שימוש בטכנולוגיות רובוטיות לאספקה של תמיסות רפואיות: ראיון מיוחד עם אמיר גלעד, מנכ”ל חברת FlowMed מבית היי סנטר וונצ’רס

חברת FlowMed פיתחה מערכת רובוטית לאספקה רציפה של תמיסה סטרילית לניתוחים הדורשים כמות גדולה של תמיסה. ניתוחים אלו הם מהשכיחים בעולם בתחומי האורולוגיה, האורתופדיה והגניקולוגיה. הטכנולוגיה הייחודית שפיתחה החברה מקטינה את הסיכון וחוסכת סיבוכים למנותח, מקצרת את זמן הניתוח ומביאה לחסכון משמעותי המוערך בכ-25-70 אלף דולר בשנה לבית חולים, בחיסכון בתמיסה ובמתכלים.

הרובוטיקה בשירות ה-Continuous Irrigation
פלומד הוקמה בשנת 2009 ע”י שלושה יזמים – ד”ר ליאוניד לוביק, גיל טננבאום ואהוד נקש. בשנת 2010 נתמכה ע”י קרן “תנופה” של המדען הראשי ובדקה היתכנות של הפרויקט לאוטומציה של החלפת השקיות. בשנת 2013 החלה לפעול מחממת היי-סנטר בחיפה, בתמיכת המדען הראשי. יעל מיטלמן, יו”ר החברה ומנכ”לית היי-סנטר, המלווה את פלומד ומעניקה מעטפת תמיכה מקצועית ועסקית, רואה בתחום הרובוטיקה לשימושים רפואיים פוטנציאל רב, וגורסת כי “ככלל, רובוטיקה בתחום הרפואי היא טרנד עולמי. וחברות סטארט-אפ ישראליות עם פיתוחים רובוטיים זוכות לעניין רב”. לדבריה: “חברת פלומד מפורטפוליו היי-סנטר מייצגת נאמנה את התשתית, המנטורינג והפיתוח העסקי שאנו מעמידים לרשות חברות הפורטפוליו בהן בחרנו להשקיע. אנו מאמינים בפתרון של פלומד לחדרי הניתוח ובשיפור האיכות לרופאים ולמנותחים”.
אמיר גלעד, מנהל מנוסה בפיתוח ובשיווק מערכות רפואיות ורובוטיקה בתעשיית ההיי-טק, הצטרף לחברה כמנכ”ל בשנת 2014. אמיר הוביל פיתוח ושיווק במספר חברות בעל תואר שני מהטכניון בהנדסת אלקטרוניקה והכשרה ספציפית בתחום פיתוח מוצרים רפואיים. בימים אלו קיבלה פלומד אישור לתמיכה של 40% בהוצאות המו”פ ע”י רשות החדשנות במסגרת התוכנית הדו-לאומית ג’יאנגסו – ישראל, ביחד עם שותף סיני מהעיר וושי.

הכל זורם? – על הצורך הרפואי בזרימה רציפה
“במספר רב של ניתוחים וסקירות זעיר פולשניים (MIS), המבוצעים בתוך הגוף באמצעות כלי אנדוסקופי המאפשר הסתכלות לתוך האיבר המנותח, ובהם ניתוחים אורתופדיים, ניתוחים אורולוגיים, וניתוחים גניקולוגיים, חייבת להיות זרימה רציפה – Continuous Irrigation של תמיסה רפואית (Glycine או Saline) אל האיבר ומחוצה לו”, מתאר אמיר גלעד. “ראשית, בכדי לאפשר חוזי רציף במסך שעל פיו מבצע המנתח את הפעולה, ושנית, למניעת קריסת חלל המטופל, שטיפה של האיבר המנותח וניקויו מדימומים ומחלקי רקמה שהוסרו. במקרה שזרימת התמיסה לאיבר המנותח נפסקת – חלל הניתוח מתמלא בדם, נחסמת הראייה במסך, של האזור המנותח ומתרחשת קריסה של חלל הניתוח עקב הפסקת לחץ התמיסה ולכן הניתוח נפסק. דבר זה יוצר סיכון למנותח ומתח ועומס לצוות הרפואי. כיום, השיטה השכיחה לאספקת תמיסה רציפה, היא בהחלפה ידנית של שקיות תמיסה על ידי הצוות הסיעודי, בקצב התלוי בסוג הניתוח, ומגיע בניתוחים מסוימים עד 5 דקות לשקית של 3 ליטר. השקיות תלויות בזוג על עמוד תליה ליד המנתח וקצב הזרימה דרך צינור עם הזנה כפולה (Y-SET) נקבע על ידי משאבה מיוחדת המתאימה לניתוח הספציפי. שיטה ידנית זו המקובלת בכל העולם תלויה בגורם האנושי, כלומר בתשומת הלב של הצוות. תהליך ידני זה גורם בכ-20%-25% מהניתוחים להפסקת הניתוח עקב אי החלפה בזמן של השקיות (לאחיות יש משימות נוספות במהלך הניתוח והן אינן צמודות למתלה התמיסות). בעת הפסקת זרימה, המנתח נמצא עם כלי ניתוחי בתוך החלל המנותח ללא אפשרות לראות ולשלוט בפעולת הכלי והמנותח המורדם ממשיך לדמם עד שמוחלפת השקית ומחודשת הזרימה. הפסקת הזרימה מגדילה את הסיכון למנותח, בשל דימום שלא ניתן להפסיקו מחוסר היכולת לראות את האזור המנותח. סיכון נוסף הוא מעצם התארכות הניתוח שכן במקרים אלו, נדרשות מספר דקות לא קטן, לחידוש הזרימה ולניקוי האיזור המנותח מדימומים ומקרישי דם, ולהחזרת הניתוח לנקודה בה היה בעת הפסקת הזרימה. זהו גורם סיכון מיותר למנותח ובמיוחד לכאלה שהם ממילא בסיכון גבוה. ההפסקה מביאה ללחץ וויכוחים בחדר הניתוח, לבזבוז זמן יקר ולסיבוכים היוצרים הארכת האשפוז וההתאוששות מן הניתוח שאותם ניתן היה למנוע.
שקיות התמיסה והצנרת הם סטריליים וחד פעמיים. לפני כל ניתוח, נדרש להוריד מן העמוד את השקית ששימשה בניתוח הקודם, גם כשהיא כמעט מלאה, וכן את הצנרת המחוברת לשקית, להשליכם לפח ולהרכיב שקית וצנרת חדשים לניתוח הבא. פעולה זו מאריכה את הזמן בין הניתוחים ויש בה בזבוז של שקיות תמיסה שלא נוצלו עד סופן. בממוצע, בכל ניתוח נזרקת לפח חצי שקית תמיסה.
חשוב לציין כי גם במהלך השהייה בחדר ההתאוששות לאחר הניתוח, יש צורך בביצוע שטיפה במשך כ-24 שעות באמצעות קטטר מיוחד המעביר זרימה רציפה של תמיסה רפואית (Saline). קצב השטיפה אומנם איטי יותר, אך מידי פעם נדרשת החלפת שקית וכן נדרש לוודא שהזרימה לא נפסקת. כאשר יש מספר חולים לאחר ניתוח נדרשת הקצאת אחות נוספת רק לטובת החלפת השקיות והבטחת הזרימה המונעת היווצרות קרישי דם וחסימת מעבר הנוזלים עד כדי צורך בניתוח חוזר.
בניתוחים ארוכים נוהגים לחמם את התמיסה בתנור מיקרוגל לטמפרטורת הגוף, כדי למנוע את הורדת טמפרטורת הגוף. גם זו פעולה ידנית ולא מדויקת, כאשר הטמפרטורה אליה מגיעים נמדדת על פי תחושת המגע בשקית”.

פתרון רובוטי יעיל וחסכוני
לדברי גלעד, “בתי החולים מחפשים כיום דרכים לייעל את הניתוחים, לקצר את הזמן ולחסוך בעלויות.
כאן בדיוק נכנסת לתמונה הטכנולוגיה שפיתחה פלומד, שמציגה עבור בתי החולים פתרון יעיל וחסכוני. פלומד מציעה פתרון בדמות רובוט (אוטומט), אשר שוקל את השקיות, מבחין בכך ששקית עומדת להתרוקן ומעביר את הזרימה לשקית אחרת ללא כל הפסקה. החברה רשמה פטנט על הפתרון שפיתחה, ויש לה גם פתרון להגברת יעילות השימוש בנוזלים בבית החולים. עלות המערכת לבית החולים היא כ-10,000$, ובנוסף עוד כ-4,000$ בשנה בהוצאה על מתכלים נלווים למערכת. למעשה, מספקת המערכת שפותחה מספר יתרונות בולטים: הגנה על החולה מסיכון – מניעת התארכות ניתוח ודימום ללא יכולת להפסיקו כל עוד לא הוחלפה שקית. חסכון בשקיות – דרך שימוש המשכי בשקית לניתוחים הבאים. חסכון בעבודה – אין צורך לפרוק שקיות שהיו בשימוש ולטעון חדשות לפני כל ניתוח. חסכון בזמן ניתוח – אין הפסקה בניתוח בשל אי החלפה בזמן של שקית. ולבסוף, גם הגנה על הסביבה – ע”י החיסכון בשקיות ובסטים פלסטיים מתכלים”.

פרט על ההיבטים הטכנולוגיים של המוצר שפיתחה פלומד?
“כדי לפתור את הבעיות המוזכרות כאן, אנו מפתחים מערכת רובוטית, אלקטרו מכאנית, לאספקה רציפה של תמיסות רפואיות – Continuous Irrigation. המערכת הרובוטית דואגת לרציפות הזרימה ומשתמשת בצנרת גמישה – חד פעמית המורכבת מסט יומי, הכולל מאגר ביניים של תמיסה, וסט לחולה הכולל חלונית טפטוף ואל-חוזר. הסט היומי מתחבר אוטומטית באמצעות המערכת לשקיות התמיסה התלויות בקרוסלה על ידי צינורית עם נוקר (Spike) ומצדו השני אל הסט לחולה, שמחובר בקצהו השני אל נוקר של צנרת המשאבה בה משתמשים בהליך הניתוחי. שני הסטים יכללו זיהוי מוצפן עם רכיב RFID, אשר ימנע שימוש חוזר בצנרת או שימוש בצנרת שיוצרה לא על ידי החברה. בכך יובטחו הן הסטריליות והן הבלעדיות. זאת ועוד, המערכת של פלומד תוכל להטען מראש בעד 6 שקיות של 3 ליטר כל אחת ותבצע את העברת מקור הזרימה משקית שהתרוקנה לשקית הבאה באמצעות זרוע רובוטית הנעה מתחת לשקיות, ללא כל הפסקה בזרימה. במקרה הצורך, ניתן יהיה להחליף שקיות ריקות במלאות תוך כדי הניתוח בעוד השקית התורנית פעילה ובכך לאפשר שימוש רצוף בנוזלים גם בניתוחים ארוכים. עם סיום הניתוח, יש צורך להחליף רק “סט חולה” (Patient Set) שהוא חלק צינור קטן וניתן להמשיך מיידית לניתוח
למערכת זו, יתרונות תפקודיים ברורים במניעת התקלה הנפוצה של הפסקת הזרימה ועצירת הניתוח ובכך יקטן העומס על הצוות הרפואי, יקוצר זמן הניתוח ויקטן הסיכון למנותח. כמו כן, תחסוך המערכת זמן בין ניתוחים ועלות ממוצעת של חצי שקית לכל ניתוח שיבוצע בעזרתה. בהמשך, התכנון הוא לפתח ולייצר גם מערכת למחלקות התאוששות ואשפוז שאחרי ניתוח – Post Op.
הטכנולוגיות שבבסיס המוצר:
מתקון נייד קומפקטי בנוי לגובה על מנת לחסוך בשטח המוגבל בחדר הניתוח עם ווים לתלייה של עד 6 שקיות תמיסה בנפח 3 ליטר. סה”כ 18 ליטר.
קרוסלה המאפשרת סיבוב השקיות לצורך טעינה ופריקה של שקיות.
מערכת שקילה בכל וו תלייה למדידת כמות הנוזל בכל שקית המבוססת על טכנולוגית סנסור פיאזו-אלקטרי.
6 תפסים לקיבוע צוואר השקית אל משטח עבודה לצורך הבטחת חיבור הצנרת – קטימת הפקק והחדרת הנוקר על ידי הרובוט על פי עקרונות הפטנט שאושר.
זרוע סובבת הנעה אל מתחת השקית הבאה לשימוש, ועומדת במומנטים הנדרשים להפעלת כוח לקיטום והחדרת הנוקר.
ציר תנועה בכיוון X וציר תנועה בכיוון Y אשר מבצעים את חיבור הסט היומי אל השקית התורנית כולל קטימת הפקק והחדרת הנוקר. צירים אלה אמורים להיות עמידים בחשיפה לתמיסה שהיא בעלת תכונות מעכלות.
מערכת לאיסוף נוזלים למקרה של קריעת שקית או אי אטימה שלה.
הטכנולוגיה של הסטים המתכלים תכלול:
סטים עשויים פלסטיק עם צנרת PVC מוזרקת ורכיבים מוזרקים נוספים המשלבים את היחידות בהרכבה ידנית.
הסט היומי כולל נוקר (ספייק) המחובר לצינור גמיש שמחובר לשקית קטנה (כ 200 מיליליטר) שתתמלא בנוזל בעת הזרימה הרגילה ותכיל את הכמות הנדרשת להמשך זרימת התמיסה גם בקצב הזרימה המקסימלי, בזמן ההחלפה בין שקיות כשהנוקר נשלף משקית שהתרוקנה, הזרוע נעה אל השקית המלאה הבאה, הפקק של השקית החדשה נקטם והנוקר מוחדר אליה. בזמן המעבר תספק שקית זו את הזרימה אל המשאבה.
הסט לחולה כולל מחברים, צינור גמיש, חלונית טפטוף ושסתום אל-חוזר. חלונית הטפטוף בשילוב האל חוזר אמורה למנוע מעבר בקטריות או חלבונים חזרה מגוף החולה אל הסט היומי ושקיות התמיסה.
בשני הסטים ישולבו רכיבי RFID שיכילו קוד ייחודי ומוצפן לכל סט. במערכת יהיו קוראים של הרכיב שיסמנו בצורה בלתי ניתנת לשינוי שהסט משומש. ברגע שיופעל מחזור חדש עם סט שעבר שימוש או עם סט שלא כולל את הרכיב, המערכת תתריע ולא תוכל להמשיך לעבוד. כך ימנע שימוש חוזר בסטים לא סטריליים או של יצרן אחר.
אופן הפעולה
הכנת המערכת לפעולה על ידי האחות:
תליית עד 6 שקיות על הווים הייעודיים וקיבוע צוואר השקיות במקומם באמצעות התפסים
הרכבת הסט היומי והסט לחולה
חיבור צינור המשאבה אל הסט לחולה
הפעלת המערכת:
עם הפעלת המערכת מתבצעת תנועת הזרוע אל השקית התורנית, קיטום הפקק של השקית והחדרת הנוקר.
הצוות הרפואי שולט בפעולת המשאבה, בקצב ולחץ התמיסה ואינו צריך לדאוג למקרה שהשקית התרוקנה.
עם ירידת כמות התמיסה בשקית אל מתחת לערך שיקבע, המייצג שקית ריקה, ישלף הנוקר מן השקית, הזרוע תנוע אל השקית המלאה הבאה, תתבצע קטימה של הפקק ויוחדר הנוקר. בזמן תנועת הזרוע והכנת השקית השנייה תימשך זרימת הנוזל מהמאגר בשקית הביניים שבסט היומי.
במקרה שהשקית שבשימוש היא השקית המלאה האחרונה יופעל זמזם שיתריע על הצורך בהוספת שקיות מלאות למערכת. הוספת שקיות בעת הפעולה לא תעצור את הזרימה מהשקית התורנית.
בסיום הניתוח ולקראת הניתוח הבא יוסר הסט לחולה ויוחלף בסט חדש. יוטענו שקיות חדשות בהתאם לצורך.
בסוף יום הניתוחים יוסרו השקיות שהיו בשימוש ונקטמו וכן הסט היומי והסט לחולה וייזרקו לפח.

מה תוכל לומר על הייחודיות והחדשנות הטכנולוגית והפונקציונאלית במוצר ובטכנולוגיות שבבסיסו ?
“הייחודיות והחדשנות הטכנולוגית והפונקציונלית היא האוטומציה של תהליך שבכל העולם עד עכשיו נעשה באופן ידני. בניתוחים השונים ישנם אתגרים רבים ושימוש בטכנולוגיות רבות הנדרשות כדי להגיע לתוצאה רפואית טובה. המגבלה שנוצרה מהפעולה הידנית של החלפת שקיות הייתה זעירה יחסית לאתגרים הרבים האחרים וכיוון שהפתרון לה היה כרוך רק בהגדלת הקשב והערנות של הצוות, הרי שהסתפקו בו עד היום. העובדה שהכשל כאן בכל זאת קורה באופן תדיר, גורם לסיכון החולה, מאריך את זמן הניתוח ומגדיל את העלות, נחשבה בלתי נמנעת, אולם בתקופה זו, כאשר מייעלים תהליכים ומנסים לחסוך בכל פינה אפשרית, ברור שמענה רובוטי מודרני יהיה יעיל וחסכוני יותר. הייחודיות היא בהתאמת פתרון שלא פותח דומה לו עד היום ולכן יכולנו לרשום עליו פטנט.
במהלך הפיתוח נוסיף חדשנות טכנולוגית בשקילת השקיות, במניעת דה-סטריליזציה של השקיות ובחימום התמיסה תוך כדי זרימתה מן השקית אל המשאבה והחולה. החדשנות הפונקציונלית היא באי הצורך לפרוק ולטעון שקיות לפני כל ניתוח (חסכון בזמן ובחומרים) וברציפות הזרימה שמושגת ע”י המעבר האוטומטי לשקית חדשה עם באפר בתוך הסט היומי שמונע את הפסקתה. כמו כן יש לזכור כי המערכת היא “ירוקה”. היא מביאה חיסכון בנוזלים שלא שופכים אותם לפח או לביוב, וכן לזריקת פחות שקיות ומתכלים מפלסטיק לפח, לעומת השימוש הנהוג כיום. כלומר, גם מבחינת איכות הסביבה כדאי לבתי חולים להתקין את המערכת”.

מה מיצוב המוצר, ביחס לקיים בשוק ?
“בכל הניתוחים האנדוסקופיים, ללא יוצא מן הכלל – בכל העולם, משתמשים בשקיות תמיסה לשטיפה על ידי תליית השקיות על עמוד, ופעולה ידנית של החלפתן. השוק רגיל לפעולה זו ומתמודד מאז ומתמיד עם תופעת הפסקות הניתוח בשל אי החלפה מתוזמנת של השקית. גם זריקת השקיות והצנרת שהיו בשימוש בניתוח הקודם היא הנוהג הרגיל כדי לשמור על סטריליות. מבחינה זו, אנחנו מביאים מהפכה וחסכון עם כל מכונה שתיכנס לשימוש. לאחר שתיכנס המערכת לשימוש היא תהפוך לסטנדרט ובלעדיה לא ירצו אפילו להתחיל בניתוח, כמו שקרה בישראל שבה בעבר למכוניות היה גיר רגיל וכיום כמעט לא חושבים על קניית מכונית ללא גיר אוטומטי.
תהליך ניתוחי הינו אירוע מאתגר מבחינת המנתח והצוות הרפואי, והיכולת ליצור “חווית משתמש” נוחה יותר והורדת גורם לחץ מהתהליך יהווה גורם משמעותי בהחדרה מהירה של המערכת לשימוש בחדרי הניתוח. המערכת תחסוך בין 25 ל 75 אלף דולר בשנה לבית החולים לכל מערכת שיקנה, והיא מתחברת למגמה העולמית של הקטנת עלויות בבתי החולים”.

מה היקף השוק המוערך לטכנולוגיה שמפתחת החברה?
“גודל השוק למערכות הוא מעל 2 ביליון דולר ולמתכלים כ 200 מיליון דולר בשנה. השוק של הניתוחים הזעיר פולשניים גדל ב-10.5% כל שנה. מבוצעים יותר ויותר ניתוחים אנדוסקופיים ובהם רבים שדורשים עבודה תחת שטיפה (Under Water Operation).
מבחינת שווקי היעד, המוצר יהיה כדאי בעיקר בשווקים בהם עלות העבודה וזמן הניתוח יקר – שם החיסכון בעלות יכול להגיע ל-75 אלף דולר למערכת. שווקים אלה הם צפון אמריקה, אירופה והאזורים היקרים יותר במזרח אסיה (כמו יפן, קוריאה וחלק מסין).
המודל העסקי משלב מכירה או השכרה של מערכות ומכירת מתכלים (“מודל מדפסת ודיו…”)”.

מה הסטטוס של פלומד כיום?
“החברה, היושבת בחממת היי-סנטר בחיפה, גייסה עד היום כ-3 מיליון ₪. אב הטיפוס שפיתחה, נוסה בהצלחה במרכז הרפואי “בני ציון” בעיר. לחברה משקיעים ושותפים מנוסים מתחום הציוד הרפואי, לרבות פרופ’ ג’ק בניאל מנהל המרכז האורולוגי במרכז הרפואי “רבין” (בלינסון) ורמי דולברג, בעלי AMI טכנולוגיות. לחברה קשרים עם שותפים, מפיצים ולקוחות פוטנציאליים ראשונים באירופה, בארה”ב ובסין. החברה רשמה מספר פטנטים בארה”ב , באירופה ובישראל כאשר הפטנט הראשון כבר אושר בארה”ב.
לאחרונה השתתפה פלומד במפגש פסגה סין-ישראל ברובוטיקה (Sino-Israeli Robotics Summit).
בכנס השתתפו אנשי מפתח בתחום הרובוטיקה, אנשי ממשל מקומי ולאומי וכן חברות רובוטיקה מרחבי סין. הכנס התקיים בחסות הממשל המקומי והלאומי (NDRC). במסגרת הכנס נחנך מכון הרובוטיקה סין-ישראל ומרכז רובוטיקה בינלאומי בגואנגזו שהאיגוד הישראלי לרובוטיקה הוא אחד ממייסדיו. במקביל, החברה הסינית Wuxi Like Life Medical הודיעה כי היא מעוניינת לשתף פעולה עם פלומד ולהתאים את המוצר לשוק הסיני במסגרת התוכנית הדו לאומית ג’יאנגסו ישראל – הוועדה של המדען הראשי אישרה את השתתפות המדען במימון התוכנית. בכוונתנו לצאת בסבב גיוס נוסף, אשר יאפשר לנו להפוך את אב הטיפוס למוצר של יצור סדרתי, לחדור לשווקים ולהתחיל מכירות בהתאם לתוכנית העסקית של החברה”.