמוכה במידה רבה מאוד, כתוצאה מאינטגרציה בתחום האנלוגי. למעשה, סביר להניח ש”טלאי” ECG לשימוש חד פעמי יכלול את יחידת הממשק האנלוגי, סינון, מגברי ההגברה, וממיר ADC בעל רזולוציה נמוכה המשולב ביחידת MCU. איור 1 מציג תרשים בלוקים ברמה גבוהה של מערכת הרכשת נתוני ECG. שים לב לאזור המוקף בקו אשר מציג את החלקים האנלוגיים, שבדרך כלל, מתאימים לאינטגרציה של מערכות הרכשת נתוני ECG מהסוג הבסיסי.
אינטגרציה רחבה יותר נחשבת כיום גם היא למגמה קיימת במערכות ECG מהרמה הבינונית עד הגבוהה, שבהן קיים מספר גבוה יותר של מוליכים. למערכות אלו יש צורך ביחידות ממשק אנלוגיות עם רעש נמוך ורזולוציות עם מספר סיביות גבוה יותר מאשר נדרש למערכות אחרות במערכת הרכשת נתונים. כמו כן נדרשות להן פונקציות משולבות, שהן ייעודיות למערכות ECG, כמו למשל ממתח ביטול הרעש המשותף (right leg drive), אלקטרודת יחוס שוות ערך (central reference) בשיטת Wilson (לצורך מדידות בחיבור חזה), גילוי התנתקות חיבור ואמצעים לעיבוד נפרד של אותות דופק הלב. דוגמה טובה לסוג זה של אינטגרציה מודגמת על ידי ממיר ADC להספק נמוך, עם רעש נמוך, לדגימה בו זמנית ב-24 סיביות דגם ADS1298, אשר כולל את כל הפונקציות האלה למערכת אלקטרוקרדיוגרם עם ערבל (“מולטיפלקסר”) לממשק האנלוגי, אשר מאפשר למשתמש לעבור בין הכניסות של האלקטרודות, אותות הבדיקה שבכניסות, ממתח ביטול הרעש המשותף, מתח האספקה וחיישן טמפרטורה פנימי.

איור 1: תרשים בלוקים של מערכת אופיינית להרכשת נתוני ECG

איור 3: דוגמה של מערכת מונוליטית להרכשת נתוני טומוגרפיה ממוחשבת: יחידת אינגרטור ממשק AFE עם ממיר (ADC (Cin = Cshunt + Cp + COPA2: תרשים בלוקים פונקציונליים של ADS1298

סריקות בטומוגרפיה ממוחשבת
טומוגרפיה רפואית ממוחשבת (CT) היא שיטה המשמשת לעיבוד תמונות דו ממדיות שנוצרו בקרני X (רנטגן) (“פרוסות”) ויצירה של הצגה תלת ממדית של אזור המטרה בתוך הגוף. לכידת “פרוסה” של נתונים מופעלת כאשר קרני X המשודרות דרך הגוף פוגעות במערך צפוף של דיודות אור (“פוטו–דיודה”) וגורמות להפקה של זרם הנגרם מאור שנקלט בחיישנים, מוגבר, נדגם ומסונן על ידי מערכת הרכשת הנתונים. מערכת הרכשת הנתונים מורכבת מיחידת ממשק אנלוגי משולבת, מממיר ADC ומכמות משמעותית של עיבוד עוקב, על מנת לקלוט את הכמות הרבה של הפרוסות הדו ממדיות שבנתוני קרני X ולהרכיב את התמונה הרצויה.
בניגוד למערכות ECG, יישומי סריקת CT הם רפואיים במידה נרחבת ונתונים למערך מסוים מאוד של עלות לעומת ביצועים. אפשר לקבל תמונה טובה יותר בעזרת יחס אות לרעש (SNR) טוב יותר. יחס אות לרעש טוב יותר מושג על ידי הגדלה של כמות האות לעומת הרעש. ההשגה של כמות אות גדולה יותר מתבצעת על ידי הגדלת מספר גלאי דיודות האור. לכן, שלושה מבין אילוצי התכנון בהרכשת אותות סריקה של מערכת CT הם יחס אות לרעש, אי הליניאריות הפנימית (INL) וצפיפות הערוצים (כלומר, השטח בממ”ר למספר הערוצים). מאחר שצפיפויות משטחיות של מערכים של חיישני דיודות אור החדשניים ביותר במערכות מודרניות של סורקי CT ירדו אל מתחת לסף של 1 ממ”ר לערוץ, הפחתה דומה בצפיפות המשטח לערוץ של מערכת הרכשת הנתונים מתורגמת לעלייה בכמות נתוני התמונה (כלומר באותות) שאותם לוכדים לכל פרוסה. כתוצאה מכך, לעתים קרובות המשמעות של העלייה הזו בצפיפות היא שאפשר למקם את דיודות האור ואת יחידות הממשק האנלוגיות המשמשות לאינטגרציה (עיין באיור 3) בקרבה גדולה יותר האחת לשניה. המשמעות של עובדה זו היא שאפשר להקטין עוד את הקיבול הפרזיטי (Cp) של החיבור מדיודת האור אל יחידת AFE. מאחר שרעש המתח של דיודת האור ביחידת הממשק האנלוגי המשמשת לאינטגרציה הוא פונקציה של שיעור סך כל הקיבול הנראה בצומת ההופכת של האינטגרטור (Cin), ההקטנה של קיבול זה למינימום משפרת את יחס SNR הכולל של מערכת הרכשת הנתונים.
אחת ההשפעות השליליות של צפיפות הערוצים המוגדלת במערכת הרכשת הנתונים המשולב של סורק CT, היא הסחיפה של הקיזוז ושל אי הליניאריות הפנימית בפונקצית המעבר של יחידת AFE הנובעת מהחימום העצמי הפנימי. פרוסות נתוני הטומוגרפיה הממוחשבת מייצגות תצלומים המסתמכים על הדיוק המוחלט של מערכת הרכשת הנתונים, אשר הוא מתבסס על הכיול הראשוני של המערכת, במטרה לבנות תמונה תלת ממדית נקייה של העצם הרצוי. על כן יש לשמור את הסחיפה הפנימית במצב מזערי באמצעות טכניקות תכנון של הספק נמוך, מארזים, ומערך הנחת הרכיבים. באופן דומה, כתוצאה מהקרבה “המשופרת” של מערכת הרכשת הנתונים אל מערך דיודות האור, כל ההשפעות של החימום הפנימי עלולות גם להשרות חימום עצמי במערך דיודות האור, עובדה שיכולה להשפיע באופן מכריע על יכולת התגובה של דיודות האור ועל יחס אות לרעש הכולל של מערכת הרכשת הנתונים.
בעוד ההשוואה בין מערכות ECG לבין סריקת CT מתפשטת על פני טווח רחב של מורכבות פונקציונלית ואתגרי תכנון, שתיהן מונעות לעבר הפחתת עלויות, וזאת מבלי להקריב ביצועים בתכנונים של מערכות הדור הבא. התפקיד של טכנולוגיית העיבוד המודרני ושל שילוב הפונקציות יכול להיות משמעותי בהשגת מטרה זו, בין אם הם מתבצעים על ידי שילוב יחידת AFE עם ממיר ADC על השבב או על ידי הגדלה של מספר הערוצים. כדי שאיש ההנדסה יוכל באמת לממש את היתרונות של ההתקדמות בתחום האינטגרציה למען עלות לעומת ביצועים, עליו לקבל הבנה מעמיקה של אתגרי התכנון ההנדסי החשובים ביותר לתכנון שהוא מעורב בו.

ניהול סיכונים והמהדורה השלישית של IEC 60601-1

יום חמישי, 28 יולי 2011 23:00

מאת: שטלי לוזנן, סטלי לוזנן .I.T.L (PRODUCT TESTING) Ltd

גישת ניהול הסיכונים
המהדורה השלישית של IEC 60601-1:2005 “ציוד רפואי חשמלי – חלק ראשון: דרישות כלליות עבור בטיחות בסיסית“, היא הַתקן הבינלאומי עבור ציוד רפואי חשמלי, המבוסס על המהדורות הקודמות של IEC 60601-1. תקן זה כולל דרישה (תת סעיף 4.2), שעל פיה חייב להתבצע תהליך ניהול סיכונים התואם ל-ISO-14971 “יישום של ניהול סיכונים בציוד רפואי”. יתר על כן, דרישות ספציפיות לאורך התקן, דורשות מרכיבים שונים מתוך ISO 14971. משום כך, על מנת להגדיר תאימות עם IEC 60601-1, יש לוודא שהמרכיבים הללו והתהליך העומד בדרישות ISO-14971 אכן יתבצעו.
הדרישות המופיעות בתת סעיף 4.2 וכל הדרישות הכלולות ב-IEC 60601-1 מהדורה שלישית, מתייחסות לפיקוח על תיק ניהול הסיכונים ומתקיימות במידה והיצרן:
מבצע תהליך ניהול סיכונים.
מבסס רמות סיכון קבילות.
ומראה כי הסיכונים השיוריים קבילים (בהתאם למדיניות הננקטת בהגדרת סיכון קביל).
המהדורה השלישית של IEC 60601-1 מאפשרת, ובמקרים מסוימים דורשת, שהחלטות הנוגעות למאפייני בטיחות ולדרישות בדיקה, תותאמנה על סמך ניהול סיכונים.
עקרונות של ניהול סיכונים נכללים בתקן בטיחות, על סמך החשיבה שלהלן:
בטיחות ניתן לשקול במונחים יחסיים בלבד. כל ההתקנים כרוכים ברמת סיכון מסוימת, ובנסיבות מסוימות עלולים לגרום לבעיות. בעיות רבות בהתקנים רפואיים ניתנות להבחנה רק לאחר שרוכשים ניסיון נרחב בשוק. לדוגמה, התקן שנועד להשתלה עלול לסבול מכשל, באופן שלא ניתן לצפותו מראש בעת ההשתלה; הכשל עשוי לשקף נסיבות שהן ייחודיות לחולים מסוימים. עבור התקנים אחרים, כשל של רכיב עשוי אף הוא, להיות בלתי צפוי מראש או אקראי. הגישה הנוכחית בנוגע לבטיחות של הֶתְקֵן, היא לאמוד את הפוטנציאל של ההתקן להפוך לסכנה, שעלול להוביל לבעיות בטיחותיות ונזק.
תסכונת (HAZARD) מהווה פוטנציאל להיווצרות מאורע שלילי, מקור לסכנה. סיכון (RISK) הוא אמת-המידה של הצירוף המתקיים בין הסיכוי שהמאורע השלילי יתרחש, לבין החוּמרה או ההשפעה המקיפה שלו. אומדן סיכונים מתחיל בניתוח סיכונים, שנועד לזהות את כל התסכונות האפשריות ונמשך עם הערכת סיכונים שמטרתה לאמוד את הסיכון הטמון בכל תסכונת. אמידת סיכונים מבוססת בדרך כלל על ניסיון, ראיות, חישובים ואפילו על ניחושים.
אמידת סיכונים היא עניין סבוך, משום שהיא עלולה להיות מושפעת מתפישה אישית ומגורמים נוספים כגון רקע תרבותי, נסיבות כלכליות ואווירה פוליטית.
באופן מעשי, אמידת סיכונים של התקנים רפואיים מבוססת על ניסיונם של אנשי מקצוע בתחום הבריאות ועל הנדסת תכנון בטיחות.
מידת התקינה המוטלת על כל התקן שהוא, עומדת ביחס ישר לתסכונת הפוטנציאלית שלו. גישה זו ידועה בשם ניהול סיכונים (RISK MANAGEMENT).

ISO 13485, ISO 14971 ו-IEC 60601-1
רישום ב-ISO 13485 אין די בו כדי להוכיח, שאכן מתבצע תהליך ניהול סיכונים התואם את הדרישות של ISO 14971.
ISO 13485 אכן דורש ניהול סיכונים; מדובר בדרישה מוגבלת מאוד, המיושמת אך ורק בעת התהליך שבו המוצר עבר מן הכוח אל הפועל, והיא מופיעה בתת סעיף 7.1.
ניהול סיכונים כהגדרתו ב-ISO 14971, מצוי בתוקף במשך כל מחזור חיי המוצר, כך שלא די בדרישות המופיעות ב-ISO 13485 לגבי ניהול סיכונים. יתר על כן, ISO 13485 אינו מציין איזה סוג של ניהול סיכונים יש לבצע.
התעדה (CERTIFICATION) ב-ISO 14971 פירושה, שמערכת ניהול סיכונים התואמת במלואה את ISO 14971 קיימת, אולם היא אינה מספקת את התיעוד הנחוץ לגבי ניהול סיכונים של ההתקן, כדי שייחשב כעומד בדרישות של IEC60601-1.
IEC60601-1 דורש שיתבצעו פעילויות מוגדרות של ניהול סיכונים, וסוג דוח הבדיקה דורש הבאה של ראיות אובייקטיביות לכך, שהפעילויות הללו בוצעו עבור ההתקן האמור.
בנוסף לראיות שניהול הסיכונים אכן יושם בעת התכנון והפיתוח של ההתקן, המעבדה הבודקת צריכה גם לאמוד ראיות לכך שמערכת ניהול הסיכונים של היצרן תואמת ל-ISO 14971, כלומר, שיש בנמצא מערכת ניהול המבטיחה השגחה מתמשכת, שבאמצעותה יהיה ניתן להבחין באותות לסיכונים חדשים או מוגברים, ושהמידע הזה משמש כדי לשפר את בטיחות ההתקן. כל ההחלטות שקיבל היצרן מסתמכות על העובדה שתהליך של ניהול סיכונים, תואם ל-ISO 14971.
בסעיפים של IEC 60601-1, קיימים שלושה סוגים של דרישות של ניהול הסיכונים המופיעות ב-ISO 14971:
1. דרישה לתהליך ניהול הסיכונים, כפי שהוא מוגדר על ידי ISO 14971.
2. דרישה לבדיקות, שנועדו לספק חלופה הולמת לתהליך ניסויי מעבדה, שניחנו באמות מידה ספציפיות של עוֹבֵר / נכשל, או לבחור ניסויים הולמים שיבוצעו במוצר המסוים.
3. דרישה עקיפה שנועדה להציע מרכיבים נוספים שיש לשקול בעת הביצוע של תהליך ניהול סיכונים המוגדר ב-ISO 14971 עבור מוצר מסוים.
אין זה אפשרי לערוך חקירה ודרישה לגביIEC 60601-1 מהדורה שלישית, מבלי שתיק ניהול הסיכונים של היצרן יהיה זמין. התיק של ניהול הסיכונים צריך להכיל את מלוא ההנמקה לגבי הבחירה בסיכון קביל, ולגבי הקבילוּת של הסיכונים המנותחים. כמו כן, זה יהיה המקור להוכחות לצורך קבלת החלטות, תוך דגש, האם דרישה מסוימת רלוונטית, או כדי להצדיק את ההחלטה לסוג בדיקה כלשהי. ISO 14971 מציין במפורש, שתיק ניהול הסיכונים צריך לכלול לפחות את תוכנית ניהול הסיכונים, תיאור השימוש או התכלית המיועדים של המוצר, הצהרה המונה שימושים לרעה שניתן לצפות מהמוצר, וכן אומדן של הסיכון המתקשר לתסכונות צפויות. תיק ניהול הסיכונים חייב להכיל תוצאות של הערכות סיכונים, הערכות של סיכון שיורי, ניתוח סיכון / תועלת, ודוח ניהול סיכונים.

כיצד ייושם ניהול הסיכונים
תזרים העבודה שלהלן יכול לשמש כתשתית לכך:
1. קובעים מהם הסעיפים הרלוונטיים של IEC60601-1, שצריכים להסתמך על מסמכים של ניהול סיכונים.
2. מספקים את המסמכים הדרושים ומזהים את נקודות ההתייחסות הרלוונטיות.
3. במקרה שהשימוש בניהול סיכונים משפיע על הבדיקות:
3.1. לזהות את הבדיקה שיש לבצע.
3.2. לזהות את הפרמטרים ואת התנאים שצריך לעמוד בהם כשמבצעים את הבדיקות.
3.3. יצוינו אמות המידה של עובר / נכשל, וההנמקה לקבלה.
3.4. לבצע את הבדיקה ולתעד את התוצאות.
התאימות עם הבדיקות המצוינות ב-IEC 60601-1 מוכיחה שהסיכון השיורי הקביל התממש.
ישנם מצבים המבוססים על ניהול סיכונים, שבהם ניתן לוותר על הניסויים הנדרשים, ולהחליפם בהנמקה מתועדת ובראיה אובייקטיבית.
יש להביא בחשבון את הפרטים הבאים:
1. ניהול סיכונים מגלה תסכונות שעבורן נוקטים אמצעי הגנה הנלקחים מסדרת IEC 60601-1 או תקנים אחרים.
2. סדרת IEC 60601-1 דורשת להוציא לפועל ניהול סיכונים, כך שהיצרן יזהה אמצעים חלופיים ליצירת רמת בטיחות שתהיה שוות ערך לסדרת IEC 60601-1.
3. סדרת IEC 60601-1 דורשת להוציא לפועל ניהול סיכונים, אף על פי שאין מדדים לשלוט בסיכון, המוזכר בסדרת.IEC 60601-1.
4. ניהול סיכונים מגלה תסכונות שסדרת IEC 60601-1 וכל תקן אחר אינם חלים עליהן.
לפניכם המרכיבים המזעריים שעל היצרן לספק, עבור הערכה של ביצוע תהליך של ניהול סיכונים על פי תת סעיף 4.2 בתקן IEC 60601-1:
תוכנית לניהול סיכונים עבור ההתקן (היבטים מתוך תת סעיף 3.4 של ISO 14971).
השימוש המיועד (הצהרה במסגרת הוראות שימוש, ותיק ניהול סיכונים).
זיהוי של ביצועים עיקריים (בתיק ניהול סיכונים, ובהתאם לתקנים מסוימים).
זיהוי תסכונות (היבטים מתוך תת סעיף 4.3 של ISO 14971 ותרשימים סכמאטיים (חשמלי,מכאני), רשימת הרכיבים החיוניים, מסמכים רלוונטיים עבור כל התסכונות)
כלים עבור ניתוח כשלים (רשימת הכלים השונים שבהם משתמשים, והסבר כיצד משתמשים בהם)
אומדן של הסיכון הטמון בכל מצב תסכוני (היבטים מתוך תת סעיף 4.4 של ISO 14971)
הערה: אין לערבב את ניתוח מצב הכשל עם ניהול הסיכונים, ע”י שימוש ביכולת הזיהוי (detectability) של הכשל בתהליך של אומדן הסיכונים.
הערכת סיכונים (היבטים מסעיף 5 של ISO 14971)
רמות קבילוּת (מטריצה להערכת סיכונים)
בקרת סיכונים (רשימה של אמצעי בקרה, היבטים מתוך סעיף 6 של ISO 14971)
הקטנת סיכונים (הערכה של סיכון שיורי עבור אמצעי בקרה שמקורם אינו בתקן)
אמות מידה להערכה של המרכיבים הנ”ל הן:
שלמות ואיכות של המסמכים הנדרשים מתוך הרשימה שלעיל (אין צורך להביא בחשבון את הפעולות בניהול סיכונים עבור מלאכה שנעשית אחרי הייצור)
סוגיה מיוחדת מיוצגת ע”י ספק הכוח שעשוי להיות מובנה בתוך ציוד רפואי חשמלי, המיועד להערכה עבור ,IEC 60601-1 2005, מהדורה שלישית. ספק הכוח כמו רכיב יכול לקבל אישור עבור כמה וכמה תקנים, שונים מ-IEC 60601-1. אם ספק זה מובנה בתוך ציוד רפואי חשמלי או מערכת, הרי שהציוד הכולל בשלמותו יוערך לפי כל הסעיפים/דרישות הרלוונטיות של IEC 60601-1, 2005, כולל כל הדרישות של ניהול סיכונים.
לסיכום
הן IEC 60601-1 והן ISO 14971 קובעים, שהאחריות לקבוע, האם סיכון מסוים קביל או לא, מוטלת על היצרן. דבר זה יסודו ברעיון שהיצרן מכיר את המוצרים שלו, ויודע לאיזה שימוש נועד.

: סטלי לוזנן

סטלי לוזנן, MSc, SM-IEEE הוא מנהל התעדה ואבטחת איכות בחברת I.T.L (Product Testing) Ltd (לוד), מעבדה המתמחה במתן סיוע ליצרנים של התקנים רפואיים, כך שיוכלו לצלוח את תהליך הבדיקות והתקינה. הוא חבר ב-IEC עבור TC 62 ועבור SC 62A, בתור מרכז ועדה MT29 ובתור מרכז שותף לקבוצה WG14. הוא משמש כיו"ר הסניף הישראלי של IEEE-PSES.

האם מכשירי הסריקה עומדים להפוך למוצרי צריכה?

יום חמישי, 28 יולי 2011 23:00

מאת: ז’אן–היין ברדרס

מכשירי סטטוסקופ משמשים זה מכבר כמוצרי צריכה בקרב רופאים ואנשי רפואה אחרים ונראה שאנו עדים כעת למגמה דומה שעוברת על מכשירי האולטרה סאונד. תעשיית האלקטרוניקה הפכה את השילוב של ביצועים ברמה גבוהה עם פונקציות של אותות מעורבים ברמת השבב למציאות, ובכך סייעה ליצרני ההתקנים להקטין את גודלם של מכשירי סריקת האולטרה סאונד, להפחית את פיזור ההספק ולהקטין את המחירים שלהם. בעקבות מגמה זו, אפשר להתלבט כעת בשאלה האם מכשירי האולטרה סאונד הופכים להיות כלי הצריכה של הדור הבא עבור רופאים ואנשי רפואה אחרים?

מערכות דימות משמשות כיום בתחום הרפואה בשכיחות רבה יותר מאשר שימשו בעבר לצורך ביצוע כהלכה של אבחון מקרים רפואיים. אפשר להשתמש במגוון צורות מודליות של הדמיה – בתלות במוקד העניין וכן ברקמה או בחלק הגוף שאותו רוצים לבדוק. אחת מצורות מודליות הדימות האלו היא בדיקת אולטרה סאונד רפואי (US). היתרון של הבדיקה הזו טמון באיסוף הדמיות ונתונים של גוף אדם עם אפס סיכונים, כמעט, (תלוי ברמות ההספק שבהן משתמשים), ולכן מודליות הדמיה זו משמשת לעתים קרובות, למשל לצורך ניטור התפתחות העובר, אי סדירות של פעילות הלב או איתור מקרים של אבנים בכליות. בנוסף, משתמשים לעתים קרובות בבדיקת דימות אולטרה סאונד כטיפול ראשוני לאחר תאונה.
מכשירי סריקה באמצעות אולטרה סאונד (על-קול) משתמשים בגלי קול בתדר שנבחר בין 2 מגה-הרץ ל-10 מגה הרץ. גלי קול אלו נוצרים על ידי מחולל אותות ונשלחים אל תוך הגוף דרך גשוש פיאזו אלקטרי. לאחר שליחת האותות האלו, המערכת עוברת ממצב שידור (Tx) למצב קליטה (Rx) ומתחילה לבצע דגימת האות של אותות ההד המגיעים מהגוף. ההדים המגיעים מהתגובות בתוך הגוף תלויים בסוג הרקמה ובעומק שאליו הגיעו בגוף. התמונה מיוצרת מאותות התגובה האלו בצורה שנראית לרופא לצורך ביצוע הערכה.

: איור 1. מציג את תרשים הבלוקים של משפחת AD927x החדשה, המחברת גשוש באופן ישיר אל המערכת הפנימית (back end).

: איור 2. ההבדלים בספרת הרעש בכניסה עבור סיומת נגד מקבילי, סיומת פעילה מתואמת או ללא סיומת כלל.

סקירת המגמות
ככל שרווח השימוש במכשירי סריקת אולטרה סאונד במבחר סוגי המצבים שבהם נדרש טיפול רפואי, נוצר תחום שוק עם ביקוש גובר למערכות ניידות ובעלות ממדים קטנים. מערכות מבוססות עגלה משמשות לרוב כאשר התשתית יכולה לטפל בהם, אך לתמיכה בטיפולים במצבי חירום נדרשות מערכות ניידות, קומפקטיות ובהספק נמוך, אשר יכולות לפעול זמן ממושך בעזרת מארז סוללה יחיד.
חברת Analog Devices מתמקדת כבר במשך יותר מעשור בפתרונות ייעודיים למערכות אולטרה סאונד רפואיות, ולאחרונה השיקה משפחה חדשה של שבבים העונים על כל הדרישות המוזכרות לעיל. ההתקנים AD9278 ו-AD9279 הם יחידות ממשק קצה של אולטרה סאונד באינטגרציה מלאה, המתוכננות עבור מערכות ניידות מבוססות כרטיס, אשר יש בהן דרישות לביצועים, גודל ולפיזור הספק כתכונות עיקריות, אך כל זאת, בלי להקריב את הפונקציונליות ואת ביצועי התמונה.

: איור 3. מוצגת דוגמה של הדרך שבה אפשר לממש הגנת עומס יתר נוספת

: איור 4. הרכיבים החיצוניים הנדרשים לתמיכה במצב Doppler בגל רציף.

שרשרת אותות מלאה על שבב יחיד
המשפחה החדשה תומכת בשרשרת אותות מלאה הדרושה כדי לשפר את האותות הנקלטים מההד אשר מגיעים מגשוש (“פרוב”) האולטרה סאונד, וממירה אותם ישירות למישור הספרתי. איור 1 מראה את הבלוקים השונים המשולבים בתוך הרכיבים ממשפחת AD927x החדשה. הרכיבים מאופיינים בשמונה ערוצי קלט במקביל, כאשר כל ערוץ משלב מגבר רעש נמוך (LNA), מגבר בעל הגבר משתנה (VGA), מסנן נגד קיפול תדרים (anti aliasing – AAF) ניתן לתכנות וממיר אנלוגי לספרתי (ADC) מחוברים בצנרת (pipeline) עם ממשק LVDS טורי. שרשרת אותות זו נדרשת על מנת להפיק תמונה במצב B כאשר מופקת תמונת גווני אפור של הרקמה הנבדקת. מעל תמונת גווני אפור זו ניתן להוסיף שכבת כיסוי (overlay) בצבע כדי להראות את זרימת הדם. מצבי סריקה אלו מנצלים שידור גלי דפקים (“פולסים”), בשעה שהמקמ”ש עובר לסירוגין בין מצב שידור ומצב קליטה.
המוצא של כל מגבר LNA הוא במקביל לנתיב האותות המתואר לעיל, אשר גם הוא מחובר לפונקציה של גלוי אפנון (demodulator) I/Q עם מזיז פאזה (phase shifter). נתיב אותות זה נדרש על מנת לפעול במצב Doppler בגל רציף (CW), הידוע גם בשם “מצב-D”. במצב דימות זה, אפשר להציג את המהירויות והתדירויות של זרימת הדם וזו תכונה הנדרשת בדרך כלל למטרות אבחון בעיות לב. על מנת לאפשר את מצב הדימות הרציף הזה, מחצית התקני המקמ”ש משדרים, שעה שהמחצית השנייה של ההתקנים קולטים באותו זמן את אותות ההד.

מה הופך את דור המכשירים הזה לייחודי?
AD9278 ו-AD9279 שייכים למשפחה המתקדמת ביותר של התקני AFE של Analog Devices. הם מהווים את הדור הרביעי של מערכות החזית (front end) למערכות אולטרה סאונד משולבות מאז יצאו לראשונה לשוק לפני שלוש שנים. מעגל הכניסה האנלוגי מבוסס על תהליך סיליקון חדש אשר מספק שיפור עצום בתחום פיזור ההספק, בלי פגיעה כלשהי בביצועים.
עם יציאתו לשוק של הדור החדש הזה, הוא נבחר לשמש בשני התקנים במשפחה הבנויים באותה עקבת מעגל. בתלות בדרישות המערכת הכוללות, למתכנן נתונה הגמישות לבחור בגרסת התקן עם רעש נמוך עבור מערכות עם ביצועים גבוהים, שבהן איכות התמונה היא המניע העיקרי, או להשתמש בגרסת ההתקן בעלת צריכת ההספק הנמוכה ביותר עבור מערכות ניידות, בהן המשתמש מוותר על חלק מהביצועים בתמורה למערכת אולטרה סאונד קטנה יותר, בעלת משקל נמוך יותר ועם צריכת הספק נמוכה יותר.
ההבדל בין גרסת ההספק הנמוך לבין גרסת הביצועים הגבוהים הוא 50 מילי-וואט בלבד לערוץ, אם כי במערכות עם 128 ערוצים – שזה המספר הממוצע – ההבדל הזה הופך להיות משמעותי ביותר.
AD9278 הוא בעל צריכת ההספק הנמוכה, כאשר AD9279 צורך הספק רב יותר לערוץ בתמורה לביצועי רעש טובים יותר. מבחינת היבט האינטגרציה שני ההתקנים זהים, כך שתיאור התכונות המצוינות בסעיפים שבהמשך יכול להיות ישים לשני ההתקנים שבמשפחה זו.
כשהאות עובר מגשוש האולטרה סאונד אל המערכת הפנימית הספרתית (עיין באיור 1), הוא עובר דרך הבלוקים הבאים שבשרשרת האותות. הדרגה הראשונה היא מגבר בעל רעש נמוך עם מדרגות הגבר ניתנות לתכנות המוגדרות מראש מ- 15.6 ועד להגבר מרבי המגיע ל- 21.3. למגבר בעל הרעש הנמוך של AD9279 יש ספרת רעש מיוחס של 0.8 ננו–וולט לשורש הרץ בהגבר מרבי, כאשר ספרת הרעש של AD9278 היא 1.3 ננו–וולט לשורש הרץ, ביחס לכניסה. בנוסף, טווח מתח הכניסה הגמיש שתומך בדרגת כניסה, כולל גם סיומת גשוש פעילה, שהיא מאפשרת להתאים את השינויים בעכבה (אימפדאנס) של גששי אולטרה סאונד מגוונים על מנת לשפר את התגובה הכוללת לתופעות מעבר. איור 2 מציג את השיפור ברעש בעת השימוש בסיומת פעילה על השבב לעומת מערכת שהסיומת בה מבוצעת באמצעות נגד מקבילי. תכונה משולבת זו מאפשרת גמישות רבה יותר בהרבה מאשר מגוון הגשושים שבהם אפשר להשתמש בשילוב עם סורק אולטרה סאונד הבנוי סביב מערכות חזית של מקלט AD927x.
מאחר שמערכת אולטרה סאונד היא מערכת דפקים וזמן התנועה משמש כדי לחשב את העומק, השתקמות מהירה מתנאי עומס יתר בכניסה חיונית ביותר. למשפחה זו יש התנהגות מצוינת בתנאי עומס יתר בכניסה של מגבר LNA אך גם בדרגה של מגבר VGA העוקבת. זמן ההשתקמות מעומס יתר טוב יותר מ-10 ננו שניות. למרות ביצועי ההשתקמות המצוינים מומלץ להוסיף מעגל הידוק חיצוני לכל ערוץ כניסה של השבב. איור 3 מציג דוגמה לדרך שבה יש לשלב את ההגנה במערכת. שיטת ההגנה מכילה זוג של דיודות מחוברות במקביל זו לזו ומוצבות לפני קבלי חסימת המתח הישר. הנגד המקבילי חייב להיות קטן ככל האפשר, כדי להגביל רעש נוסף אשר יכול להיווצר במעגל ההגנה.
גשר הדיודות בשרשרת אותות הכניסה נדרש על מנת להגן על מעגל הכניסה במצב שידור. הוא יחסום את כניסת אותות השידור ממקלט הכניסה הרגיש. חברת Analog Devices עובדת כיום על מתג פעיל שבו אפשר להשתמש כדי להחליף את גשרי הדיודות בכל כניסה. מתג זה ישלב שמונה ערוצים כדי להקטין את שטח המעגל המודפס ויאפשר למעגל המקלט להיות קטן אף יותר.
נחזור עתה לתיאור זרימת האותות – אחרי מגבר LNA קיים נתיב אותות הפרשי (דיפרנציאלי) מלא ובו מגבר בעל הגבר משתנה עם בקרת מתח. מאחר שההנחתה של אות אולטרה סאונד היא מעריכית ביחס למרחק או לעומק בתוך הגוף, יש צורך בהגבר נוסף עבור אותות ההד המגיעים ממקום עמוק יותר בתוך הגוף.
באופן גס, ההנחתה היא 1 לסנטימטר למגה הרץ, והמשמעות היא שעם גשוש של שמונה מגה הרץ ובחדירה לעומק של 4 ס”מ השינויים במשרעת (אמפליטודה) של האות בין הרקמות הפנימיות לבין הרקמות הקרובות לפני המשטח ישתנה ב- 64
(248). בנוסף לתדירות ולעומק יש צורך לקחת בחשבון את מרחק התנועה פעמיים, מאחר שההנחתה מתקיימת הן בכיוון השידור וגם בכיוון החזרה של האות. פונקציית מגבר VGA או מגבר בהגברת זמן (TGA) שמשמש במערכות אולטרה סאונד מתאים את ההנחתה של האותות הנקלטים על פני הזמן.
הוספת טווח דינמי של לפחות 64 למגבר VGA, בנוסף לטווח של 60 הנדרש לרזולוציית התמונה, דורשת טווח דינמי כולל הקרוב ל- 125. טווח דינמי נוסף זה מושג על ידי ממיר ADC המשולב ל-12 סיביות שמחובר בצנרת (pipeline). אפשר להפעיל את הממיר מאנלוגי לספרתי בשלושה מצבי דגימה ניתנים לבחירה – 25 מגה דגימות לבחירה, 40 מגה דגימות בשנייה ו- 50 מגה דגימות בשנייה עבור AD9278 – או – 40 מגה דגימות בשנייה, 50 מגה דגימות ו80 מגה דגימות בשנייה עבור AD9279. על ידי הורדה של הדירוג של קצב הדגימה אפשר לקבל חיסכון בהספק של עד 20 אחוזים.
מסנן נגד קיפול תדרים ניתן לתכנות מוצב בין מגבר VGA וממיר ADC, כדי לסלק אותות מתח ישר וכדי להגביל את רוחב הפס של האותות ולמנוע קיפול תדרים. מסנן AAF משלב מסנן קוטב יחיד מעביר גבוהים ומסנן מעביר נמוכים מסדר שני. אפשר להגדיר את הקונפיגורציה של המסנן מעביר הגבוהים ביחס של המסנן מעביר הנמוכים, ואפשר לבחור בו דרך ממשק SPI. הטולראנסים של תדר הקיטעון נשמרים בטווח שבין שמונה מגה הרץ עד 18 מגה הרץ.
אפשר לקבל את הנתונים הספרתיים של ממיר ADC דרך ממשק LVDS סטנדרטי (ANSI-644). לאחר הפעלת המתח לשבב, הוא פועל במצב ברירת מחדל. ואולם, יש אפשרות להפחית גם את פיזור ההספק בדרגת דחיפת המוצא על ידי הגבלת קצב הנתונים באופן דומה לתקן IEEE 1596.3 . כך אפשר להפחית את פיזור ההספק הכולל של השבב ב- 36 מילי וואט.

עבודה במצב Doppler בגל רציף
AD9278 ו–AD9279 הם הדור השני של התקני חזית המיועדים למערכות אולטרה סאונד רפואיות מבית ADI, אשר כוללות פונקצית גלאי אפנון I/Q מובנה לקבלת פעולת Doppler בגל רציף. פעולה כזו מתאימה במיוחד ליישומים של עיצוב אלומות במערך מופע (phased-array beam-forming). בעזרת תכונה זו אפשר להציג את המהירות והתדירות של זרימת הדם. בשני הדורות הראשונים לא נכללה תכונה זו על המעגל, אבל עם השימוש הגובר במערכות אולטרה סאונד רפואיות לבדיקות לב, נוצר עניין רב להכיל את הפונקציה הזו במארז יחיד.
לכל גלאי אפנון יש מזיז מופע בדיד (משל עצמו) שניתן לתכנות ב-16 צעדים של 22.5 מעלות. אותות המוצא I/Q הם בזרמים הפרשיים, כך שיש לסכם את כל הערוצים יחד למוצא של מתח על ידי מגבר תמסורת עכבה (transimpedance) חיצוני. מאחר שלמצב Doppler בגל רציף נדרש הטווח הדינמי הגדול ביותר, קרוב ל–160dBc לשורש הרץ, יש צורך לבחור בקפדנות רבה את הרכיבים החיצוניים הנוספים בנתיב האותות במצב Doppler בגל רציף. בעוד שדימות במצב B מתקיים בטווח תדרים שבין 2 מגה-הרץ לבין 10 מגה-הרץ, מצב Doppler בגל רציף מופעל ברמות תדירות נמוכות למדי, שבין מתח ישר לבין כמה עשרות של קילו-הרץ. במצב זה חשוב ליצור שרשרת אותות עם התנהגות רעש טובה, במיוחד בפס התדירויות הנמוכות. איור 4 מציג את שרשרת האותות כולה של נתיב Doppler בגל רציף.
אחד המגברים המומלצים למשימה זו הוא ADA4841-2 הכפול. הוא מבוסס על תהליך דו-קוטבי (“ביפולרי”) של 12 וולט ואפשר להפעילו מאספקת מתח סימטרית של 5 וולט. הרעש שלו בתדירויות נמוכות הוא 1.2 ננו-וולט לשורש הרץ עם צריכת הספק מהוגנת, כך שהוא מועמד טוב ליישום זה. יציאות I ו-Q ההפרשיות משבב מערכת החזית מחוברות אל דרגת המגבר הראשונה לצורך המרת הזרמים למתח. בדרגה השנייה מסוכמים כל הערוצים יחד ועוברים סינון על מנת לסלק את תדירות גלאי האפנון. ולבסוף, יש צורך להמיר את האותות המסוכמים אלו למישור הספרתי באמצעות ממיר ADC חיצוני. AD7982 הוא ממיר ADC מסוג אוגר קירובים עוקבים (successive approximation register) ל-18 סיביות ו-1 מגה-דגימות בשנייה, עם ליניאריות טובה ביותר, תכונות אשר הופכות אותו למתאים במיוחד לשימוש ביישום זה. קצב הדגימה של 1 מגה-הרץ מספק רוחב פס מספיק לדגימת יתר של אותות I ו-Q לצורך דילול (decimation) ולהגדלת המספר היעיל של הסיביות. AD927x עם שרשרת אותות זו של מצב Doppler בגל רציף, כפי שמתואר כאן, מספק ביצועי מערכת יוצאי דופן.
AD927x והמתחרים
משפחה זו, של שבבי מערכות החזית החדשה, מקדמת את סורקי האולטרה סאונד הניידים אל הרמה הבאה. גם כאן, שוב הציגה Analog Devices את היכולות שלה בשילוב אותות אנלוגיים בביצועים גבוהים עם אותות מעורבים מהירים. מאחר שמערכת החזית מבוססת על תהליך חדש, היא מספקת שיפור של 15 אחוזים בצריכת ההספק הכוללת, בהשוואה לדורות הקודמים, ללא צורך בפשרות כלשהן בביצועי הרעש או באיכות התמונה. צריכת ההספק עבור שרשרת האותות כולה במצב TGC היא 80 מילי–וואט לערוץ עבור AD9278 ו-133 מילי-וואט עבור “אחיו בעל הביצועים היותר גבוהים”. אם שרשרת האותות משמשת לדימות בגל רציף, הוא מפזר לכל ערוץ פחות הספק, בהפרש ניכר. במהלך דימות Doppler בגל רציף, אפשר להשבית את מגבר VGA וממיר ADC שעל השבב ולהפחית את פיזור ההספק המשמש במצב פעולה זה ל-32 מילי-וואט ל-AD9278 או ל-48 מילי-וואט לערוץ, במקרה שנעשה שימוש ב-AD9279. בטבלה 1 מופיעות הפשרות בין ההתקנים השונים במשפחה ומצבי הפעולה לבין צריכת ההספק.
כל ההגדרות, כדגומת ההגבר של מגבר LNA, ההגבר של מגבר VGA, תדירויות הקיטעון של המסנן וקצבי הדגימה של ממיר ADC, ניתנות לתכנות במלואן דרך ממשק SPI, אשר מאפשר למתכנן ולמשתמש הקצה להפעיל את ההתקן בנקודה האופטימלית של ביצועי התמונה עם אורך חיי הסוללה. כמו כן, אפשר לתכנת באופן חיצוני זרמי מיקדם שונים, ולקבל גמישות רבה אף יותר.
יחידת בסיס זו באינטגרציה מלאה עם שמונה ערוצים, נתונה במארז mini BGA בגודל 10 מ”מ 10 מ”מ והיא תומכת בממשק ANSI LVDS סטנדרטי על מנת לאפשר חיבור ישיר להתקן FPGA או למעבד שבהם אפשר לאסוף את הנתונים, לעבד אותם ולצפות בהם בתצוגה.

האם אפשר להקטין את המערכות עוד?
מגמות לעתיד מראות שתהיה עלייה ברזולוציה של הגשושים. בעוד שכיום משתמשים בגשושי מערך מופע (phased array), השוק נושא עיניים לגשושים דו–ממדיים ויש המדברים אפילו על פתרונות של גשושים תלת–ממדיים. עם העלייה ברזולוציה של הגשושים, יהפכו נושאים נוספים לאתגר מיוחד, כמו למשל חיבורי ביניים שבין ראש הגשוש לבין הסורק עצמו. ככל שיהיו יותר ערוצים, כך יידרשו יותר זוגות חוטים קואקסיאליים, תקטן הגמישות של הגשוש והעלות הכוללת תגדל. פתרון לבעיה זו יכול להיות נעוץ בהעברה של חלק מהמערכות האלקטרוניות אל ראש הגשוש, על מנת להקטין את מספרם של חיבורי המוצא. אלו הם אתגרים שעליהם נצטרך להתגבר בשנים הקרובות. בדבר אחד אפשר להיות בטוחים – עדיין יש מקום לשיפור!
מאת:ז’אן–היין ברדרס [Jan-Hein Broeders]
מנהל פיתוח עסקים בתחום הרפואי, אירופה.
הכתבה נמסרה באדיבות חברת “ANALOG DEVICES”

סטריליזציה מבוקרת עם VxWorks

יום רביעי, 27 יולי 2011 14:39

Fedegari Autoclavi, יצרנית הציוד לסטריליזציה, ביצעה סטנדרטיזציה של מערכות הבקרה מתוצרתה בעזרת מערכת הפעלה זמן-אמת. המהלך הניב יתרונות משמעותיים לחברה, בפיתוח המוצרים וללקוחות.

מאת: שמואל פניג’ל,ווינד ריבר ישראל והמזה”ת

יותר ויותר מכשירים רפואיים מקושרים כיום לרשת האינטרנט, וכתוצאה מכך מהווים אתגר חדש ליצרניות המכשור. ככל שיותר מערכות מתקשרות ביניהן, כך יש להקפיד יותר שהחומרה והתוכנה במערכות אלו “תדברנה” ביניהן בצורה אפקטיבית ואמינה, וגובר הצורך ליישם בקרה קפדנית שתגן על המשתמשים, הלקוחות והחולים.
הוספת יכולות חדשות, כגון תקשורת רשת מהירה, אינטגרציה עם מערכות המפעל וגישה מרחוק צריכה להתבצע כך שיפעלו בצורה יציבה מבלי לפגוע במערכות רפואיות קיימות ויציבות. זהו אתגר משמעותי הנפתר בחלקו עם מערכות הפעלה זמן-אמת. ואולם, כאשר מדובר ביישומים רפואיים, צריך להביא בחשבון גם את דרישות הרישוי במבט על כלל המערכת.
דוגמה לחברה שניסתה להתמודד עם אתגרים אלה היא פדגארי אווטוקלבי (Fedegari Autoclavi) מלומברדיה באיטליה. החברה עברה להשתמש ב-VxWorks, מערכת הפעלה זמן-אמת של Wind River. פדגארי מייצרת ציוד סטריליזציה באמצעות קיטור כבר 50 שנה, והיא שאפה להשיג יותר ביצועים וגמישות לעומת מה שמספקים בקרים לוגיים מתוכנתים (PLC) בהם השתמשה בדגמים קודמים. החברה החליטה להשתמש בחומרה גנרית סטנדרטית (מחשבי PC) שבהם קל יותר לבצע עדכונים בהשוואה לבקרים ייעודיים, כך שניתן יהיה להרחיב ולפתח את המערכת בכיוונים שונים ולהוסיף תקנים חדשים למערכות קיימות. בדרך זו, סברה החברה, היא תוכל להמשיך לשווק דגמים קיימים עם פונקציות חדשות בעזרת עדכוני תוכנה. הלקוחות מצדם יוכלו להוסיף תכונות חדשות כגון שירות מרחוק, שליטה משרת web, קישורים אלחוטיים ושימוש בפרוטוקולים כגון אתרנט למכונות שכבר מותקנות אצלם, ובכך להגן על השקעתם לאורך זמן.
העבודה עם מכשירי אוטוקלב מסוכנת ביותר בגלל כמה סיבות. מכשירי אוטוקלב (דודי עיקור) הם מכונות סטריליזציה העושות שימוש בלחץ ובטמפרטורה גבוהים כדי לעקר ציוד ליישומים רפואיים, החל ממעבדות בבתי חולים ועד לייצור ציוד רפואי ותרופות. שימוש לא נכון בציוד עלול להיות מסוכן, ואפילו לגרום לפיצוץ, מה שמסכן את העובדים המשתמשים בו ועלול לגרום לנזקים במיליוני דולרים.
אך יש סיכונים נוספים, במיוחד בקווי הייצור. יצרני שקיות עירויי פלזמה, לדוגמה, חייבים להשתמש בתהליך המבטיח רמת סטריליזציה מרבית מבלי לפגוע במוצרים במהלך העיקור, אחרת חולים עלולים למות.
סיבות אלו מחייבות תקנים והסמכה, בעיה משמעותית ליצרני ציוד בכל מעבר לטכנולוגיה חדשה. כל אימת שנוסף מאפיין חדש, יש צורך, לפחות תיאורטי, להתחיל תהליך רישוי חדש. כאשר התהליך כולל הרבה פריטי ציוד, קצב החדשנות מואט.

בקרות תעשייתיות
לאורך כל תהליך העיקור יש צורך בניטור קפדני של הטמפרטורה, הלחץ, הלחות וזרם האוויר והמים בתוך מכשיר הסטריליזציה. כתוצאה מכך, למכונה אחת יכולים להיות מספר לוחות הפעלה (לדוגמה, אחד באזור הלא-סטרילי שבו טוענים את הציוד, ואחד באזור הסטרילי שבו מוציאים את הציוד המעוקר), המקושרים זה לזה וכוללים חיישני תהליך ואקטואטורים המקושרים דרך ערוץ Ethernet IP.
המשמעות היא פיצול בין היישומים שמריצים את לוחות הבקרה ומערכות התוכנה. קיימות מספר רמות רישוי הנדרשות, החל מתוכנת ניהול התקשורת ברשת (network stacks) בלוחות הבקרה השונים ועד ליישומים שמקבלים את ערכי המשתנים השונים בתהליך, מפעילים את הבקרים ומספקים את הממשק הגרפי למשתמש.
המכונות של פדגארי מחוברות למערכת הניהול במפעל באמצעות תקני תקשורת המקובלים בעולם האוטומציה, כגון OPC וכולל מנהל (דרייבר) מסדי נתונים המקשר עם יישומי ניתוח הנתונים. קשר זה מאפשר גם לאתר את כל האצוות שעוברות דרך המפעל.
השימוש במערכת VxWorks מאפשר למהנדסים לשלב כלים חדשים לפריסה ולדיאגנוזה לשיפור היעילות ולקיצור משמעותי של זמן השחרור של גרסת תוכנה חדשה. המערכת כוללת שימוש בתמיכת OPC לבקרה ובמכונה וירטואלית של ג’אווה המשולבת בתוך VxWorks, המאפשרים לפתח ממשק משתמש משופר, מודרני, שימושי ונוח.
אימות
בתעשיית התרופות, כל שינוי בציוד צריך להיות מאושר בהתאם לתקני GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) ותקנה 21 CFR Part 11 של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). תהליך זה כרוך בעלויות גבוהות. זוהי הסיבה לכך שפדגארי החליטה לתקנן את כל מערכות הבקרה על בסיס מערכת הפעלה זמן-אמת במקום על בסיס החומרה, ובכך לאפשר הוספת מרכיבים חדשים בקלות רבה יותר לאחר אישור המערכת.
מבחינת החומרה, הלקוחות יכולים לבחור מבין שלוש מערכות אפשריות, שכל אחת מהן מבוססת על מוצרי מדף של יצרנים גדולים. התוכנה בנויה כולה בסביבת זמן אמת ומיושמת בפלטפורמת Wind River VxWorks. שיטת תכן זו מספקת ללקוחות מערך מודולים תפעוליים שמתוכם הם יכולים לבחור את השילוב המתאים ביותר לצרכים שלהם, בידיעה שהמערכת כולה עומדת בדרישות שני התקנים העיקריים, וכן חוסכת זמן וכסף שמושקעים בפיתוח מערכות המותאמות לשימוש בקווי הייצור של הלקוח, מבטיח סטריליות לכל אורך התהליך, עיקור מהיר ומניעת פגיעה במוצרים העוברים את תהליך העיקור.
הגרסה העדכנית ביותר של יישום הבקרה של פדגארי, Thema4, מריצה את לוחות הבקרה של מכונות העיקור על פלטפורמת Wind River, ומבטיחה שהטיפול בנתונים יתבצע בהתאם לתקנים. בנוסף, תוכנת הבקרה מבטיחה את בטיחות המכונה, ביצועיה ונוחות השימוש בה: עוצמת החישוב של מחשבים תעשייתיים סטנדרטיים והדטרמיניזם של מערכות הפעלה זמן-אמת מספקים בקרה תגובתית ומדויקת, וממשק המשתמש מאפשר לצפות במצב התהליך ובמצבה הכולל של המערכת, וכך להקל על מי שאחראי על הגדרות התצורה, האחזקה וניטור והתפעול היומיומי של המכונה.
השילוב בין ממשק המשתמש לבין דרישות תקני GAMP ו-CFR 21 חיוני כדי להבטיח שתפעול המכונה יעמוד בדרישות התקנים לכל אורך התהליך, במקום רק באוטוקלב ספציפי.

חיסכון בעלויות
כל המכונות שמוכרת פדגארי מנוהלות על ידי Thema4, הכוללת את המודולים הנדרשים להפעלת מכונת העיקור. הלקוח יכול לבחור בין כמה מודולים תפעוליים התואמים את הדרישות הספציפיות שלהם, ואם הצרכים שלהם משתנים, ניתן להפעיל מודולים חדשים כדי להרחיב את מגוון המאפיינים שמציעה המכונה.
כיוון ש-Thema4 מספקת תאימות לאחור עם מכונות אחרות, הלקוחות יכולים להחליט לשדרג רק את התוכנה, ובכך לעדכן אפילו מכונות בנות 10 או 20 שנה. כמו כן, הדבר מאפשר ליצרנית להשתמש בתקנים עדכניים ומתוקפים עם מכונות קיימות באמצעות שינוי התוכנה, במקום לקנות מערכת פיזית חדשה, מה שמביא לחיסכון משמעותי בזמן ובכסף.
“בעבודתנו עם Thema4 גילינו ש-Wind River היא יותר מאשר עוד ספק. אנשי Wind River סייעו לנו בפיתוח ממשק Thema4 על בסיס Java, ובנוסף עבדו אתנו על מציאת פתרונות חדשים וסיפקו תמיכה על בסיס יומיומי”, אומר מאסימו גלפי (Ghelfi), מנהל מחלקת הפיתוח בפדגארי. “בעתיד אנו מתכוונים להשתמש ב-VxWorks כדי לפתח כלים רבי עוצמה לוירטואליזציית מערכת. זה יאפשר לנו ליצור חציצה בין החלקים הקריטיים והפחות קריטיים במערכת ולפשט את התקשורת עם רשת המפעל, ובכך לענות על הצרכים של לקוחות רבים.”
מערכת הפעלה זמן-אמת
השימוש בתווכה מוכחת ומתוחזקת מספקת לפדגארי יתרונות משמעותיים. חלק מהמאפיינים החדשים, לצד הוירטואליזציה, כוללים טכנולוגיות המאפשרות לבדוק עדכוני גרסאות מבלי לפגוע בשלמות המערכת. מאפיין זה מתאים לשירותי תמיכה מרחוק וכן לטכנולוגיות תקשורת דרך שרת web, תקשורת אלחוטית, אתרנט וכלי פיתוח ובדיקות רבי עוצמה.
“אנו ממתינים למוצרים עתידיים שתפתח Wind River”, אמר גלפי. “במוצרים הקיימים של החברה אנו מעריכים את הגמישות והמודולאריות, קלות האחזקה והבטיחות שמספקת מערכת ההפעלה המתקדמת. באשר לעתיד, אנו מתכננים לשפר עוד יותר את הפרויקט על ידי הפרדת מאפייני תוכנת הבקרה ברמת מערכת ההפעלה. המערכת תהיה בנויה כך שחלקיה הקריטיים (שמחייבים רישוי בהתאם לתקנים), ושצריך להריץ בעדיפות גבוהה יופרדו מחלקים לא קריטיים. הפרדה כזו תאפשר לנהל את היבטי התקשורת, העדכון מרחוק, ההתקנים ותצורות החומרה והתוכנה מבלי להשפיע על החלקים החיוניים שירוצו בנפרד.”
הגרסה הבאה של מערכת הבקרה של פדגארי תכלול הפרדה בין מאפייני היישום השונים על ידי חציצה ברמת מערכת ההפעלה. באמצעות החציצה, ניתן להריץ בנפרד מאפיינים קריטיים שעברו תיקוף, ולכן לא ניתן לעדכן לאחר התיקוף, על אותו מחשב עליו מריצים פונקציות שאינן קריטיות, כגון בדיקות דיאגנוסטיות, תקשורת חוץ לצורך העברת נתוני תהליך, שליטה מרחוק או תצורה.
הוירטואליזציה תהפוך את הפתרון לגמיש ופתוח יותר כיוון שיהיה אפשר לנהל את ההתקנים הפיזיים באמצעות תוכנות בקרה גנריות ולהטמיע טכנולוגיות חדשות מבלי להשפיע על ליבת מערכת הבקרה, ומבלי להשפיע על תהליכים שעברו תיקוף.

תקנים
בקרת התהליך היא המפתח לבקרה על מערכת אוטוקלב ולמניעת תאונות מסוכנות ויקרות. בעשרים השנים האחרונות התפתחו תקנים לשימוש במערכות אוטוקלב ביישומים רפואיים. תקנים ותקנות אלו מסייעים ליצרניות מכשור ותרופות וכן למעבדות להשתמש במערכות בבטחה, אך גורמים הרבה כאב ראש למפתחי המערכות.
התקנים הבינלאומיים העיקריים הם CFR 21 Part 11 של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והנחיות GAMP, שהיא תת-ועדה מקצועית של ארגון בינלאומי של יצרניות תרופות (International Society for Pharmaceutical Engineering).
הנחיות GAMP מנחות כיצד לפתח ולנהל את הציוד הפיזי, החומרה והתוכנה. עם זאת, אלו הנחיות בלבד ולא תהליכי רישוי. התקן מתמקד בעיקר בתהליך האיכות, מבקרת שינויים עד לניהול שינוי התצורה. מאידך, 21 CFR Part 11 של ה-FDA היא תקנה בעלת תוקף חוקי המגדירה כיצד צריכים לפעול החלקים האלקטרוניים של התקן לייצור תרופות. התקנות הללו עוסקות באופן בו יש לגשת ולנהל סיסמאות, לוודא שרק אנשים מורשים ומוסמכים יוכלו לשנות את צעדי התהליך, לשמור על הבטיחות בצורה עקבית לאורך כל התהליך, וכן להגדיר כיצד נשמרים ומאוחסנים בארכיב נתונים אלקטרוניים כך שניתן לאתר ביעילות מוצרים שעברו את התהליך.
תקנים אלו מחייבים תוכנת הבקרה יציבה שתגן על עיבוד הנתונים, וכן חוזק וגמישות המבוססים על מחשב סטנדרטי והרצה של תוכנית הפעלה זמן-אמת.

VxWorks ו-Thema4
תוכנת Tehma4 של פדגארי מבוססת על מערכת ההפעלה זמן-אמת VxWorks של Wind River ועל תוכנה שטרם תוּקפה התומכת בתקנים הנדרשים במערכות רפואיות.
הדבר מאפשר ליצרניות הציוד לחסוך בזמן ובעלויות וליישם תקנים חדשים במכונות קיימות וזאת באמצעות שינויים בתוכנה בלבד, וללא צורך לקנות מכונה חדשה. חברת Wind River סייעה בפיתוח ממשק המשתמש על בסיס Java, ופדגראי מפתחת כיום תוכנת וירטואליזציה בגרסה העדכנית ביותר של VxWorks. פיתוח זה יאפשר להפריד את רכיבי התוכנה שאינם קריטיים, ומקל על הוספת מאפיינים חדשים מבלי להשפיע על תוכנת הליבה המבוססת על התקנים.
השימוש ב-VxWorks מאפשר ל-Thema4 לספק את היתרונות הבאים:
מערכת בקרה מתוקפת בעלת ביצועים מעולים לכל סוגי מכונות הסטריליזציה עם גמישות ומודולריות גבוהה. חומרת COTS מספקים בינלאומיים כמו Rockwell Automation, Siemense ו-Proface. ארכיטקטורת לקוח-שרת/TCP-IP (מערכת מפוצלת עם שרת panel-PC הממוקם בצד מילוי הסטריליזטור) עם ממשק מקומי וממשק מרוחק (מבוסס על Microsoft Windows). בקר תהליך מבוסס PC, העובד עם מערכת הפעלה איכותית בזמן אמת (Wind River's VxWorks), המספקת בטיחות, אמינות וביצועים. ניהול קלט/פלט מבוזר באמצעות פרוטוקול PROFIBUS. ממשק משתמש גרפי במגוון שפות, עם מסך מגע, המאפשר הפעלה מרובת משתמשים ואי-תלות בפלטפורמה. גישת איכות ו"מחזור חיי המוצר" (ניהול תצורה ובקרת שינויים). ציות לתקן GAMP4. ציות לתקנות FDA 21 CFR, Part 11. תאימות לאחור עם בקרי פדגארי מדורות קודמים, המאפשר למשתמשים לשדרג מערכות קיימות, ובכך להימנע מהשקעות הוניות גדולות. מערכת פתוחה המשתלבת עם מערכות חיצוניות (supervisory control) ורכישת נתונים, מערכת בקרה מבוזרת, מקליט, מערכת חיסכון בחשמל, מסדי נתונים וכו' באמצעות התבססות על פרוטוקולים סטנדרטיים (OPC, Modbus). אינטגרציה ניתנת להתאמה עם מערכות SCADA חיצוניות המאפשרות ניטור מלא ואיסוף נתונים מרחוק ושליטה מרחוק על הסטריליזטור. גישה ישירה לשירותי הרשת של המפעל. קונפיגורציה מיוחדת המבוססת על ממשקים חלופיים (לדוגמה, SCADA, WIN_GUI וכו') המבוססת על מערכת ההפעלה חלונות, ובכך עונה על כל דרישה של המשתמש בהיבט הסטנדרטיזציה של הממשק. התאמה של מבנה כתיבת השעה והתאריך, השפה ויחידות המדידה לפי הנהוג במדינות השונות. ייצוא נתונים בקובץ פשוט (PDF).

תהליך Blister Pack Thermoforming

יום רביעי, 27 יולי 2011 14:29

מאת: איציק קרן על פי יישום של YAI, יאסקווה

אריזת תרופות הינה אחד השלבים הקריטיים בתהליך ייצור ושיווק המוצר. היא אמורה לספק הגנה למוצר עצמו בתהליך השינוע, בידוד המוצר בתנאי סביבה שונים (אבק, לחות, חמצן וכו’). האריזה משמשת גם ככלי שיווקי המספק מידע על המוצר ולעיתים על היצרן בצורה ממוקדת ותמציתית. אריזת תרופות שונה כמובן כתלות בצורת התרופה ובמצב הצבירה שלה (נוזלי, מוצק, אבקה). ישנם כמובן שיטות רבות לאריזת תרופות. מאמר זה יתמקד באחת מהן.
בתחום אריזת התרופות, תהליך האריזה בחום, Blister Pack Thermoforming נפוץ במיוחד, שם הוא משמש לאריזת כדורים, קפליות, סוכריות מציצה וכיו”ב.
אריזות ה-Blister מיוצרות בתהליך Form-Fill-Seal (תבנית-מילוי-אטימה), על-ידי יצרני התרופות או על-ידי קבלני משנה.
האריזה מיוצרת מיריעת פולימר, ממנה מיוצרת התבנית, מילויה באמצעות הרכיב הפרמצבטי (כדורים, קפליות) ואיטום באמצעות יריעת מתכת (Foil). בסיום תהליך האריזה, מתבצע תהליך פרפורציה שמקל על השימוש בכדורים וטיפול באריזה.
תהליך זה כולל אתגרים רבים ביישומו. למשל:
קצב ייצור מקסימאלי תוך שמירה על מימדי מעטפת קטנים יחסית, עבור רכיבי המערכת
בקרה מדויקת של הטמפרטורה בתחנת יצירת התבנית
ממשק פשוט לרכיב ה-PLC וה-HMI לצורך העברה קלה ומהירה של מידע הסרוו והתוצר
אפשרות ביצוע התאמה ב”זמן אמיתי” של פרופילי התנועה
תאימות לתקינה ובקרת איכות
תכנות פשוט יותר לצורך התקנה ויישום מהירים יותר של מכונת הייצור

מוצרי הנע (סרוו) אשר שימשו לצורך יישום הפתרון:
חברת יאסקווה בחנה את הדרישות והפתרונות האפשריים ליישום במקרה זה והמליצה להשתמש בכלים הבאים:
Sigma-5, סדרה חדשנית זו של מוצרי הנעה מבית יאסקווה כוללת בין השאר מנועי סרוו עם High Torque Density ומגבר סרוו SGDV Sigma-5 עם תגובת תדר של 1.6kHz.
היתרון המובהק של שימוש בסדרה זו הוא זמני מחזור מהירים יותר וכוח רב יותר במנוע קטן יותר אשר מאפשרים ביצועים ותפוקה גבוהים יותר, באותו מקום או אף בנפח קטן יותר.
MP2000iec, בקר רב צירי מבית יאסקווה אשר יכול לשלוט ע”י פיקוד וירטואלי על מערכת בת 16 צירים.
יתרון בקר מסוג זה הוא קבלת רצף מכונה פשוט יותר ויכולת תיאום מכונה משופרת. התקשורת של בקר זה הינה מסוג EtherNet/IP וככזו מאפשרת העברה קלה של נתוני סרוו ל-PLC השולט במכונה או למערכת איסוף נתונים MES, חיבור מהיר לשלט הרחוק ומודולים עצמאיים (self-contained) לבקרת חום.
שימוש בסביבת הפיתוח הגלובלית מתקן IEC61131-3, MotionWorks IEC Pro, מאפשר קיצור עקומת הלמידה של שפות מכונה תקניות ומקצר את זמן ההתקנה וההפעלה של המערכת. ניתן למשל, לייצא ספריות משתמש או קטעי קוד לפרויקטים חדשים ובכך לחסוך זמן ולקצר את מחזור הבנייה.
ולבסוף, ה- Cam Toolbox. אלו הם ספריות מוכנות מראש, המספקות את הפונקציונאליות הנחוצה להפקה ולביצוע של CAM (Pre-written library that provides essential functions for Cam Generation and execution).
המדובר בספריות משתמש הניתנות לייבוא, מאפשרות ביצוע התאמות תוך כדי עבודה, לכל פרופילי ה-CAM ובנוסף מתאפשר כיוונון מדוייק של מחזור המכונה.

פרטי האפליקציה
במכונת Blister Pack Thermoforming המונעת בסרוו, יריעת פלסטיק או גיליון פילם נפרשים מגליל ההזנה ומועברים דרך מספר תחנות באמצעות ציר הזנה (Feed Axis). ראשית, היריעה עוברת בתחנה לחימום מקדים (Pre-Heating). הטמפרטורה באזור החימום המקדים נשמרת כך שניתן יהיה ליצור גמישות ביריעה, מבלי להתיך אותה. יריעת הפלסטיק המחוממת, מועברת לתחנת התבנית (Forming) שבו מכבש סרוו יטביע את גומחת הבועה לתבנית נגטיב. התבנית מצוננת כך שהפלסטיק מתקשה ושומר על הצורה לאחר הסרתו מהתחנה.
כעת, היריעה המוטבעת עוברת לתחנת המילוי (Filling Station) שבה המוצר הפרמצבטי (כדור, קפליה) מועבר לתבנית. לאחר מעבר בתחנת בקרת איכות, המוצר נאטם לתוך האריזה באמצעות יריעת פויל, בתחנת מכבש (Press Station). בתחנה הבאה, מתבצע חירור באריזה (פרפורציה), כדי להקל על הוצאת הכדורים מהאריזה. בסיום התהליך, האריזה מוזנת לתחנת החיתוך, להפרדת האריזה מיריעת הנושא, ולביצוע אריזה סופית. ניתן לסנכרן את כל תחנות מונעות הסרוו באמצעות camming אלקטרוני לציר מסטר וירטואלי, לצורך שמירת תזמון רצף מדויק.
מערכות אחרות של Blister Pack Thermoforming מנצלות תחנות המונעות באמצעות ציר או לחץ אוויר. תחנות פנאומטיות מאפשרות תפעול פשוט וזול יותר אולם הן מוגבלות ברמת הגמישות שלהן ובקרה אוטומטית של מיקום.לחץ של תבנית החיתוך. מערכות המונעות בציר, מסנכרנות את כל התחנות יחד אולם נדרשות עבורן התאמות מכניות בזמן שינויי מוצר.
דרישות הייצור של היום תובעות מבחר רב יותר של תצורות מוצר ומחזורי ייצור קצרים יותר. צירי סרוו יחידים המסונכרנים לציר אלקטרוני, מתאימות להתאמות בזמן אמיתי ולתפוקות ייצור גבוהות יותר.
בקר רב צירי מסוג MP2000iec מסוגל לאחד ולאסוף את כל התחנות (הזנה, תבנית, איטום, פרפורציה וחיתוך תבנית) לתוך מסטר וירטואלי ובכך לפשט את רצף המכונה. תקשורת 100 Mbaud EtherNet/IP מאפשרת העברה קלה של נתוני תנועה למערכת PLC לצורך בקרת הייצור. הבקר יכול לתקשר עם מודולי בקרת טמפרטורה מרוחקים, באמצעות תקשרות רשת מסוג Ethernet או Mechatrolink. תוכנת MotionWorks IEC Pro מקלה מאוד על ביצוע תכנות הבקר. תוכנת IEC-61131-3 תקנית, הכוללת פונקציות PLCopen מובנות וספריות משתמש מוכנות מראש, חוסכת זמן ומאיצה משמעותית את תהליך הפיתוח של המתכנתים. מערכת ה-Cam Toolbox של Yaskawa מספקת קוד אפליקציה מוכן מראש, הנחוץ לצורך ביצוע Cam Generation ולצורך התפעול, ומאפשרת ביצוע קל של שינויים בזמן אמיתי, לכל פרופילי ה-Cam יחד עם כיוונון מדוייק של מחזור המכונה.
איציק קרן הוא מנהל שיווק ביאסקווה.

מערכות רפואיות של אולטרה–סאונד – גישה של עיבוד אותות ספרתי לעיצוב אלומות

יום רביעי, 27 יולי 2011 14:19

מאת: Yan Vainter, Freescale

1. הקדמה
את הארכיטקטורה הקלאסית עבור מערכות אולטרה–סאונד, עד השלב שבו נוצרת התמונה, אפשר להציג בדרך הנראית באיור 1. בדרך כלל, בארכיטקטורות כאלו, משתמשים בחומרה ייעודית כדי לבצע משימות של עיבוד אותות כגון עיצוב אלומות (beam–forming). גישה זו מקטינה את גמישות המערכת, כשהיא הופכת את העדכונים ללא מעשיים (למשל, הצגת מתמרים חדשים בעלי מאפיינים גיאומטריים שונים, עלולה לרמז על שינויים, שיכול היה להיות יעיל יותר בהרבה אם היו מבצעים אותם בתוכנה).
על מנת להעניק למערכת גמישות נוספת, אנו מציעים גישה של תוכנה, שבה כל עיבוד האותות מתבצע בתוכנה והתקני FPGA משמשים כמחברים פשוטים. באמצעות שימוש ברכיבי חומרה מהמדף מתאימים “כדי להתחיל” – ניתן לצפות לזמן קצר יותר הכרוך ביציאה לשוק (איור 2).
את הפתרונות של היום ל– 32 ערוצים, המתבססים על התקני FPGA, אפשר לחלק לקטגוריות שונות כפי שנראה בטבלה 1. בשעה שבקושי ניתן לממש פונקצית מיקוד ופונקצית חלון (Apodization) דינמיות, עם התקני FPGA בקנה מידה קטן בינוני וגדול, בהתקני FPGA מתקדמים מהרמה הראשונה, כמעט כל תכונה הופכת להיות ניתנת להשגה, ואלו האחרונים מותירים מאחור מרחוק ובפער גדול את איכות התמונה המתקבלת עם התקני קצה ברמה נמוכה ובינונית. בשל העובדה שאפשר לחשב מראש את מקדמי ההשהיה ופונקצית החלון, ולאחסן אותם בזיכרון, הגישה של מעבד DSP (מעבד אותות ספרתיים) יכולה להוכיח עצמה כיעילה בעת מימוש עיצוב האלומות, כל עוד עוצמת העיבוד מספקת.

: איור 1. ארכיטקטורה קלאסית עבור מערכות אולטרה-סאונד.איור 2. הארכיטקטורה המוצעת כאשר עיצוב האלומות נעשה במעבד DSP.איור 3. תמיכת תכונות בהשוואה למחיר

במושגים של עלויות, למעבדי DSP יש יתרון ברור לעומת התקני FPGA ברמה גבוהה, והם מתאימים לשימוש בהתקני קצה מסדר גודל נמוך ובינוני. בפרקים הבאים נפרט כיצד ניתן לממש מיקוד דינמי ופונקצית חלון דינמי, תכונות שבדרך כלל קיימות בהתקני FPGA יקרים ואפשר לממש אותם גם בהתקני DSP שעלותם נמוכה (איור 3).
מעבד האותות הספרתיים שנבחר לצורך השוואה זו הוא MSC8156, התקן בעל שש ליבות מבית היוצר של Freescale Semiconductor שרווח בשימוש ביישומי פס בסיס, ביישומי קול וביישומי וידיאו.

: איור 4 . תרשים בלוקים ברמה גבוהה של המעבד MSC8156

: איור 5. דיאגרמת רמה גבוהה של עיצוב אלומות

2. ארכיטקטורה של MSC8156
על מנת לעמוד בקצב הנתונים הגבוה ולענות על צורכי המחשוב הדורשניים של יישום דימות רפואי באולטרה-סאונד, יש צורך לנתח את הארכיטקטורות של מעבדי DSP בהתבסס על חמישה קריטריונים חשובים: יכולת עיבוד מקבילי, רוחב פס של זיכרון, רוחב פס לכניסות ויציאות, קבוצת פקודות ומאיצי חומרה. המעבד MSC8156 של Freescale משמש ביישומים אלו עם ארכיטקטורה בעיבוד מקבילי, בעלת שש ליבות שפועלות ב- 1 ג’יגה הרץ, לכל ליבה יש ארבע יחידות לוגיקה אריתמטיות לנתונים (ALU), ובה ניתן לבצע עד ארבע פעולות אריתמטיות ולוגיות במחזור אות שעון יחיד, ועוד יחידות ליצירת כתובות,שבהן מתבצעות בדרך כלל פעולות חישוב במספרים שלמים ופעולות ליצירת כתובות (איור 4).

: איור 8. ארכיטקטורת עיצוב אלומות

: איור 9. הקצאת מסגרות הזמן עבור עיצוב אלומות – שלב 1 ושלב 2

במונחים של זיכרון, ההתקן MSC8156 מאופיין בזיכרון מסוג M3 בגודל של 1 מגה ביית במערכת על שבב, עם מהירות תיאורטית של 8 ג’יגה סיביות בשנייה, ועם היכולת לחבר שני זיכרונות מסוג DDR3 בגודל של עד 1 ג’יגה ביית, כל אחד מהם עם רוחב פס תיאורטי של 12 ג’יגה ביית בשנייה.
מאחר שאנו מטפלים בקצבי נתונים גבוהים, בחרנו ב-Serial Rapid IO (ממשק כניסה יציאה טורי מהיר) כממשק הנבחר שלנו. למעבד MSC8156 יש שני חיבורים מסוג Rapid IO, אשר לכן, המהירות הנמדדת בשער אחד בכיוון אחד יכולה להגיע עד ל-9.11 ג’יגה סיביות בשנייה.
האלגוריתמים לעיצוב אלומות, כמו השהיה וסיכום, משתמשים בפעולות אינטרפולציה עם יכולות מימוש לפי פקודות בחבילות, כגון:

macd Da,Db,Dn Dn + (Da.L · Db.L) + (Da.H ·Db.H) ->Dn
mpyd Da,Db,Dn (Da.L · Db.L) + (Da.H ·Db.H) –>Dn

למצבים של דימות Doppler, כמו למשל Doppler ספקטראלי, המאיץ MAPLE–B מסוג התמרת פורייה מהירה (FFT) או מסוג התמרת פורייה מושהת (DFT) יכול להימצא מתאים. שעה שהמאיץ MAPLE מבצע התמרת פורייה מהירה, הליבות פנויות לביצוע מודולים עבור מצבי דימות אחרים.

: איור 11. הקוד המדומה עבור שלב 2 – בסוגריים מופיעות הפעולות שאותן אפשר לקבץ לקבוצת VLES יחידה (קבוצה לביצוע אורך משתנה)

: איור 12. בצד ימין, מופיע הספקטרום של אות ההד; בצד שמאל, נראה הספקטרום של אות ההד הריבועי -הפס שבו אנו אנו עוסקים נע לעבר 0 הרץ.

: איור 13. הקצאת מסגרת זמן עבור גילוי מעטפה (ED) ומספר הליבות שהיו בשימוש.

3 – עיצוב אלומות
עיצוב אלומות עומד במרכזו של תהליך עיבוד האותות של כל התקן אולטרה–סאונד רפואי. הוא ממומש בדרך כלל ברכיבי FPGA וברכיבי ASIC בהתבסס על רוחב הפס הגדול ודרישות החישוב. החידושים האחרונים במעבדי אותות ספרתיים (DSP) פתחו את הדלת לעיצוב אלומות בשבבי עיבוד רגילים.
תמונות האולטרה-סאונד הרפואי נוצרות על ידי כך שראשית, בעת השידור, יוצרים אלומות אולטרה–סאונד ממוקדות, ולאחר מכן, בעת הקליטה, יוצרים תבניות של כיווניות (באותו כיוון כמו זה שנעשה עבור השידור). האזור הנסרק מכוסה על ידי אלומות סמוכות עם מרווח שמוגדר על פי הרזולוציה המינימלית הנדרשת. אלומות האולטרה-סאונד נוצרות על ידי הוספת השהיות לדפקים (פולסים) החשמליים שנשלחים לכל אלמנט, במטרה לבקר את תבנית הקרינה. בצד הקולט, הגישה דומה – האותות המגיעים מכל אלמנט מושהים באותה מידה כמו זו שבצד המשדר, והם מסוכמים יחד. פאזת ההשהיה מבטיחה שהגלים / האותות נמצאים כולם בפאזה ולא מתקיים חיבור הורס (איור 5).
את תהליך עיצוב האלומות אפשר לנסח בצורה נאותה בנוסחה הבאה:

כאשר, N הוא מספר האלמנטים, הם מקדמי פונקצית החלון (apodization) (משוקללים), הם ההדים המתקבלים, ו- מציין את ההשהיות. בהקשר זה, אנו מדברים על מיקוד דינמי ועל פונקצית חלון דינמית, מפני שהשהיה ומקדמי פונקצית החלון בהתאמה, הם פונקציות של הזמן.
הצעד הראשון שנדרשים לעשות כאשר מנתחים עיצוב אלומות הוא הגדרת הפרמטרים הפיסיקאליים של המערכת והגדרת התכונות שהיא אמורה לכלול. אנו נשקול מערכת בת 30 ערוצים עם ממירי אנלוגי לספרתי (ADC) שפועלים ב-32 מגה הרץ וברזולוציה של 16 סיביות עבור תדר מרכזי של 2 מגה הרץ. עבור המקרה לדוגמה שמוצג כאן, נלקחו בחשבון מיקוד דינמי ופונקצית חלון דינמית עם עדכוני מקדמים כל 0.96 מ”מ ועם אינטרפולציה בכל מחזור. העומק של הסריקה וזווית הצפייה מתוארים באיור 6
בהתבסס על קירוב פראונהופר (Fraunhofer), אפשר לחשב את המספר הנדרש של שורות לדגימת הגזרה על פי הנוסחה הבאה:

כאשר , היא זווית הגזרה, = הם חרירי השידור והקליטה ו- הוא אורך הגל.
בהתאם לתהליך הגילוי, שמרמז בדרך כלל על ריבוע של ההדים ודחיסה לוגריתמית של המספר בפועל של השורות שאותן יש צורך לדגום, הגזרה θ תהיה כפולה בערכה מהערך N. עבור המקרה לדוגמה המוצג, מספר השורות המספיק הוא 61.2, אך מאחר שאנו מטפלים בקירוב, 64 שורות יילקחו בחשבון בתיאורים הבאים.
כדי למנוע השמטה במסגרות לשנייה, יש לעבד את הנתונים הנרכשים עד אשר יועברו נתונים חדשים, כפי שאפשר לראות באופן סכמתי באיור 7.
הצעד הראשון שיש לקחת בחשבון הוא ההקצאה של מסגרת הזמן עבור עיצוב אלומות וספריית B-Mode המבוססת על המספר של מסגרות לשנייה שבהן יש לתמוך. במקרה לדוגמה זה, מספר של 45 מסגרות בשנייה נלקח בחשבון כמתאים. לאחר שחילקנו את מספר המסגרות בשנייה, במספר שורות הסריקה, אנו יכולים להקצות את מסגרת הזמן עבור מודול עיצוב האלומה ועבור ספריות B-Mode כפי שמוצג באיור 7.
כאשר מעריכים שיש אלגוריתמים מסוימים שהם אפשריים עבור ארכיטקטורה מסוימת, שלושה גורמים הופכים להיות החשובים ביותר: רוחב פס לכניסות ויציאות (אם אכן זהו המקרה), דרישות רוחב פס של הזיכרון, ומנייה של המחזורים הנדרשים לביצוע האלגוריתם.
את דרישת רוחב הפס לכניסות ויציאות אפשר לחשב בהתבסס על הקצאת מסגרת הזמן ועל הפרמטרים של ממיר ADC, ולקבל 8.07 ג’יגה סיביות בשנייה – תוצאה שנמצאת במקום טוב במסגרת המתאימה עבור חיבור port אחד של Rapid IO (כניסה ויציאה מהירים) – (במהירות נמדדת של עד 9.11 ג’יגה סיביות לשנייה). הזיכרון שבו נתוני הכניסה מאוחסנים יהיה M3 מפני שהוא מהיר יותר מ- DDR3 ומאופיין במספיק מקום שנחוץ לתמיכה, אפילו אם נדרשת גישה של שמירה במאגר זיכרון זמני כפול. מאחר שהשידור יתבצע דרך DMA, המודול שבהמשך לא ישתמש בגישת DMA ולכן לא תהיה הפרעה לשידור Rapid IO.
מאחר שעיצוב אלומות הוא אלגוריתם דורשני למדי, אנו מפצלים אותו לחמש ליבות ולשני שלבי עיבוד. בשלב הראשון שבכל ליבה יתווספו שישה ערוצים באופן קוהרנטי, ובשלב 2 – התוצאה של שלב 1 תעבור דרך תהליך חיבור (איור 8).
מסגרות הזמן עבור שלב 1 ושלב 2 מוקצות כפי שנראה באיור 9, בהתבסס על המורכבות של כל אחד מהשלבים.
אנו מתייחסים למקדמי פונקצית חלון ולמקדמי השהיה כנתונים מחושבים מראש, והם מאוחסנים בזיכרון DDR. כדי להקטין את רוחב הפס ואת דרישות הגודל, המקדמים יאוחדו לשני משתנים בני שמונה סיביות. אם ניקח בחשבון את כל נתוני הכניסות והיציאות, וכן את ההעברה ב-Rapid IO במסגרות הזמן המוקצות, ניתן לחשב את דרישות רוחב הפס אשר מוצגות בטבלה 2. כפי שניתן להבחין, הדרישות עבור כל אחת ממסגרות הזמן לא יחרגו ביותר מ-50% מרוחב הפס שניתן לקבל באופן תיאורטי עבור זיכרון DDR3 ו- M3.
הצעד הבא בתהליך ההערכה הוא אומדן של מניית המחזורים ששימשו לצורך תהליך העיבוד בפועל. קיימים שני גורמים שמשפיעים על מנייה כוללת של המחזורים: מחזורי ליבה כתוצאה מפעולות ומחזורים שנגרמים בגלל הפסדים. הקודים המדומים שמופיעים באיור 10 ובאיור 11 מציינים שיטת עיבוד בצנרת שיכולה להשיג דגימה של 9.4 מחזורים ליציאה בשלב 1, ודגימה של 2 מחזורים ליציאה בשלב 2.
בשל עיבוד הצנרת היעיל, אין הפסדי היתקעות בין קבוצות ה-VLES, ולכן סוג ההפסדים היחיד שאותו יש לקחת בחשבון הוא הפסדים הנובעים מהחטאות בזיכרון מטמון (cache). אם לוקחים בחשבון את הגדלים של שורות בזיכרון מטמון ואת ההפסדים האופייניים הצפויים בגלל החטאות בזיכרון מטמון, ניתן להעריך את הפסדי ההחטאה, בהתבסס על כלל האצבע הבא:
עבור זיכרון M3: 80 מחזורים ב- 128 בתים (הערכת יתר של 30% בערך, בגלל התעבורה של Rapid IO)
עבור זיכרון DDR: 100 מחזורים ב– 128 בתים
המעבד MSC8156 מציע מנגנון להקטנת ההפסדים הנובעים מהחטאות של נתונים בזיכרון מטמון, על ידי הבאת נתונים מהזיכרון לפני שהם יידרשו על ידי הליבה (הפקודה dfetch), לכן יש לשער שהנתונים המדווחים לעיל יהיו גבוהים יותר מאלו שניתן היה לקבל לאחר ביצוע אופטימיזציות.
לאחר הוספת כל האלמנטים המשתמשים במחזור, והשוואתם למספר המחזורים הזמינים, אפשר להבחין שניתן להשיג את עיצוב האלומות גם מתוך נקודת מבט אחרונה זו (טבלה 3).

4. B–MODE
אנו מציעים ספריית B-Mode שמורכבת מארבעת המודולים הבאים:
גילוי מעטפה – (ED) (דילול [decimation] ודחיסה אלגוריתמית)
המרת סריקה (SC)
סינון חציון (MF)
האחדה היסטוגרמית (HQ)
כדי לקבל תמונות ב–B–Mode, יש צורך בשני המודולים הראשוניים (ED ו–SC) בלבד; שני המודולים הבאים מהווים טכניקות קלאסיות לשיפור תמונה, שיכולות להוסיף לאיכות התמונה. לשילוב של התקני שיפור במסגרת זמן ההרכשה יש יתרון בכך שלא אובחן הפסד של מסגרות בשנייה בהשוואה ליישום שלהם לאחר שהתמונה נוצרה כבר. בהמשך, נדון באינטרפולציה ביליניארית המבוססת על המרת סריקה (Scan Conversion) עם תמונה בגודל של 640×480 ביציאה ועם סינון חציון בחלון בגודל 3×3.
אפשר למצוא בספרות גישות שונות לביצוע גילוי מעטפה, מבוסס על טרנספורם הילברט (Hilbert), גילוי אפנון מרובע או על ידי הפיכת אות הכניסה למרובע. אנו מציעים אלגוריתם לגילוי מעטפה שנוצר ממודולי המשנה הבאים:
הערך הריבועי של אות בעיצוב אלומות בכניסה (איור 12)
דילול עם CIC ועם FIR לפיצוי
דחיסה לוגריתמית
שיטה זו ייחודית עבור יצירת תמונות B–Mode ומוכחת כאחת הגישות הידידותיות ביותר מנקודת מבט של צריכת מספר המחזורים. המעבד MSC8156 עוזר לממש את הגישה הזו על ידי כך שהוא מאפיין כתובות מקומיות ב–40 סיביות, שיכולות לטפל בדרישות גידול הסיביות של מסנני CIC.

: איור 14. הקצאת מסגרת זמן עבור סינון חציון (MF) ועבור המרת סריקה (SC) ומספר הליבות שהיו בשימוש

לביצוע סינון חציון והמרת סריקה יש צורך בגישה לשלוש שורות סריקה לפחות, ובהתאמה, לקריאה של שתי שורות סריקה, עובדה שהופכת אותם ללא מתאימות במיוחד עבור רכיבי FPGA ברמה נמוכה שלהם יש משאבי חציצה מוגבלים. בהמשך, נבצע קריאה של ארבעה מקרים של סינון חציון וארבעה מקרים של המרת סריקה עבור ליבות, לאחר שהורכשו מספיק נתונים (איור 14).

: איור 16. השימוש בליבה 0

: איור 17. ליבות 1 עד 4 כאשר לא מתבצעות קריאות ל.MF, ל.SC ול.HQI

: איור 18. ליבות 1 עד 4 כאשר מתבצעות קריאות ל-MF, ל–SC ול.HQI

השוואת היסטוגרמה (Histogram Equalization) היא סוג שונה במקצת של אלגוריתם בהשוואה לאלו שבהם כבר דנו, בשל העובדה שבנקודה מסוימת יש צורך בגישה לתמונה כולה. כדי לשפר את הביצועים עד למקסימום מפצלים את השוואת ההיסטוגרמה לשני שלבים (איור 15):
חישוב ההיסטוגרמה (HQI) – מתבצע במסגרת הזמן של ההרכשה ובזמן של הכניסות והיציאות.
יישום טרנספורמציה (HQ2) – מתבצע לאחר שהתמונה כולה הורכשה (יקטין את מספר המסגרות בשנייה ל- 44.5 בערך).
דרישות רוחב הפס ודרישות מניית המחזורים (כפי שהם מתקבלים לאחר תיקוף הסימולטור) מסוכמים בטבלה 4.
ב-75% ממסגרת הזמן לא נבצע סינון חציון (MF), המרת סריקה (SC) והשוואת HQ1, לכן נראה גורם שימוש כמו זה המוצג בטבלה 5, בהשוואה למקרה שבו אנו מבצעים קריאה ל–MF, ל–SC ול–HQ1 שבו גורם השימוש יהיה זה שמוצג בטבלה 6.
על ידי חישוב הממוצע של השימוש המצוין בטבלאות, תוך כדי לקיחה בחשבון של מסגרות הזמן שאינן בשימוש, אפשר לצפות בשימוש של 38%, שהם 2300 מגה מחזורים בשנייה בערך, מתוך 6000 מחזורים בשנייה אשר זמינים לשימוש.

5. יצירת לוחות זמנים
איור 16 מציג את העיבוד המתבצע בליבה 0 עבור כל קו סריקה. אפשר לראות ש– 30% ממסגרת הזמן אינם בשימוש, אשר אותם ניתן היה לנצל למצבי דימות Doppler.
ליבות 1 עד 4 אינן מבצעות בדרך כלל סינון חציון (MF), המרת סריקה (SC) והשוואת HQI, כך ש-60% כמעט ממסגרת הזמן פנויים למצבי דימות אחרים (איור 17). כאשר מתבצעות קריאות גם ל-MF, ל-SC ול-HQI, 10% מהזמן אינם מנוצלים.
דרישות רוחב הפס של זיכרון DDR עבור כל מסגרות הזמן מתוארות באיור 19 בצד שמאל. על מנת להקטין את עלות המערכת כולה באמצעות שימוש בזיכרון DDR יחיד אפשר לפזר את מסגרת הזמן שאינה מנוצלת לצורך המרת סריקה ועיצוב אלומות בשלב 2, פעולה שתוביל לדרישות סבירות של רוחב פס של זיכרון DDR עבור זיכרון DDR יחיד (איור 19 בצד ימין).

: איור 19. דרישות רוחב הפס של זיכרון DDR

6. מסקנות
בשלוש השנים האחרונות, מעבדי האותות הספרתיים התקדמו באופן משמעותי במונחים של יכולת עיבוד וצריכת הספק, עובדה שהפכה אותם למתאימים יותר ויותר עבור התקני אולטרה-סאונד רפואיים ניידים ברמה נמוכה וברמה בינונית. תוספת הגמישות, שנוצרה כתוצאה משימוש בגישת תוכנה עבור כל המודולים לעיבוד אותות, קיצור הזמן הנדרש ליציאה לשוק ומהפחתה בעלויות באמצעות שימוש ברכיבי חומרה מהמדף שנבחנו, וכן בשל העובדה שקיים חומר תדרוך רב להנחיה – כל אלו מהווים יתרון גדול עבור מעבדי DSP.
עבור גישת אלומה פשוטה, כמו זו המוצגת במאמר זה, גורם השימוש של 38 אחוזים בערך מעודד מאוד את המעבר לטכניקות של הרכשת שורות מרובות ולהוספת מצבי דימות אחרים, כמו Power Doppler ו-Colour Doppler.
כאשר MAPLE–B אינו משמש להבהרה זו, הוא יכול להיות שימושי מאוד עבור מצבי דימות Doppler ספקטרלי ועבור אלגוריתמים המעצבים אלומות במישור התדר.

« Older Entries