Adi Shieber & Yan Vainter, Freescale : מאת
עם אוכלוסייה מזדקנת, העלייה במחלות כרוניות והצורך בפיתוח תשתית של מערכת בריאות במדינות מתפתחות, קיים צורך משמעותי לשנות את הטיפול שאנחנו מקבלים היום.
מעבר ממערכת המבוססת על טיפול לגישה מניעתית
במערכת הבריאות הנוכחית שלנו החולה לא מתבקש לנקוט תפקיד פעיל. לרובינו אין כל ידע על גוף האדם או על סימנים מוקדמים של מחלה. לדוגמה, נוכל לשאול אנשים על היתרה שלהם בבנק אך הם לא יוכלו לומר לנו מה לחץ הדם או קצב פעימות הלב שלהם. התוצאה היא שאנשים בדרך כלל מגיבים מאוחר מדי וכאשר הם מגיעים בסופו של דבר לרופא ומקבלים אבחון, הטיפול שנרשם להם יקר יותר ויש לו השפעה פיזיולוגית רבה יותר מאשר אם המחלה היתה מתגלה בשלב מוקדם יותר.
השלב הראשון לקראת מערכת המבוססת על מניעה היא ללמד אנשים על הבריאות שלהם ולספק להם את הכלים שיאפשרו להם ליטול את הבעלות על הבריאות שלהם כגון כלי מדידה להערכה פשוטה של המדדים הבריאותיים וכך לאתר סימנים מוקדמים של מחלה או להשתמש במכשירי טיפול כגון מזרקים אוטומטיים כדי לקבל תרופות באופן עצמי. כדי לאפשר זאת, יצרני מכשור רפואי צריכים להכניס ציוד מקצועי לתוך בתיהם של אנשים, מה שמציב מספר אתגרים. מכשירים אלה צריכים להיות במחיר סביר כדי שיהיו נגישים לכלל האוכלוסייה וכן מכשירים אלה יצטרכו להיות ניידים, כלומר שיופעלו באמצעות סוללה ומובן שעליהם לתקשר באופן אלחוטי. מכשירים אלה חייבים להיות גם קלים לשימוש כיוון שקהל היעד לא יהיה עוד אנשי מקצוע כך שפיתוח ממשקי משתמש מתקדמים, בטיחות, אבטחה ורמה גבוהה של הפעלה אוטומטית יהוו גורמים עיקריים להצלחה.
טכנולוגיה חדשה למכשירים רפואיים במחיר נמוך, ניידים ומקושרים
דרישות חדשות אלה ממעצבי מכשירים רפואיים – עלות נמוכה, קל לשימוש, ניידות וקישוריות אלחוטית – היו עד לאחרונה יעדים בלתי מושגים עקב אתגרים טכנולוגיים רבים, אך התקדמות שהושגה לאחרונה על ידי ספקי מוליכים למחצה כגון Freescale, המשתמשת בליבות ®ARM במתח נמוך כגון Cortex™-M4
ו-+M0 לתכנון מיקרובקרים מתקדמים מסוג Kinetis, הופכת אותם למציאות כיום. הביצועים שמערכות אלה יכולות להעניק הופכים את הדרישות שנידונו לעיל לניתנות להשגה.
דוגמה מושלמת היא מד סוכר בדם. למכשיר זה יש בדרך כלל 5 או 6 מצבי הפעלה שונים: המתנה כאשר הוא בכיס/בתיק, התעוררות והמתנה להוספת טיפת דם לרצועת הבדיקה, מדידה של התגובה האלקטרוכימית, עיבוד הדגימות, רישום התוצאות והצגת הנתונים.
כדי להפעיל את כל השלבים האלה, מעבד ישן יצטרך לפעול בנקודת העבודה המקסימלית מבחינת הביצועים שלו במשך מחזור המדידה כולו, מלבד במצב המתנה, דבר שיהווה מעמסה משמעותית על הסוללה ולכן הוא לא יעמוד בדרישות של מכשיר נייד. עם זאת, כיום, המכשירים החדשים הכוללים מיקרובקרים שמשלבים מערכת עיבוד מסוג Kinetis, יכולים להפחית ביותר מחצי את האנרגיה הנצרכת ברכיב, ולכן יכולים להכפיל את פרק הזמן בין החלפת סוללה או מחזורי טעינה מחדש.
העזרה בהבטחת רמת בטיחות גבוהה והקלה על תהליך האישור מהוות גם הן יתרונות חשובים בפתרון משולב כיוון שמספר הרכיבים במערכת מופחת והאינטראקציה בין התכונות השונות מתועדת בבירור.
אחד מהחששות הגדולים ביותר של חברות למכשור רפואי הוא תהליך אישור המוצר וההבטחה שהייצור של רכיב שייבחר, ישמש ויאושר במוצר לא יופסק במהלך החיים של המוצר. Freescale מציעה את תוכנית אריכות החיים (Longevity Program) הרשמית של 15 שנים ללקוחות הרפואיים שלה, ומונעת אישור יקר מחדש של המוצר אם הייצור של רכיב מופסק על ידי ספק. לקבלת התנאים וההגבלות ולהשגת רשימה של מוצרים זמינים ניתן לפנות לאתר של פריסקייל.
מקרה לדוגמה
דוגמה עדכנית ומרשימה של היכולות שטכנולוגיה מתקדמת זו מאפשרת היא ®OmniPod מ-Insulet, משאבת אינסולין מהפכנית ללא צינור. טיפול קונבנציונלי במשאבה כולל משאבת אינסולין, ערכת עירוי וצינור שמחבר את משאבת האינסולין לערכת העירוי – כך שהחולה צמוד למשאבה 24 שעות ביממה, 7 ימים בשבוע. לעיצוב המהפכני של OmniPod יש שני חלקים בלבד: מיכל לביש שמספק את האינסולין ומכשיר מסוג מחשב כף-יד שנקרא ‘מנהל סוכרת אישי’
(Personal Diabetes Manager – PDM). המיכל נישא במשך שלושה ימים ולאחר מכן מוחלף במיכל אחר. הוא מכיל 200 יחידות של אינסולין מהיר פעולה, שמכסה את הדרישות של כמעט 95% מחולי סוכרת סוג 1.
כשעלה הצורך למצוא ספק סיליקון לתכנון שלה, חברת Insulet חיפשה שותף שיוכל לייצר שבב מותאם אישית. Insulet ראתה של-Freescale יש את את המיקרובקרים הנכונים כדי לשלוט בגודל ובעלות של המיכלים החד-פעמיים, וקישוריות תדר הרדיו של ה-PDM ושל המיכל כדי לתקשר באופן אלחוטי. Freescale עבדה עם Insulet כדי לתכנן ASIC מותאם אישית באמצעות שיתוף פעולה הדוק. העיצוב של המיקרובקר המותאם אישית צורך מעט מאוד הספק ומאפשר תקשורת בין ה-PDM והמיכל באמצעות רדיו משולב בתדר
Hz. באמצעות ברית טכנולוגית זו, פותח מוצר שעומד בדרישות של השוק מבחינת עלות ומבנה של מכשיר קטן, אלחוטי ועשיר בתכונות.
השלב הבא בניצול הטכנולוגיה להפחתת עלויות של טיפול רפואי הוא לעבור ממערכת מרכזית בבית החולים או אצל הרופא לגישה מבוזרת שבה אנשים מודדים את המדדים הבריאותיים שלהם בעצמם. כדי לטפל בבעיה זו עלינו לחבר את כל המכשירים הרפואיים האלה, הן למדידה והן לטיפול, כך שמידע יוכל להגיע לרופא דרך מסדי נתונים מאובטחים ללא צורך של החולה להיות נוכח פיזית. בתים בחיבור חכם הם הבסיס למערכת מבוזרת זו שבה חולים יכולים לשדר נתונים של מדדים בריאותיים מהבית למשרדו של הרופא ולקבל ייעוץ הדרכתי-בריאותי מותאם אישית מהרופא או ממערכות מידע חכמות שנמצאות ב’ענן’ ברשת. בנוסף לכך, בבתים חכמים מכשירים המחוברים לרשת ומערכות Telehealth יכולים לפעול בדרכים מתוכנתות מראש. לדוגמה, אם מתרחשת בעיה רפואית בביתו של חולה, בן משפחה או מרכז טיפולים, בהתאם לרמות התראה מוגדרות מראש, יקבלו התראה במקרה שהמצב מצריך זאת. מערכות Telehealth ביתיות צפויות להפוך לנפוצות בבתים בחיבור חכם ויורכבו באופן כללי משרת בריאות מרכזי המנהל מכשירים ביומטריים מרובים כמו גם חיישני אבטחה וחיישני דיור מוגן. כך יתאפשר לאנשים עם מחלות או נכויות לגור בנוחיות של ביתם תוך שמירה על איכות חיים גבוהה. יש ראיות ברורות שתומכות בערך של פיקוח מרחוק לאנשים עם מחלות כרוניות, לרבות:
הפחתה של 35-56% בתמותה
הפחתה של 47% בסיכון של אשפוז
הפחתה של 6 ימים באורך האשפוז
הפחתה של 65% בביקורים במרפאה
הפחתה של 40-64% בזמן שרופאים
מקדישים לבדיקות
הפחתה של 63% בעלויות של נסיעות
(Cleland et al 2005; Lee R, Goldberg et al, 2003; Scalvini S et al., 2001; Elsner et al, 2006; Van Ginneken et al 2006)
השלב הבא בהכנסת Telehealth לשימוש היא שילוב יעיל של תוכנית טיפולים לחולים הסובלים ממחלות כרוניות. מכשירי Telehealth ביתיים צריכים להתמקד במשתמשים ובשירותים ולהפוך את הטכנולוגיה הבסיסית המשמשת במכשירים המתמקדים בחולה לכמה שפחות פולשנית. החולים צריכים להרגיש בנוח ולהיות בטוחים שהם יכולים לסמוך על המכשירים המשמשים בטיפול שלהם. טכנולוגיות הפלטפורמות צריכות להיות גמישות מספיק כדי לאפשר התאמה אישית של המכשיר בהתאם לאבחנה ולדרישות החולה, וממשק המשתמש צריך להיות פשוט ומובן. הטכנולוגיה המתוארת לעיל מאפשרת ליצרני מכשירים לפתח ממשקי משתמש כאלה ולהפוך את המוצרים הסופיים שלהם לידידותיים למשתמש ככל האפשר באמצעות פלטפורמת ייחוס. למטרות של קישוריות, הפלטפורמה כוללת Ethernet ו-™WiFi כדי להקל על הקישוריות של האינטרנט לענן וחיבורי ®USB ,Bluetooth ו-®ZigBee מבטיחים יכולת הפעלה הדדית עם קישוריות של מכשירים ביומטריים התואמים לקו המנחה של קונסורציום Continua.
תכונות אבטחה מתקדמות מסופקות גם הן על ידי פלטפורמת הייחוס כגון הפעלה מאומתת והצפנה המבוססת על חומרה שתאפשר למתכננים ליישם סכמות של אבטחת נתונים ורמות בקרה של גישה לנתונים רפואיים. תכונות אבטחה מוטבעות אלה יאפשרו גם שילוב מופשט של פלטפורמות Telehealth ברשתות בריאות רפואיות. לדוגמה, Home Health Hub Reference Platform משולבת מראש עם שירות הענן HealthVault של Microsoft שבו ניתן לשדר תוצאות של מדידות רפואיות ביתיות שיהיו מאומתות ומוצפנות ולאחר מכן לפקח עליהן באמצעות מרכז שירותי חירום שיקבל התראה בזמן אמת במידה וערכים של מדדים חיוניים יחרגו מגבולות שהוגדרו לפני כן.
תחומים עתידיים לשיפור שיכולים לעזור באספקת טיפול רפואי יעיל וחסכוני הוא האבחון של מחלת החולה. כיום תהליך זה כבר השתנה בבתי חולים מסוימים שבהם אחיות יכולות להשתמש במכשירים כדי לבצע אנליזה אבחנתית במיטת החולה כדי לחסוך בזמן ובכסף וכדי שלחולה יהיה יותר נוח. השלב הבא יהיה לפרוס מכשירים אלה במרפאות מקומיות ובסופו של דבר בבתי אנשים כדי שהם יוכלו לבצע בדיקות עצמיות. מכשירים ראשונים מסוגם נמצאים בבתים כבר שנים: בדיקות הריון. הסוג השני משנה את חייהם של מיליוני חולי סוכרת: מד הסוכר בדם. מה יהיה המכשיר הבא? הצוות הרפואי של Freescale בהנהגת ד”ר פרננדז (נוירוכירורג ומהנדס אלקטרוניקה) עובד על דור חדש של חיישנים ביוכימיים. טכנולוגיה זו מבוססת על Ion Sensitive Field Effect Transistors וחיישנים אלה משמשים ליצירת FETs חיסוניים רגישים – ImFETs, שניתן להשתמש בהם לגילוי לא רק של pH, אלא גם לגילוי אנטיגנים ונוגדנים של פתוגנים ספציפיים שגורמים לגוון רחב של מחלות מדבקות.
אפשרויות בעתיד
מכשירים לבישים כגון תחבושות חכמות לאיסוף טמפרטורת הגוף, נשימה, אק”ג, מגיעים בקרוב אך הגודל, המשקל, צריכת ההספק והמחיר שלהם עדיין צריכים לרדת כדי שיאפשרו יותר נוחות לחולים במחיר סביר. ההתקדמות האחרונה במערכות משולבות המבוססות מיקרובקר וסוגים רבים של קישוריות מניעות את האלקטרוניקה הרפואית קדימה בקצב מהיר. חידוש מלהיב נוסף הוא ניצול אנרגיה מחום הגוף או מתנועה כדי לספק את האנרגיה הנדרשת להפעלת מכשירי בריאות ניידים אלה ברציפות ללא כל צורך בסוללות מסורבלות, והדבר יהפוך את הגודל והמשקל של מוצרים כאלה לאביזרים לא פולשניים ולבישים. הצפי הוא שהתעשייה תוכל לספק פתרונות כאלה בתוך 5 שנים.
המאמר תורגם מאנגלית
