מאת: יאן ויינטר, Freescale
התקנים רפואיים מחוברים הם חלק מעתיד הטיפול הרפואי. ואם אין זה חלק מהציוד “הכבד” כמו למשל סורק CT או מכשיר MRI, החיבור האלחוטי הופך במהירות להיות השיטה המועדפת להעברת נתונים מההתקן אל מאגר הנתונים, לאנשים המקורבים או לספק השירות הרפואי. אולם, יש חיבור אלחוטי ויש חיבור אלחוטי!
השידור האלחוטי נמצא בדרך כלשהי בפיקוח של הסדרה כמעט בכל מקום בעולם. בארצות הברית, ועדת התקשורת הפדרלית (FCC) מנהלת את ספקטרום השידור הציבורי עם פסי שידור ברשיון ועם פסי שידור פטורים מרשיון. החוקים בדרך כלל ברורים באשר לרמות הספק השידור המרביות, הגבר (שבח) האנטנה, מחזור העבודה, ההספק ליחידת ספקטרום ורמות הפליטה המדומות ואלו שמחוץ לפס השידור. ברוב המקרים, פרוטוקולי תקשורת, שיטות רישות וכיו”ב נמצאים מחוץ לתחום ההסדרה ולכן יש למשתמש מרחב פעולה נרחב בכל הנוגע לאופן המדויק שבו הוא יכול להעביר את הנתונים מההתקן לקצה השני של החיבור, וחופש פעולה זה עלול ליצור חוסר יכולת של תפעול הדדי (interoperability).
וועדת FCC הכירה לפני זמן רב בצורך הגדל והולך בחיבור אלחוטי עבור יישומים רפואיים ופיתחה קבוצה של חוקים לפעולות עבור היישומים האלו שיהיו פטורות מרשיון. קובץ תקנות חקיקת המשנה הפדראלית (CFR) מספר 47 חלק 18, מכיל את הדרישות להתקנים ולמערכות המשתמשים בפסי השידור התעשייתיים המדעיים והרפואיים (ISM). בעוד שהתקנות כוללות באופן כללי את רוב תדרי הרדיו שהם מעל 9 קילו–הרץ, פסי השידור המשמשים בדרך כלל, כוללים את 902 עד 928 מגה–הרץ, 2400 עד 2450 מגה–הרץ ואת 5725 עד 5800 מגה–הרץ. חוקי ISM מאפשרים יצירת התקנים רפואיים עם פליטה של אותות בת”ר (RF) בהספק של מאות וואט רבות – יישום די נפוץ, המשמש ככלי לטיפול בחום שמנצל רמות הספק משמעותיות בתדר רדיו כדי לחמם רקמות ללא הרס. במשך זמן מה שהייתי בקרבתם של מרפאות של רופאים שהשתמשו במכשירי טיפול בקרינת חום בתדר של 27.120 מגה–הרץ. אני מוכרח לציין שהיה קל למדי להבחין כאשר המכשיר פעל, אפילו במרחק של כמה מאות מטרים.
רבים מצאו שימוש ליישומים הקשורים בטיפולים בריאותיים וברפואה במסגרת החוקים של ועדת FCC חלק 15 שעוסק בהתקני תדירות רדיו. בעוד שחלק 15, בדומה לחלק 18, מאפשר פליטה בהספק נמוך הפטורה מרשיון, כמעט בכל חלק של הספקטרום שמעל 9 קילו–הרץ, החלק העיקרי של השימוש הוא בפסי השידור שבין 902 לבין 928 מגה–הרץ, בין 2400 לבין 2483.5 מגה–הרץ ובין 5725 לבין 5850 מגה–הרץ. וחלקים הולכים ומתרחבים מבין תחומים אלו נזקפים לחובתם של Wi–Fi, Bluetooth, ZigBee וטכנולוגיות אלחוטיות אחרות לטווח קצר. נסה לנסוע בקרבת בית–חולים גדול עם רחרחן Wi–Fi (Wi–Fi Sniffer) שלך במצב פועל ותוכל להבין במה מדובר!
קיימים כמה מקטעים של פסי שידור ייחודיים עם הגבלות שהוקצו רק עבור יישומים רפואיים. שירות המדידה הרפואית האלחוטית מרחוק (WMTS, חלק 95, תת–חלק H) ושירות תקשורת הרדיו להתקנים רפואיים (MedRadio) (חלק 95, תת–חלק I) הם כפי שנרמז מתוך שמותיהם, ייחודיים עבור התקנים רפואיים. פסי שידור אלו כוללים את 401 עד 405 מגה–הרץ,608 עד 614 מגה–הרץ, 1395 עד 1400 מגה–הרץ ואת 1427 עד 1429.5 מגה–הרץ. חוקים אלו מפורשים למדי, בכל הנוגע לדרך שבה אפשר להשתמש בתדרים אלו בהתקנים רפואיים ולעתים גם לגבי המקום שבו מותר להשתמש בהתקנים אלו. רמות ההספק ומצבי השימוש מבוקרים באופן הדוק. דוגמאות להתקנים שיכולים להשתמש בפסי שידור אלו יכולים להיות התקנים רפואיים מושתלים (כדוגמת קוצב לב) אשר סביר שישתמשו בפס השידור 401 עד 405 מגה–הרץ. בנוסף על כך, ניטור אלחוטי של מטופל יכול להימצא באחד מבין שלושת פסי השידור האחרים. מעניין לציין שהחוקים של חלק 95 הם ככל הנראה המוכרים ביותר כפסי השידור האזרחיים, והם התפרסמו כבר בשנות השבעים – עם שיגעון הרדיו בפס השידור האזרחי
(CB craze) (אחד מבין הדברים הטיפשיים החביבים עלי הוא הסרט “הפרחח ובת השריף” – בתקופה שבה טרם היו קיימים טלפונים סלולריים).
פסי השידור של הטלפונים הסלולריים הם מקום נוסף שבו מופיעים התקני הטיפול הרפואי. בארה”ב פסי שידור אלו הם בין 825 לבין 849 מגה–הרץ / 869 לבין 896 מגה–הרץ (אלו מכונים באופן כללי כ-850 מגה–הרץ) ובין 1850 לבין 1910 / בין 1930 לבין 1990 מגה–הרץ (אלו מכונים באופן כללי כ-1900 מגה–הרץ). בתחום זה הגישה לספקטרום מנוהלת במלואה על ידי חברות התשתית, כך שכל מה שנותר לאיש הפיתוח לעשות הוא לבצע את התכנון שלו במסגרת של מקמ”ש סלולרי. ואולם, משמעותו של השימוש בספקטרום הזה היא תשלום של דמי מנוי חודשיים ובנוסף ככל הנראה גם חיובים בגין העברת נתונים.
הקרב על קביעת ספקטרום עבור יישומי טיפול רפואי /יישומים רפואיים טרם הוכרע – ועודו מתקיים בימים אלו, עוד לפני שוועדת FCC תקבע פס שידור חדש בין 2360 לבין 2400 מגה–הרץ עבור התקני רשת לתחום הרפואי. נתח ספקטרום זה הוקצה בין היתר, לתחום התקשורת הניידת לאוויר–ים. בשנת 2009 פורסמה הודעה של מערכת חקיקת החוקים הציבורית (NPRM) על מנת לבדוק תחום זה, ועל פי הצפוי, החוקים הסופיים ייחקקו בהמשך שנה זו. קבוצת המשימה IEEE 802.15.4j נוצרה על מנת לחקור את האופן שבו יש להשתמש בספקטרום זה, ונראה שפרוטוקול הבסיס יהיה זהה לזה המשמש על ידי תקן IEEE 802.15.4 בפס השידור שבין 2400 לבין 2483.5 מגה–הרץ.
יצירת התקני טיפולים רפואיים, התקני בריאות, התקני כושר גופני או התקנים רפואיים אינה כרוכה רק בבחירת התדירות. היא קשורה יותר למה שנדרש מהמוצר, לדרישות האמינות והעמידות, לנושאים כמו האם הוא אמור להיות בעל יכולת תפעול הדדי עם התקנים אחרים, היכן המוצר ישווק ומהי הסביבה שאליה המשתמש יהיה מעונין לקחת אותו. בעוד ועדת FCC מסדירה את השימוש בספקטרום, מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) מסדיר את נושא הפונקציונליות של התקנים רפואיים. על המתכננים לשקול בקפדנות את מידת הפיקוח שהם מוכנים לשאת כאשר יהיה מי שיבחן את המוצר שלהם. קשה להתעלם מהעובדה שבתחומים רבים קיימים מוצרי בריאות, ספורט וכושר גופני רבים מאוד שאינם נמצאים על הכוונת של מנהל FDA.
יכולת תפעול הדדי חשובה במיוחד כאשר מוצר של יצרן אחד צריך לתקשר עם מוצר של יצרן אחר. ואולם, יש ליכולת זו ערך רב גם בתחומים של חברה יחידה – המשמעות של בחירה בתקן תקשורת, בפס שידור תקני ושימוש במקמ”שים אלחוטיים סטנדרטיים היא פחות התעסקות במאבקי הסדרה בתחומי הפיתוח, הבדיקות וקבלת האישור עבור המוצר. משמעות השימוש בפרוטוקול סטנדרטי במקום בפרוטוקול תוצרת בית היא בעובדה שאחרים כבר בדקו וניפו את הפרוטוקול וככל הנראה קיים מגוון של יצרנים המייצרים רכיבי סיליקון ואסופה של יועצים וקבלני משנה צד שלישי שיודעים כיצד להשתמש בטכנולוגיה ולפתור בעיות תקשורת, ואלו הם מצבים שייתכן שיצרן של התקן טיפול רפואי אינו מצויד כראוי לטפל בהם.
ברוב הטכנולוגיות החשובות של תקשורת אלחוטית לטווח קצר, כדוגמת Bluetooth, ZigBee, התפתחו גישות לשימוש בטכנולוגיה בהתקנים של טיפול רפואי. חלק מגופי התקינה שלהן, כמו למשל Bluetooth SIG או ZigBee Alliance, הרחיקו לכת עד כדי כך, שהם יצרו פרופילי שימוש ייעודיים עבור הפרוטוקול האלחוטי שלהם עבור התקנים לטיפול רפואי. פרופיל ההתקנים הרפואיים של Bluetooth (HDP) והתקן לטיפול רפואי של ZigBee (ZHC) מתוכננים לספק קבוצת כלים ברורה לתקשורת עבור אנשי פיתוח מוצרים שמשחררת אותם להתמקד בנושאים של תכנון המוצר לטיפול רפואי במקום בבעיות תקשורת. אישור שניתן על ידי קבוצות אלו למוצרים המשתמשים בפרופילים שלהן מעודד יכולת תפעול הדדי נרחבת, עובדה שיכולה לסייע בידי איש פיתוח, בבואו להפחית את כמות בעיות התכנון ולהגדיל את שמישות הנתונים. ברית הבריאות Continua (Continua Health Alliance), שבה אנו כיושבי הראש של קבוצת הפעולה הטכנית, אימצה הן את הטכנולוגיה האלחוטית Bluetooth והן את הטכנולוגיה האלחוטית ZigBee כחלק מקווי ההנחיה שלה המשמשים באופן נרחב את יכולת תפעול הדדי של התקני טיפול רפואי המחוברים באופן אלחוטי.
עתה אין כל ספק, עתידם של התקנים רפואיים מחוברים נעוצה בתפעול הדדי – זוהי כבר עובדה בסיסית.
