Fedegari Autoclavi, יצרנית הציוד לסטריליזציה, ביצעה סטנדרטיזציה של מערכות הבקרה מתוצרתה בעזרת מערכת הפעלה זמן-אמת. המהלך הניב יתרונות משמעותיים לחברה, בפיתוח המוצרים וללקוחות.
מאת: שמואל פניג’ל,ווינד ריבר ישראל והמזה”ת
יותר ויותר מכשירים רפואיים מקושרים כיום לרשת האינטרנט, וכתוצאה מכך מהווים אתגר חדש ליצרניות המכשור. ככל שיותר מערכות מתקשרות ביניהן, כך יש להקפיד יותר שהחומרה והתוכנה במערכות אלו “תדברנה” ביניהן בצורה אפקטיבית ואמינה, וגובר הצורך ליישם בקרה קפדנית שתגן על המשתמשים, הלקוחות והחולים.
הוספת יכולות חדשות, כגון תקשורת רשת מהירה, אינטגרציה עם מערכות המפעל וגישה מרחוק צריכה להתבצע כך שיפעלו בצורה יציבה מבלי לפגוע במערכות רפואיות קיימות ויציבות. זהו אתגר משמעותי הנפתר בחלקו עם מערכות הפעלה זמן-אמת. ואולם, כאשר מדובר ביישומים רפואיים, צריך להביא בחשבון גם את דרישות הרישוי במבט על כלל המערכת.
דוגמה לחברה שניסתה להתמודד עם אתגרים אלה היא פדגארי אווטוקלבי (Fedegari Autoclavi) מלומברדיה באיטליה. החברה עברה להשתמש ב-VxWorks, מערכת הפעלה זמן-אמת של Wind River. פדגארי מייצרת ציוד סטריליזציה באמצעות קיטור כבר 50 שנה, והיא שאפה להשיג יותר ביצועים וגמישות לעומת מה שמספקים בקרים לוגיים מתוכנתים (PLC) בהם השתמשה בדגמים קודמים. החברה החליטה להשתמש בחומרה גנרית סטנדרטית (מחשבי PC) שבהם קל יותר לבצע עדכונים בהשוואה לבקרים ייעודיים, כך שניתן יהיה להרחיב ולפתח את המערכת בכיוונים שונים ולהוסיף תקנים חדשים למערכות קיימות. בדרך זו, סברה החברה, היא תוכל להמשיך לשווק דגמים קיימים עם פונקציות חדשות בעזרת עדכוני תוכנה. הלקוחות מצדם יוכלו להוסיף תכונות חדשות כגון שירות מרחוק, שליטה משרת web, קישורים אלחוטיים ושימוש בפרוטוקולים כגון אתרנט למכונות שכבר מותקנות אצלם, ובכך להגן על השקעתם לאורך זמן.
העבודה עם מכשירי אוטוקלב מסוכנת ביותר בגלל כמה סיבות. מכשירי אוטוקלב (דודי עיקור) הם מכונות סטריליזציה העושות שימוש בלחץ ובטמפרטורה גבוהים כדי לעקר ציוד ליישומים רפואיים, החל ממעבדות בבתי חולים ועד לייצור ציוד רפואי ותרופות. שימוש לא נכון בציוד עלול להיות מסוכן, ואפילו לגרום לפיצוץ, מה שמסכן את העובדים המשתמשים בו ועלול לגרום לנזקים במיליוני דולרים.
אך יש סיכונים נוספים, במיוחד בקווי הייצור. יצרני שקיות עירויי פלזמה, לדוגמה, חייבים להשתמש בתהליך המבטיח רמת סטריליזציה מרבית מבלי לפגוע במוצרים במהלך העיקור, אחרת חולים עלולים למות.
סיבות אלו מחייבות תקנים והסמכה, בעיה משמעותית ליצרני ציוד בכל מעבר לטכנולוגיה חדשה. כל אימת שנוסף מאפיין חדש, יש צורך, לפחות תיאורטי, להתחיל תהליך רישוי חדש. כאשר התהליך כולל הרבה פריטי ציוד, קצב החדשנות מואט.
בקרות תעשייתיות
לאורך כל תהליך העיקור יש צורך בניטור קפדני של הטמפרטורה, הלחץ, הלחות וזרם האוויר והמים בתוך מכשיר הסטריליזציה. כתוצאה מכך, למכונה אחת יכולים להיות מספר לוחות הפעלה (לדוגמה, אחד באזור הלא-סטרילי שבו טוענים את הציוד, ואחד באזור הסטרילי שבו מוציאים את הציוד המעוקר), המקושרים זה לזה וכוללים חיישני תהליך ואקטואטורים המקושרים דרך ערוץ Ethernet IP.
המשמעות היא פיצול בין היישומים שמריצים את לוחות הבקרה ומערכות התוכנה. קיימות מספר רמות רישוי הנדרשות, החל מתוכנת ניהול התקשורת ברשת (network stacks) בלוחות הבקרה השונים ועד ליישומים שמקבלים את ערכי המשתנים השונים בתהליך, מפעילים את הבקרים ומספקים את הממשק הגרפי למשתמש.
המכונות של פדגארי מחוברות למערכת הניהול במפעל באמצעות תקני תקשורת המקובלים בעולם האוטומציה, כגון OPC וכולל מנהל (דרייבר) מסדי נתונים המקשר עם יישומי ניתוח הנתונים. קשר זה מאפשר גם לאתר את כל האצוות שעוברות דרך המפעל.
השימוש במערכת VxWorks מאפשר למהנדסים לשלב כלים חדשים לפריסה ולדיאגנוזה לשיפור היעילות ולקיצור משמעותי של זמן השחרור של גרסת תוכנה חדשה. המערכת כוללת שימוש בתמיכת OPC לבקרה ובמכונה וירטואלית של ג’אווה המשולבת בתוך VxWorks, המאפשרים לפתח ממשק משתמש משופר, מודרני, שימושי ונוח.
אימות
בתעשיית התרופות, כל שינוי בציוד צריך להיות מאושר בהתאם לתקני GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) ותקנה 21 CFR Part 11 של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). תהליך זה כרוך בעלויות גבוהות. זוהי הסיבה לכך שפדגארי החליטה לתקנן את כל מערכות הבקרה על בסיס מערכת הפעלה זמן-אמת במקום על בסיס החומרה, ובכך לאפשר הוספת מרכיבים חדשים בקלות רבה יותר לאחר אישור המערכת.
מבחינת החומרה, הלקוחות יכולים לבחור מבין שלוש מערכות אפשריות, שכל אחת מהן מבוססת על מוצרי מדף של יצרנים גדולים. התוכנה בנויה כולה בסביבת זמן אמת ומיושמת בפלטפורמת Wind River VxWorks. שיטת תכן זו מספקת ללקוחות מערך מודולים תפעוליים שמתוכם הם יכולים לבחור את השילוב המתאים ביותר לצרכים שלהם, בידיעה שהמערכת כולה עומדת בדרישות שני התקנים העיקריים, וכן חוסכת זמן וכסף שמושקעים בפיתוח מערכות המותאמות לשימוש בקווי הייצור של הלקוח, מבטיח סטריליות לכל אורך התהליך, עיקור מהיר ומניעת פגיעה במוצרים העוברים את תהליך העיקור.
הגרסה העדכנית ביותר של יישום הבקרה של פדגארי, Thema4, מריצה את לוחות הבקרה של מכונות העיקור על פלטפורמת Wind River, ומבטיחה שהטיפול בנתונים יתבצע בהתאם לתקנים. בנוסף, תוכנת הבקרה מבטיחה את בטיחות המכונה, ביצועיה ונוחות השימוש בה: עוצמת החישוב של מחשבים תעשייתיים סטנדרטיים והדטרמיניזם של מערכות הפעלה זמן-אמת מספקים בקרה תגובתית ומדויקת, וממשק המשתמש מאפשר לצפות במצב התהליך ובמצבה הכולל של המערכת, וכך להקל על מי שאחראי על הגדרות התצורה, האחזקה וניטור והתפעול היומיומי של המכונה.
השילוב בין ממשק המשתמש לבין דרישות תקני GAMP ו-CFR 21 חיוני כדי להבטיח שתפעול המכונה יעמוד בדרישות התקנים לכל אורך התהליך, במקום רק באוטוקלב ספציפי.
חיסכון בעלויות
כל המכונות שמוכרת פדגארי מנוהלות על ידי Thema4, הכוללת את המודולים הנדרשים להפעלת מכונת העיקור. הלקוח יכול לבחור בין כמה מודולים תפעוליים התואמים את הדרישות הספציפיות שלהם, ואם הצרכים שלהם משתנים, ניתן להפעיל מודולים חדשים כדי להרחיב את מגוון המאפיינים שמציעה המכונה.
כיוון ש-Thema4 מספקת תאימות לאחור עם מכונות אחרות, הלקוחות יכולים להחליט לשדרג רק את התוכנה, ובכך לעדכן אפילו מכונות בנות 10 או 20 שנה. כמו כן, הדבר מאפשר ליצרנית להשתמש בתקנים עדכניים ומתוקפים עם מכונות קיימות באמצעות שינוי התוכנה, במקום לקנות מערכת פיזית חדשה, מה שמביא לחיסכון משמעותי בזמן ובכסף.
“בעבודתנו עם Thema4 גילינו ש-Wind River היא יותר מאשר עוד ספק. אנשי Wind River סייעו לנו בפיתוח ממשק Thema4 על בסיס Java, ובנוסף עבדו אתנו על מציאת פתרונות חדשים וסיפקו תמיכה על בסיס יומיומי”, אומר מאסימו גלפי (Ghelfi), מנהל מחלקת הפיתוח בפדגארי. “בעתיד אנו מתכוונים להשתמש ב-VxWorks כדי לפתח כלים רבי עוצמה לוירטואליזציית מערכת. זה יאפשר לנו ליצור חציצה בין החלקים הקריטיים והפחות קריטיים במערכת ולפשט את התקשורת עם רשת המפעל, ובכך לענות על הצרכים של לקוחות רבים.”
מערכת הפעלה זמן-אמת
השימוש בתווכה מוכחת ומתוחזקת מספקת לפדגארי יתרונות משמעותיים. חלק מהמאפיינים החדשים, לצד הוירטואליזציה, כוללים טכנולוגיות המאפשרות לבדוק עדכוני גרסאות מבלי לפגוע בשלמות המערכת. מאפיין זה מתאים לשירותי תמיכה מרחוק וכן לטכנולוגיות תקשורת דרך שרת web, תקשורת אלחוטית, אתרנט וכלי פיתוח ובדיקות רבי עוצמה.
“אנו ממתינים למוצרים עתידיים שתפתח Wind River”, אמר גלפי. “במוצרים הקיימים של החברה אנו מעריכים את הגמישות והמודולאריות, קלות האחזקה והבטיחות שמספקת מערכת ההפעלה המתקדמת. באשר לעתיד, אנו מתכננים לשפר עוד יותר את הפרויקט על ידי הפרדת מאפייני תוכנת הבקרה ברמת מערכת ההפעלה. המערכת תהיה בנויה כך שחלקיה הקריטיים (שמחייבים רישוי בהתאם לתקנים), ושצריך להריץ בעדיפות גבוהה יופרדו מחלקים לא קריטיים. הפרדה כזו תאפשר לנהל את היבטי התקשורת, העדכון מרחוק, ההתקנים ותצורות החומרה והתוכנה מבלי להשפיע על החלקים החיוניים שירוצו בנפרד.”
הגרסה הבאה של מערכת הבקרה של פדגארי תכלול הפרדה בין מאפייני היישום השונים על ידי חציצה ברמת מערכת ההפעלה. באמצעות החציצה, ניתן להריץ בנפרד מאפיינים קריטיים שעברו תיקוף, ולכן לא ניתן לעדכן לאחר התיקוף, על אותו מחשב עליו מריצים פונקציות שאינן קריטיות, כגון בדיקות דיאגנוסטיות, תקשורת חוץ לצורך העברת נתוני תהליך, שליטה מרחוק או תצורה.
הוירטואליזציה תהפוך את הפתרון לגמיש ופתוח יותר כיוון שיהיה אפשר לנהל את ההתקנים הפיזיים באמצעות תוכנות בקרה גנריות ולהטמיע טכנולוגיות חדשות מבלי להשפיע על ליבת מערכת הבקרה, ומבלי להשפיע על תהליכים שעברו תיקוף.
תקנים
בקרת התהליך היא המפתח לבקרה על מערכת אוטוקלב ולמניעת תאונות מסוכנות ויקרות. בעשרים השנים האחרונות התפתחו תקנים לשימוש במערכות אוטוקלב ביישומים רפואיים. תקנים ותקנות אלו מסייעים ליצרניות מכשור ותרופות וכן למעבדות להשתמש במערכות בבטחה, אך גורמים הרבה כאב ראש למפתחי המערכות.
התקנים הבינלאומיים העיקריים הם CFR 21 Part 11 של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והנחיות GAMP, שהיא תת-ועדה מקצועית של ארגון בינלאומי של יצרניות תרופות (International Society for Pharmaceutical Engineering).
הנחיות GAMP מנחות כיצד לפתח ולנהל את הציוד הפיזי, החומרה והתוכנה. עם זאת, אלו הנחיות בלבד ולא תהליכי רישוי. התקן מתמקד בעיקר בתהליך האיכות, מבקרת שינויים עד לניהול שינוי התצורה. מאידך, 21 CFR Part 11 של ה-FDA היא תקנה בעלת תוקף חוקי המגדירה כיצד צריכים לפעול החלקים האלקטרוניים של התקן לייצור תרופות. התקנות הללו עוסקות באופן בו יש לגשת ולנהל סיסמאות, לוודא שרק אנשים מורשים ומוסמכים יוכלו לשנות את צעדי התהליך, לשמור על הבטיחות בצורה עקבית לאורך כל התהליך, וכן להגדיר כיצד נשמרים ומאוחסנים בארכיב נתונים אלקטרוניים כך שניתן לאתר ביעילות מוצרים שעברו את התהליך.
תקנים אלו מחייבים תוכנת הבקרה יציבה שתגן על עיבוד הנתונים, וכן חוזק וגמישות המבוססים על מחשב סטנדרטי והרצה של תוכנית הפעלה זמן-אמת.
VxWorks ו-Thema4
תוכנת Tehma4 של פדגארי מבוססת על מערכת ההפעלה זמן-אמת VxWorks של Wind River ועל תוכנה שטרם תוּקפה התומכת בתקנים הנדרשים במערכות רפואיות.
הדבר מאפשר ליצרניות הציוד לחסוך בזמן ובעלויות וליישם תקנים חדשים במכונות קיימות וזאת באמצעות שינויים בתוכנה בלבד, וללא צורך לקנות מכונה חדשה. חברת Wind River סייעה בפיתוח ממשק המשתמש על בסיס Java, ופדגראי מפתחת כיום תוכנת וירטואליזציה בגרסה העדכנית ביותר של VxWorks. פיתוח זה יאפשר להפריד את רכיבי התוכנה שאינם קריטיים, ומקל על הוספת מאפיינים חדשים מבלי להשפיע על תוכנת הליבה המבוססת על התקנים.
השימוש ב-VxWorks מאפשר ל-Thema4 לספק את היתרונות הבאים:
מערכת בקרה מתוקפת בעלת ביצועים מעולים לכל סוגי מכונות הסטריליזציה עם גמישות ומודולריות גבוהה. חומרת COTS מספקים בינלאומיים כמו Rockwell Automation, Siemense ו-Proface. ארכיטקטורת לקוח-שרת/TCP-IP (מערכת מפוצלת עם שרת panel-PC הממוקם בצד מילוי הסטריליזטור) עם ממשק מקומי וממשק מרוחק (מבוסס על Microsoft Windows). בקר תהליך מבוסס PC, העובד עם מערכת הפעלה איכותית בזמן אמת (Wind River’s VxWorks), המספקת בטיחות, אמינות וביצועים. ניהול קלט/פלט מבוזר באמצעות פרוטוקול PROFIBUS. ממשק משתמש גרפי במגוון שפות, עם מסך מגע, המאפשר הפעלה מרובת משתמשים ואי-תלות בפלטפורמה. גישת איכות ו”מחזור חיי המוצר” (ניהול תצורה ובקרת שינויים). ציות לתקן GAMP4. ציות לתקנות FDA 21 CFR, Part 11. תאימות לאחור עם בקרי פדגארי מדורות קודמים, המאפשר למשתמשים לשדרג מערכות קיימות, ובכך להימנע מהשקעות הוניות גדולות. מערכת פתוחה המשתלבת עם מערכות חיצוניות (supervisory control) ורכישת נתונים, מערכת בקרה מבוזרת, מקליט, מערכת חיסכון בחשמל, מסדי נתונים וכו’ באמצעות התבססות על פרוטוקולים סטנדרטיים (OPC, Modbus). אינטגרציה ניתנת להתאמה עם מערכות SCADA חיצוניות המאפשרות ניטור מלא ואיסוף נתונים מרחוק ושליטה מרחוק על הסטריליזטור. גישה ישירה לשירותי הרשת של המפעל. קונפיגורציה מיוחדת המבוססת על ממשקים חלופיים (לדוגמה, SCADA, WIN_GUI וכו’) המבוססת על מערכת ההפעלה חלונות, ובכך עונה על כל דרישה של המשתמש בהיבט הסטנדרטיזציה של הממשק. התאמה של מבנה כתיבת השעה והתאריך, השפה ויחידות המדידה לפי הנהוג במדינות השונות. ייצוא נתונים בקובץ פשוט (PDF).
