דאסו סיסטמס הודיעה היום על הארכה בת חמש שנים לשיתוף הפעולה שלה עם ארגון המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA). פלטפורמת ה-3DEXPERIENCE תשמש לפיתוח כלי דיגיטלי חדש שיאפשר בדיקה רגולטורית יעילה יותר של מכשירי לב, כלי דם ומכשירים רפואיים. החוקרים מקווים שהתהליך, הראשון מסוגו, יגביר את החדשנות בתעשייה ויסלול את הדרך עבור חולים לצורך קבלת טיפולים חדשים, בטוחים ויעילים לגורם המוות המוביל בעולם – מחלות לב.
השלב השני בשיתוף הפעולה המתמשך בין דאסו סיסטמס ל-FDA תומך בחוק הריפויים של המאה ה-21st Century Cures Act, תוך שימוש בחולים וירטואליים המבוססים על מודלים וסימולציה חישוביים, זאת כדי לשפר את היעילות של ניסויים קליניים עבור עיצובים חדשים של מכשירים. פרויקט פורץ דרך באמצעות ה- Living Heart, הדמיית לב תלת-ממדית, יבחן את השימוש בסימולציה של הלב כמקור לראיות דיגיטליות לאישורים של מכשירי לב וכלי דם חדשים. תהליך זה כולל ניסוי קליני ממוחשב שמטרתו להפחית את הצורך בניסויים בבעלי חיים או את מספר המטופלים הנדרשים תוך הבטחת הדגמה של בטיחות ויעילות המכשיר. התהליך הדיגיטלי החדש נועד להיות יעיל יותר ופחות יקר מאלה שקיימים כיום – (אשר העיכובים והעלויות הכרוכים בהם יכולים לפגוע בגישה של המטופלים לטיפולים חדשים) – זאת מבלי להפחית מבטיחותו ויעילותו של המכשיר.
ה-FDA הכיר בפומבי ביתרונות הבריאותיים שמידול והדמיה מציעים, ובפוטנציאל הטמון במחקרים קליניים ממוחשבים לקידום מוצרים רפואיים בבטחה, החל משלב המחקרים הפרה-קליניים, דרך הניסויים הקליניים וכלה בהגעתם לשוק.
“מידול וסימולציה יכולים לספק מידע עבור תכנון ניסויים קליניים, לתמוך בעדויות ליעילות, לזהות את המטופלים הרלוונטיים ביותר למחקר ולהעריך בטיחות המוצר. במקרים מסוימים, כבר הוכח שניסויים קליניים ממוחשבים הניבו תוצאות דומות לאלו של ניסויים קליניים בבני אדם,” אמרה טינה מוריסון, Ph.D., סגנית מנהלת במחלקה למכניקה יישומית, משרד המעבדות למדע והנדסה, המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית, של ה-FDA. “ה-FDA ממשיך לעודד מחקרים המאפשרים הצגת פתרונות טיפוליים יעילים ובטוחים.”
“שיתוף הפעולה שלנו עם ה-FDA מדגיש את הרלוונטיות והקיימות של חוויות תאומות דיגיטליות שנוצרות באמצעות פלטפורמת ה-3DEXPERIENCE לבדיקת מכשירים ותרופות בחדשנות מדעית ורפואית,” אמרה קלייר ביוט, סמנכ”לית תעשיית מדעי החיים, דאסו סיסטמס. “על ידי הרחבת הטכנולוגיה שכבר מבוססת היטב בתעשיות מוסדרות כגון החלל והתעופה ותעשיות הרכב, חולים וירטואליים תומכים בפיתוח מורכב של טיפולים ללב, למוח ועוד על ידי ביטול צווארי בקבוק מסורתיים של עלות וזמן. באמצעות תהליך הבדיקה החדש הזה, דאסו סיסטמס וה-FDA יכולים להיות שותפים להשפעה המהפכנית של העולם הווירטואלי על חדשנות תעשייתית, טיפולים חדשים וחוויית המטופלים.”
