בזמן שתוחלת החיים של האנשים בעולם נמצאת בעלייה, מומחי רפואה ומהנדסים עוסקים בהערכה של מגוון גישות טכניות העשויות לשפר את איכות החיים, ובה בעת לשמור על עלות נמוכה של הטיפולים. הודות לחידושים בסוללות שמסוגלות להפעיל את הטכנולוגיה למשך זמן רב יותר, בשילוב הדוק עם מכשירי מדידה על בסיס סיליקון, מטופלים יכולים לאסוף ולשלוח את נתוני הסימנים החיוניים שלהם בלי לצאת מהבית או בלי שיגיע לביתם עובד בתחום הבריאות. הופעת מגפת הקורונה ב-2020 וההגבלות שהושתו בעקבותיה על מפגשים פיזיים עם ספקי שירותי הבריאות תרמו אף הן להדגשת הצורך בפתרונות רפואיים חכמים יותר, מחוברים יותר וניידים יותר.
לחיישנים לבישים ולמכשירים רפואיים יש פוטנציאל לאפשר למטופלים לעזוב את בית החולים מוקדם יותר לאחר ניתוח, וכך לפנות מיטות ולהפחית עלויות אשפוז. במקביל, הם מאפשרים למנתחים ולצוותיהם להמשיך ולספק טיפול באיכות גבוהה לאחר הניתוח. יתרון נוסף הוא איסוף נקודות נתונים סדירות בזמן שהמטופל עוסק בשגרת יומו, באופן שעשוי להעניק תובנות שלא היו יכולות להיחשף אם לא כן. על פי נתונים שפורסמו על ידי BioSpace, השימוש במוצרים רפואיים אלקטרוניים בבתי החולים צפוי לעלות ב-13% עד 2025, והשוק העולמי של המכשירים הללו יגיע להיקף של 169 מיליארד דולר[endnoteRef:2].[i]
מדידה רציפה של סימנים חיוניים
לשפע העצום של מכשירים לבישים לצרכנים הייתה השפעה ממשית על חייהם של אנשים רבים עד כה. אף כי היו מי שתהו באשר למידת הדיוק של חיישנים הנענדים על פרק כף היד לצורך מדידת קצב הלב ופרמטרים נוספים, עצם קיומם הציל חיים. בנוסף לכך, אף כי מידת הדיוק שלהם אינה זהה לזו של הציוד הרפואי המקצועי שבו הרופאים משתמשים, העובדה שהם מנטרים את אותם פרמטרים באופן רציף הוכחה כבעלת ערך רב מאוד במספר מקרים. אחד מהעונדים נמנע מסיבוכים מסכני חיים הודות לזיהוי קצב לב גבוה, שבמצב אחר היה נמשך ימים רבים מבלי שיבחינו בו[endnoteRef:3].[ii]
טכנולוגיית מדידה מוקטנת כמו זו שקיימת במכשיר Integrated MAXM86161 Optical Bio-Sensor[endnoteRef:4] של חברת Maxim היא אחת ממגוון מכשירים שהופכים את היישומים הללו לאפשריים. המכשיר, המיועד ליישומי מדידה באוזן, ממוטב לזיהוי קצב לב (HR), ריווי חמצן (SpO[iii]2) ושונות קצב הלב (HRV), מתוך ניתוח של שינויים מפעימה לפעימה. בעזרת שילוב עם מיקרו-בקרים (MCU) דרך ממשק I2C, המכשיר יכול לבצע 25 מדידות בשנייה בזמן שהוא צורך זרם בעוצמה שהיא פחות מ-10 µA.
חבילת Organic Land Grid Array (OLGA) עם 14 פינים, שגודלה הוא 2.9 × 4.3 × 1.4 מ”מ בלבד, מכילה הן את מקלט החיישן והן את נורות ה-LED הדרושות בירוק, באדום ובאינפרא-אדום. מערכת המשנה האופטית בנויה מממיר זרם אנלוגי לדיגיטלי (ADC) של 19 סיביות, הנתמך על ידי מערכת מתקדמת של ביטול תאורת סביבה (ALC) ומסנן זמן בדיד קנייני. כתוצאה מכך, פתרון המדידה יכול לפעול בצורה מדויקת בתנאי תאורת סביבה גבוהים של 50 Hz ו-60 Hz. לד דרייברים למטרות דיוק כלולים אף הם, עם בקרת 8 סיביות של הטווח הדינמי שלהם, יחד עם אוגרים לתכנות סכמות פולסים. יחידת FIFO עם 128 דגימות מבטיחה שה-MCU המארח יוכל להישאר במצב של צריכת חשמל נמוכה זמן רב ככל האפשר לפני שיידרש לאסוף אצווה חדשה של דגימות מדידה. פלטפורמה מקיפה ליצירת אב-טיפוס זמינה אף היא[endnoteRef:5].[iv]
איור 1: ה-MAXM86161 מאפשר מדידה לא פולשנית בקנה מידה קטן של קצב הלב, לצד הדופק וריווי החמצן בדם.
הוספת אלקטרוקרדיוגרם
אף כי ניתן למדוד את קצב הלב באמצעים אופטיים, בשיטת photoplethysmography (PPG) כפי שראינו, מידע נוסף על המצב הבריאותי של הלב מצריך אלקטרוקרדיוגרם (אק”ג). ווילם איינטהובן הוא זה שבראשית המאה ה-20 המציא את מכשיר האלקטרוקרדיוגרם השימושי הראשון. לא ניתן היה להתייחס למכשיר כנייד, משום שהוא שקל 250 ק”ג ונדרשו חמישה אנשים כדי להפעיל אותו. עם זאת, הקריאות שהמכשיר הפיק סייעו לאיינטהובן לזקק את צורת הגל של האק”ג הניתנת לזיהוי מיידי כפי שאנחנו מכירים אותה היום, עם גל P, מכלול QRS וגל T. אף כי אנשי מקצוע בתחום הרפואה משתמשים במכשיר אק”ג בעל 12 מוליכים, הוכח כי מכשירי ניטור בעלות נמוכה עם 3 מוליכים מספקים מדידות באיכות טכנית מניחה את הדעת[endnoteRef:6].[v]
מכשירי מדידה כגון AS7030B Vital Sign Sensor[endnoteRef:7] מתוצרת ams מאפשרים ניטור רציף בעלות נמוכה של מטופלים הסובלים ממחלות לב. החיישן משלב טכנולוגיות PPG ואק”ג ובמקביל תומך במדידות של טמפרטורת העור (NTC) וההתנגדות (שינויים במוליכות החשמלית של העור) באמצעות חיישנים חיצוניים. טווח מתח האספקה שלו, הנע בין 2.7 V ל-5.5 V, מתאים לתפעול עם סוללה נטענת לשימוש נייד, ואילו האריזה הקטנה בגודל 6.4 × 3.5 × 1 מ”מ מבטיחה שילוב בכל מארז קטנטן. הודות לכך שה-AS7030B מתחבר ל-MCU מארח דרך I[vi]2C, הוא משלב LDO, חזית אופטית וחשמלית, ומגבר אק”ג שעומד בדרישות של תקן IEC 60601-2-47. מדידות PPG נתמכות באמצעות רכיבי LED משולבים, ואילו עיבוד אותות משולב מפחית את העומס של המעבד המארח ומצמצם את ההשפעה של מקורות חזקים של תאורה סביבתית.
אותות האק”ג הם חלשים מאוד, ונעים בטווח שבין 0.5mV ל-5.0mV. לפיכך, מומלץ שהמוליכים יהיו קצרים ככל האפשר או שייעשה שימוש בכבלים מסוככים. כמו כן, יש להתייחס לקישוריות USB או לפתרונות טעינה שמקשרים את החיישן לרשת באמצעות מבודד המאושר לשימוש רפואי (> 3kV) או ספק כוח המאושר בתקן IEC 60601. קיימת גם ערכת הערכה עם תוכנה זמינה[endnoteRef:8].[vii]
איור 2: ה-AS7030B מתוצרת ams מודד את קצב הלב באמצעות PPG ואק”ג, והוא תומך במדידת ההתנגדות והטמפרטורה של העור דרך חיישנים חיצוניים.
במעבדה
לאחר שנערך אבחון ראשוני, הרופאים פונים לפרמקולוגיקה על מנת לנתח דגימות או לפתח תרופות מתאימות. נעשה שימוש בריאגנטים לגילוי תרופות ולבדיקות גנומיות, אך יש לחלק אותם בצורה מבוקרת. מחלקי הריאגנטים יכולים לספק כמויות של נוזלים לפי מדידה בדיוק של תת-מילימטרים, אולם כדי לבצע זאת, הם מחייבים חיישני מדידה מדויקים. Sensirion מציעה מגוון רחב של פתרונות מדידה המבוססים על מערכת המיקרו-חיישנים החכמה שלה, שנקראת CMOSense®, שכעת נמצאת בדור הרביעי. חיישן SLF3S-0600F Liquid Flow הוא התקן אחד כזה, המציע מדידות של עד ±2,000 ml/min, ורמת דיוק של 0.5 µl/min עבור מים (H2O) ו-5 µl/min עבור איזופרופיל אלכוהול (IPA).
אלמנט החישה משתמש באלמנט מיקרו-חימום יחד עם חיישן טמפרטורה במעלה ובמורד הזרם. בזמן זרימת הנוזל, נוצר הפרש בטמפרטורה שעבורו מתבצעים פיצוי, הגברה ועיבוד דיגיטלי. זמני תגובה במהירות של אלפיות שנייה ניתנים להשגה הודות לנקודות נתונים שמועברות ל-MCU מארח דרך I2C. נדרש שימוש בצינור בעל קוטר חיצוני של 1/16″ עד 1/8″ יחד עם טבעת מתכת ואום תואמים, לצורך חיבור למארז החיישן.
איור 3: זרימת מים בקצב של 0.5µl/min ושל IPA בקצב של 5µl/min ניתנת למדידה באמצעות חיישן זרימת הנוזלים Sensirion SLF3S-0600F.
מדידת תנאים סביבתיים
פיתוח ציוד רפואי או עבודה במעבדה, בחדר נקי או בבית חולים מחייבים לרוב ניטור סביבתי. ניתן להשתמש בציוד רישום עם תאי אקלים במהלך בדיקות מוצר או כדי להוכיח שתנאי התפעול או האחסון עומדים בדרישות התקינה. ה-Extech RH520B[endnoteRef:9] מספק חישה של לחות וטמפרטורה, ומאחסן את המדידות במכשיר רישום דיגיטלי. בדגם ללא נייר, הזיכרון הפנימי יכול לאחסן עד 49,000 נקודות נתונים, וקיימת תוכנה בחינם המאפשרת להעלות את המדידות למחשב לצורך המשך ניתוח.[viii]
ניתן להתקין את החיישן על גבי מארז הצג, או הודות לכבל באורך מטר שאיתו הוא מגיע, להסיר ולמקם אותו בסביבה סגורה. צג ה-LCD הגרפי הגדול מציע רזולוציה אופקית/אנכית הניתנת להתאמה, לשם הצגת הטמפרטורה והלחות היחסית (RH). קיימת תמיכה בקצב דגימות של 6 שניות למשך עד 199.9 דקות, ובמידת הצורך ניתן לקבוע את התצורה של אזעקות טמפרטורה ו-RH (מראה וצליל). נקודת הטל ניתנת אף היא להצגה. אספקת המתח מגיעה ממתאם ה-AC הכלול עם מכשיר הרישום, אבל אם מעדיפים, אפשר להשתמש בשלוש סוללות AA המציעות תפעול של המכשיר למשך עד ארבעה שבועות. כמו כן, קיימים אמצעים להתקנה על קיר או על שולחן עבודה.
איור 4: עם מקום ל-49,000 נקודות נתונים, מכשיר הרישום Extech RH520B מנטר טמפרטורה ולחות.
פתרונות של טיפול בחימום יכולים לספק הרחבה וכיווץ של כלי דם עוריים באמצעות חימום וקירור ממוקדים. גישה זו עשויה לסייע בכאבים, בזרימת דם ובדלקת במפרקים ובפציעות של הרקמות הרכות. חלק מהגישות נעזרות בנוזל כדי לספק שימוש אחיד של הטיפול בחימום. כלי מדידה כמו Teledyne FLIR MR265 Moisture Meter ו-Thermal Imager[endnoteRef:10] יכולים להעניק תובנות בנוגע ליעילות ולאחידות של רפידות קירור/חימום במהלך הפיתוח, ואף לסייע בקביעת המיקום של נזילות, אם ישנן.[ix]
ה-MR265 מתאפיין ביכולת שיפור של דימות דינמי מולטי-ספקטרלי, או MSX®, המרחיבה את 19,200 הפיקסלים של הדימות התרמי בעזרת נתונים מהמצלמה הסטנדרטית המשולבת של 2 מגה-פיקסל. המשתמשים ייהנו מהחדות הגבוהה יותר בתמונות שמופקות בצג הצבעוני בגודל 2.8″, באופן שיהיה להם קל יותר לנתח בעיות כשיהיו בחזרה במשרד. LED משולב מבטיח נראות משופרת בסביבות של תאורה ירודה, ואילו הלייזר המשולב ביחד עם טכנולוגיית Infrared Guided Measurement, או IGM®, מבטיח שלמשתמשים יהיה ברור מהו המיקום שנמדד. חיישן לחות לבדיקות אל-הרס משולב בחלק האחורי של המכשיר, וניתן לחבר חיישנים חוטיים נוספים ליציאה ייעודית בתחתית היחידה.
לקראת אמצעי ניתוח וטיפולים רפואיים חדשים
אף כי באופן מסורתי הציוד הרפואי הוא מגושם, מורכב ויקר, החידושים בטכנולוגיית סיליקון מאפשרים ליצור מכשירי ניטור לבישים שהם פשוטים, קלי-משקל ומופעלים באמצעות סוללות, לצד פתרונות למתן טיפול. על אף שאין להם בהכרח אותן תכונות דיוק של הציוד המקצועי, הם מאפשרים ניטור רציף ומתן טיפול שעשויים לספק יותר תובנות ותועלות מאשר ביקור יומי או שבועי במרפאה. הודות לחיישני זרימה מדויקים מאוד מהדור הבא, הם תומכים ברוקחים במאמציהם לפתח תרופות ושיטות בדיקה חדשות. כמו כן, כאשר צוותי ההנדסה הרפואית מעבירים את המוצרים החדשניים לשלב הבדיקות, מכשירי רישום ומכשירי דימות תרמי מספקים את המשוב והניטור הדרושים לשיפור ולמיטוב של המוצרים. ללא ספק, תחום המכשור האלקטרוני לצרכים רפואיים הוא בעל פוטנציאל לספק חידושים מדהימים בעשור הקרוב, שיחוללו שיפור משמעותי באיכות החיים שלנו
[i] https://www.biospace.com/article/medical-electronics-market-3-pivotal-trends-stimulating-the-industry-growth-curve/
[ii] https://www.cnet.com/tech/mobile/apple-watch-lifesaving-health-features-read-5-peoples-stories/
[iii] https://eu.mouser.com/new/sensors/biometric-sensors/maxim-maxm86161-optical-bio-sensor
[iv] https://eu.mouser.com/new/maxim-integrated/maxim-maxm86161evsys-eval-system/
[v] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5036021/
[vi] https://eu.mouser.com/new/sensors/biometric-sensors/ams-as7030b-vital-sign-sensors
[vii] https://eu.mouser.com/new/ams/ams-as7030b-evalkit-eval-kit/
[viii] https://eu.mouser.com/new/test-measurement/extech-rh520b-chart-recorder
[ix] https://eu.mouser.com/new/test-measurement/flir-mr265-moisture-meter-thermal-imager
