כבלים ומחברים רפואיים

התקני בריאות הציבור ניידים ועמידים בפני בלאי מייצגים שווקים בעלי נפח גבוה עבור תעשיית ה-MedTech (טכנולוגיה רפואית). מנטרי מטופלים מתפתחים מציוד קבוע המיועד למיטת החולה בבית-חולים להתקנים קטנים, קלים ומשולבים המיועדים להציע למטופלים את הניידות של הישארות בבתיהם ובקהילות שלהם תוך שמירה של הרופא. טכנולוגיות מתקדמות מקדמות חידושים בהספקת ציוד בריאות הציבור נייד – תוך עירור האבחון וניטור הבריאות האלחוטית ובריאות ה-eHealth

המאפשרים לרופאים להגיע ליותר אנשים ביתר יעילות, אף באזורים מרוחקים של העולם. הנוחות והניידות המיטביות תלויות בזיווד יותר תכונות בהתקנים יותר דקים ויותר קטנים. פיתוח התקנים אמינים המבצעים ללא רבב בסביבות בריאות הציבור לא-מסורתיות מתחת לשטח הקביעות הקליניות, מציגים
אתגרים יחידים במינם עבור מתכנני ההתקנים הרפואיים.
כושר הכפיפה (compliance) מבטיח אמינות ובטיחות
MedTech היא תעשייה מאוד מסודרת בעלת קווי-הנחייה ברמה רפואית מחמירה עבור התקנים רפואיים של טלמטריה ביתית בריאותית ויישומים ניידים. הוויסותים (regulations) מתייחסים לתהליכי מיקור החמרים, הייצור והאריזה. מספר דירוגים בתעשייה ובסביבה קיימים עבור רכיבים אלקטרוניים, כולל רישום
ב-U.S. Food and Drug Administration (FDA), ISO13485, ISO10993, RoHS ו-REACH. הספקים יכולים להצטרף בנוסף לויסות ניהול האיכות ISO 9001 וניהול סביבתי -TSO14001.
FDA ומפרטים תעשייתיים אחרים, כולל AAMI-53 ותקן האבטחה העולמי IEC60601, UL/CSA, הם שיקולי תכנון MedTech קריטיים. סיווג ה-FDA והבקרה הכללית מבוססים על השימוש המתוכנן להתקן, ולוקחים בחשבון סיכון פוטנציאלי למטופל. התקן מסוג II ו-III ידרוש הגדרות מחמירות יותר עבור ניהול הביצועים והסיכון מאשר התקן בעל סיכון נמוך יותר מסוג I. יצרנים רשומים מצטרפים למערכות איכות מחמירות, הכוללות בקרות, שיקולי עקיבה וגילוי עקיבות. רישום ספק FDA מספק אבטחה נוספת של האיכות ואבטחה של הרכיבים האלקטרוניים המשמשים בהתקנים רפואיים מתכלים, ניידים ובעלי שימוש מוגבל.

כיצד לנווט בתוך מבוך החיבור ההדדי
מחברים הם נפוצים ביותר בהתקנים העונים לשירותי רפואה – הדמיה, תרפיה, התקנים ניתוחיים בלי פלישה מזערית, אלקטרוניקה מושתלת, ניטור מטופלים וחיישנים. בחירת טכנולוגיות של חיסורים הדדיים עבור יישום נתון היא צעד ראשון קריטי. בתכנוני העבר, היו דרושים מחברים רבים עבור התקנים רב-תפקודיים. כיום האופציות של המחברים משלבים לעתים קרובות אות חשמלי, אות אופטי, חיבורי נוזלים או גזים, אף ממשק אנטנה RF, הכל מזווד בממשק משולב יחיד. המחברים הנכונים עשויים לגרום לעלויות כוללות נמוכות יותר עבור היצרן, מארז קומפקטי יותר והספקת בריאות לציבור משופרת. כך שחשוב לנווט בהצלחה את המבוך של טכנולוגיית המחבר.
לפני הזיהוי של סוג המחבר, מתכנן צריך לזהות את צורת החיבור, האם הוא כרטיס-לכרטיס, מוליך לכרטיס, מוליך למוליך, מורכב על החזית או סיומת פנימית, בנוסף לסיומות השקע דרך-החור או בהתקנה על המשטח. השיקולים צריכים להגדיר את מספר וסוג מגעי הממשק, כמו גם עיצובי הכבל הקשורים. באם הכבל מיועד ל-ECG, דפיברילטור, הספק, אנלוגי, דיגיטלי, רוחב-פס, סיב אופטי או הרכב אחר כלשהו, יקבע את קוטר הכבל, אורך, צורה וחומר הכבל. בכל תכנון יש אילוצים של גודל העיצוב, בנוסף לעדיפויות היצרן עבור הגודל הפיזי הרצוי של המוצר הסופי ודרישות הסימול כגון סימון היצרן והמספר הסידורי הדרוש לשם מעקב.
מפרטי המחבר תלויים בעיקר בשימוש המתוכן של ההתקן בסביבות של עולם הממשי. תפקוד היישום, בתוספת כל פוטנציאל של אי-שימוש פסול מאגדים במשותף את התכונות הפיזיקאליות הדרושות במחברים. דרישות התכנון הן גבוהות משמעותית בהתקן נייד המיועד להעניק למטופל חופש תנועה. התקנים רפואיים ניידים צריכים לענות למפרטי תכנון קרובות יותר לטלפונים ניידים מאשר ציוד רפואי מסורתי המשמש במתקנים קליניים. מחזורי התאמה עבור חיבורי התקני MedTech עשויים לנוע ממחבר בעל שימוש יחיד בחיישן מתכלה – לעשרות אלפי מחזורי התאמה בסליל MRI או מנטר גלוקוזה נייד הנמצא אצל מטופל נייד 24/7. התקנים הלבושים או נישאים על-ידי מטופלים צריכים להיבנות תחת מגוון רחב מאוד של תנאים. תחומים של רמות טמפרטורות ולחות קיימים במתקנים של חיים אמיתיים כגון בתים של מטופלים, שם ההלם, הרעידות והנפילה האקראית קורים לעתים קרובות יותר מאשר במתקנים קליניים בהם הציוד מופעל על-ידי אנשי-מקצוע.
מפרטים מכניים של מחבר
מגוון של חומרים עמידים רצוי עבור התקני MedTech ניידים קלים ולבישים. הבסיסים והציפויים של בסיס המחבר הם לרוב ממתכת, עם בתים מפלסטיק בדרגה רפואית או מתכת ושחרור המתח. מגעים מצופי זהב פועלים ככלל טוב יותר בסביבות קשות. בעוד הבדיל יותר חסכוני, ציפוי הזהב מציע את מחזורי המגע וההתאמה האמינים ביותר, ניקל-פלדיום לזהב נבדק חיובית ואושר על-ידי התעשייה.
התקן בעל תכנון נכון ביצוע הניתוק של ממשקי המחבר מאפשר בחינה ויזואלית כדי להקטין את החיכוך. אם מגלים חומרים מזהמים ניתן להרחיק אותם לפני שישפיעו על הביצועים. חיטוי התקנים רפואיים, במיוחד חשיפה לניגובים מחוטאים, קרינת גאמה, גז אתילן, אוטוקלאב ותהליך Sterrad גם תורמים לבחירת החומר והתכנון. כל שיטת חיטוי מציגה רמות חשיפה שונות, חומרים כימיים, ריאקטיביות וסכנות לשלמות המחבר. יישומי MedTech דורשים אופיינית מחברים העמידים לנוזלים, כאשר רובם דורש רמת דירוג
של IP6 או IP7.
מחברים רפואיים בעלי נעילה או ללא נעילה, תלוי באופן כיצד הם מתחברים להתקן. במערך המחבר מטופל להתקן נייד, רצוי לעתים קרובות לבחור בחיבור נעילה בטוח כדי למנוע ניתוק בלתי-רצוי. עשוי גם להיות רצוי למחבר להתנתק בבטחה אם מופעל כוח צירי כדי למנוע פגיעה במטופל, במחבר או במערך הכבל. אף במחברים ללא נעילה, כבלים רפואיים דורשים חיבור חיובי בין השקע והתקע. חיבור רפוי עשוי לגרום למגע סירוגי, היוצר רעש בלתי רצוי או התדרדרות האות, שעלולה להפריע לביצועי ההתקן.
בחירת שקע ותקע, והתכנון הפיזי של מחבר ושקע, מאפשרים בקרה על כוח השילוב וההשתמרות. כוח ההשתמרות מגדיר באיזה חוזק מוחזק המחבר על-ידי התקע שלו. אם למחבר צפוי מספר גבוה של מחזורי חיבור וניתוק, רצוי ככלל להשיג כוח השתמרות מהפינים והשקעים המתכתיים. במקרים מסוימים, כגוו דפיברילטור נייד הדורש מחבר ננעל בבטחה, מומלץ לצייד את המחבר בסוכך גמיש כדי להגן על מנגנון הנעילה. אם כוח ההשתמרות המושג על-ידי פין-לתקע וחיכוך של המחבר איננו מספיק, ניתן לתגבר את כוח ההשתמרות באמצעות תכנון, כך שכוח צירי המופעל על הכבל איננו מופעל ישירות בציר ההתרה של המחבר. לחילופין, ניתן לתכנן מחבר לא-ננעל כך שניתן יהיה לנתק אות על-ידי כוח צירי המופעל על הכבל. שימוש במחברי זווית-ישרה הוא גישה אחרת כדי לחזק את ההשתמרות ולמנוע פירוק מקרי. מדידת כוח השימור במרווחים שנקבעו מראש במהלך חיבור וניתוק יכולה לאשר שכוח ההשתמרות יישמר במשך כל חיי התכנון של מחבר. בדיקה מאשרת של מחברים רפואיים היא חיונית כדי לאשר שהמפרטים מושגים או משופרים בתכנון הסופי.

פתרונות תכנון מחברים בשלושה שלבים
פתרונות מחברים מהמדף יכולים לספק ליצרני MedTech אמצעי לנצל טכנולוגיות כלכליות אשר הוכחו בתעשיות אחרות. מחברים עגולים רפואיים בעלי איכות גבוהה, לדוגמה, מספקים בחירה כלכלית בעלת תכנון מגעים מוכח, כוח חיבור עמיד, וסגנונות גוף מפלסטיק או ממתכת כדי לעמוד בחיטוי. מחברים עגולים בעלי גוף מפלסטיק קל בדרגה רפואית מציעים ביצועים חשמליים איכותיים במחיר תחרותי עבור יישומים רבים כגון קטטרים והתקנים ניידים אחרים.
ביישומים אחדים מחבר תקני מהמדף לא יספיק. מחבר לפי דרישות המשתמש או היברידי עשוי להיות מתאים יותר לדרישות התכנון. בניית מחבר חדש מספקת את גמישות התכנון והאופציות הנרחבות הגדולות ביותר, אך מחירה גבוה יותר.
יצור של מחבר לפי דרישת המשתמש מחייב בד”כ מבודד מפלסטיק קשה מיוצר בהזרקה לתוכו מוחדרים פינים ו/או שקעים. המערך הוא על-מוצק עם חומר קשיח כדי להבטיח את המבנה ולספק חוזק פיזיקאלי. חומר על-מוצק שני נותן למחבר את הצבע, הגמר והמראה המבוקשים על-ידי ה-OEM.
מחברים לפי דרישת הלקוח מבקשים לרוב הנדסת חזיתית ועלויות ייצור גבוהות יותר, אך הם עשויים להצדיק את ההשקעה. ניתן לשקול את מרכיבי התכנון בעזרת פחות פשרות. מבנה מיוחד לפין-לשקע או צורת המחבר יכולים למנוע חיבור של מחברים לא-תואמים, ובכך להבטיח את אבטחת המטופל. או, צורת המחבר עשויה לדרוש התאמה קרובה של פרופיל ההתקן לשם ייטוב הניידות. מחברי הלקוח עשויים גם להיות מומלצים כאשר מגוון סוגי מתחים ואותות יש להעביר בעזרת מערך כבל מחבר יחיד- ומחבר תקני אינו מסוגל לעמוד בשיקול זה.
מחבר היברידי יכול לאזן את המחיר והתכונות. להיברידים טכנולוגיה מוכחת, תוך שימוש ברכיבי יסוד ממחבר תקני, ולייטב תכונות, ללא העלות הנוספת של ייצור מחבר חדש. מחברים היברידיים יכולים לכלול מעטפת קשוחה יצוקה לשם אחיזה משופרת ומעטפות-מגן או קולר יצוק מראש לשם הקלת המאמץ או דירוג IP גבוה יותר. מחברים היברידיים הם פחות יקרים, אך המוצר המוגמר עשוי להראות, להרגיש ולהציג רוב יתרונות הביצועים הדרושים של מחבר פי דרישת הלקוח. בנוסף, תכנון של מחבר היברידי מקצר ככלל את לו”ז הפיתוח.

תנופה של טכנולוגיות מחברים הטובות מסוגן
יצרני ה-MedTech זקוקים לטכנולוגיות הטובות מסוגן כדי למלא את צינור הרפואה הציבורית באיכות, מוצרים תואמים כדי לענות לצורכי הרפואה המורכבים ביותר עבור המטופלים.
() /LDS
() מציע פונקציונליות עקבות 3D סלקטיבית, ביחד עם הגמישות של השימוש בפלסטיק יצוק בהזרקה שיכול להיות מולחם, מרותך בפלסטיק, הזרקה יציקה, מחובר-על וקשור בחוטים. ביחס לשיקולי פונקציונליות, מרחב, משקל ועלות, פתרונות המערך לפי הלקוח MID/LDS 3-D מפשטים את ייצור המחברים המוזערים, אנטנות לחיישנים.
המערכים משלבים טכנולוגיית MID עם מומחיות באנטנות LDS כדי לספק מעגלי 3D בעלי פסיעה עדינה בהתקנים יחידים יצוקים קומפקטיים עבור מנטרי מטפלים מושתלים ולבישים בעלי צפיפות גבוהה. LDS משתמש בפחות רכיבים ומשפרת את הפונקציונליות לעומת מעבדים או מערכים יותר גדולים, פחות אידיאליים, ביישומים כגון קתטרים. הטכנולוגיה מתאימה בצורה אידיאלית לניטור מטופלים אלחוטיים מרוחקים ומבוססי-חיישנים (לדוגמה מד-גלוקוזה המשדר קריאות אל לשכת הרופא דרך התקן מחובר לתחנת בסיס רחוקה.
להחליט על חיבורי מחברים מתוך ידיעה טובה להחליק את תהליכי התכנון והייצור, ספק רכיבים רפואיים מנוסה יכול להדריך מתכננים, ולהבטיח את החריצות הדרושה במפרטים, לקיחת סיכונים, עריכת עלויות ועריכת בדיקות של חיבורים חשמליים, של אותות ומכניים תואמים במלואם עבור התקנים רפואיים ניידים ומתכלים.

הכתבה נמסרה באדיבות חברת מולקס ישראל.