טכנולוגיות זעיר פולשניות: הדור הבא של טיפול בהשמנת יתר

מוצרים חדשניים, כולל שרוולי קיבה הנמצאים בתהליכי פיתוח היום, מבקשים לתת פתרון בעל ערך מוסף לסוכרת מסוג 2 הנגרמת מהשמנת יתר. מהם האתגרים הייחודיים לתחום זה ואיך למרות כל הקשיים ניתן להתגבר עליהם?
חברות וחוקרים ברחבי העולם משקיעים מזה זמן משאבי כוח אדם רבים וכן השקעות כספיות אדירות בחיפושים אחר טכנולוגיות מתקדמות שיטפלו בצורה אפקטיבית בהפרעות ומחלות במערכת העיכול.
לאחרונה אף התבשרנו כי האוניברסיטה הלאומית של סינגפור, NUS – גוף מחקרי מוביל בעולם בעל זרוע מסחור ונסיון עשיר, הודיעה על תחילת שיתוף פעולה עם חברה ישראלית לפיתוח מוצר זעיר פולשני ייחודי לטיפול בסוכרת מסוג 2 והשמנת יתר, אשר כולל ציפוי המסוגל לעמוד לאורך זמן רב בתנאים הקשים של מערכת העיכול המאופיינת בתנועתיות רבה, כוחות מכניים חזקים, רמות PH משתנות מחומציות גבוהה לרמות PH בסיסיות, מלחי מרה ולחצים משתנים. פרויקט זה זכה לתמיכת הקרן הדו-לאומית סינגפור-ישראל (SIIRD) דבר אשר מהווה הוכחה חיה נוספת לטכנולוגיה הייחודית ולפוטנציאל העיסקי האדיר הגלום במוצר זה.
חשיבותו של מחקר ופיתוח מוצר זה בולטת בעיקר על רקע העובדה כי היום כ-320 מיליון בני אדם בעולם מוגדרים כסובלים מסוכרת מסוג 2 עקב השמנת יתר, וכי עלויות הטיפול הרפואי המיוחסות להשמנת יתר בארה”ב בלבד עומדות על כ-147 מיליארד דולר בשנה. בנוסף לכך מעניינת העובדה כי נכון לשנת 2011 הוערך שוק ניתוחי הקיבה העולמי בכ-1.2 מיליארד דולר עם צפי ל-2.3 מיליארד דולר עד 2018.

המעבר להליכים זעיר פולשניים ברפואת הקיבה נתמך בפיתוחים טכנולוגיים
על רקע המגמה העולמית של מעבר לטיפולים זעיר פולשניים בבעיות שונות בגוף האדם, מבקשים החוקרים לפתח פתרון שייתן מענה אמיתי לבעיות משמעותיות בתחום רפואת מערכת העיכול, ובפרט בתחום ניתוחי קיבה (Bariatric Surgery). זאת מאחר ועל אף יעילותם הגבוהה והמוכחת בהורדה משמעותית של משקל ורמות סוכר בדם, הפתרונות הקיימים פולשניים, מסוכנים, בלתי הפיכים, מלווים בכאבים חזקים וזמן התאוששות ארוך, ומאופיינים בשיעור סיבוכים והישנות גבוהים. כמו כן, רבים מהחולים אינם מתאימים או אינם מעוניינים בביצוע הליך רפואי פולשני בגופם, על רקע מחלות רקע שלהם, חשש מסיבוכים קשים ותופעות לוואי, אשר כוללים גם בין היתר דימומים, דלקות, דלף קיבתי, חסימות מעיים, הקאות ובחילות קשות, תסחיפים, אנמיה וכיבים.
המוצר החדשני הנמצא בתהליכי פיתוח מבקש לתת פתרון בעל ערך מוסף לסוכרת מסוג 2 הנגרמת מהשמנת יתר מצליח לפעול בשני רבדים שהם חיוניים לשם מתן מענה כולל לבעיה.
הראשון, בידוד והולכת מיצי המרה והלבלב במורד המעי הדק תוך מניעת המפגש בין נוזלי המרה למזון העובר במעי – מחקרים קלינים שבוצעו בעולם הוכיחו כי מנגנון הפרדה זה אפקטיביים בעת ביצוע ניתוחים לקיצור קיבה (RYGB), ומשיג שיפור משמעותי במדדי הסכרת תוך ימים ספורים.
הרובד השני קשור לטיפול בנושא משקל היתר – פתרון אפקטיבי יטפל בבעיית ההשמנה שגרמה לסימפטום הסוכרת, ויקטין באופן משמעותי את ספיגת הסוכרים והשומנים בדם (Mal-Absorptive).
אפקט זה ניתן להשיג באמצעות בידוד המזון המעוכל ממנגנון ספיגת החומרים על ידי שרוול גסטרונומי באורך של למעלה מ-50 ס”מ, שיוצמד ויעוגן לדופן המעי הדק והקיבה על ידי מנגנון עיגון המורכב מבלון ומבנה תלת ממדי העשוי ממחוט ניטינול.
בנוסף להקטנת הספיגה במעי ועל מנת להגביר את יעילות המוצר, ישולב בו אלמנט נוסף שיקטין את כמות המזון הנצרכת ע”י המטופל (ב). אלמנט זה מושג באמצעות בלון הנמצא בקיבה ולמעשה מקטין את נפח הקיבה הפנוי ובכך מסייע ביצירת תחושת שובע כבר לאחר אכילת מנת מזון קטנה יותר מהרגיל.
למעשה, שימוש בפתרון זה יחקה את ההשפעות הרצויות של ניתוח קיצור הקיבה, אולם בו בזמן, פתרון זה הינו הפיך וימנע את הסיבוכים המשמעותיים הכרוכים בניתוחים פולשנים.

בפיתוח שרוולים לטיפול בהשמנה, ישנם אתגרים ייחודיים
מערכת העיכול, בדגש על הקיבה והמעי הדק, מאופיינת כמוזכר לעיל בתנועתיות רבה, כוחות מכניים חזקים ורמות PH נמוכות ומשתנות – עובדות המציבות אתגרים בפני התעשייה בבואה לתת מענה לצרכי הרופאים אשר מעוניינים לשפר את הטיפול בבעיות במערכת העיכול תוך הפחתת רמת הפולשניות. בפיתוח שרוול כמוזכר לעיל למשל נעשה שימוש בפולימר ייחודי המשלב פוליאוריתן וסיליקון, בנסיון להתמודד עם סביבה קשה זו. בעוד הפוליאוריתן מקנה לפולימר את תכונותיו המכניות המצויינות, תורם הסיליקון ליציבותו הביולוגית והתאמתו לסביבת הגוף. השרוול עצמו מיוצר בטכנולוגיה המאפשרת שליטה בעובי דופן השרוול ואחידותו לכל אורכו – הדופן נושא בעל חשיבות רבה שכן על השרוול להיות עבה מספיק מצד אחד, על מנת שיוכל להקנות עמידות מכנית גבוהה מחד, ומנגד להיות דק מספיק כך שלא יהווה הפרעה לתנועת המעיים הטבעית.
אתגר נוסף הוא עצם הימצאותו ארוכת הטווח של השרוול במעי הדק. תמט (קריסה) של השרוול, הידבקות של דפנותיו הפנימיות זו לזו, סיבוב או התפתלות של השרוול סביב עצמו עלולים להוביל לחסימתו ובכך לעצור את מעבר המזון המעוכל במורד המעיים – מצב הנקרא חסימת מעיים. תופעה זו, המצריכה בדרך כלל התערבות כירורגית דחופה, נמנעת באמצעות מספר תכונות המוקנות לשרוול בתהליך הייצור וביניהן יצירת פני שטח המונעים הידבקות לדפנות השרוול הפנימיות.
מכיוון שקיימת סכנה לניקוב איברים באמצעות הגוף הזר שהוחדר למערכת העיכול המורכבת, יש לעגן את השרוול למקומו המיועד בקיבה באופן א-טראומטי שאינו פוגע כלל ברקמות. באופן זה נמנעת סכנת הניקוב, אשר במקרים קיצוניים עלולה גם להוביל לדימום ומניעת היווצרות רקמה צלקתית באיזור. את העיגון ניתן לבצע באמצעות מבנה העשוי ניטינול – סגסוגת המשלבת ניקל וטיטניום וידועה בגמישותה הגבוהה ובשמירה על צורתה החדשה. הגמישות של הניטינול גבוהה פי 10 עד 30 מהאלסטיות של מתכת רגילה ומאפשרת מעל 99% “התאוששות” וחזרה של המבנה לצורתו המקורית לאחר עיוות צורתי. תכונה זו מאפשרת את עמידות המבנה בסביבה הדינמית של הקיבה ובכך מאפשרת למעשה את עיגונו הא-טראומטי של השרוול.
השתלת השרוול הינה הפיכה ומיועדת להתבצע בהליך אנדוסקופי פשוט שילווה בזמן התאוששות קצר מאד עבור המטופל.

אסף אלפרוביץ הינו מנכ”ל אליום מדיקל.
חברת אליום מדיקל מתמחה במכשור רפואי וטכנולוגיות זעיר פולשניות לשימוש רפואי.