השעון של קארדיאקסנס יוכל להימכר מעתה באיחוד האירופי כמכשור רפואי למדידת דופק ברמת דיוק של ECG וזיהוי הפרעות קצב. החברה תפעל לאספקה מיידית של שעוני היד בהתאם להסכמי ההפצה עליהם חתמה באירופה ובמדינות נוספות, כאשר בשנה הראשונה מקבלת האישור תספק הזמנות לשעונים בהיקף של עשרות אלפי יחידות
קיסריה, 10 בפברואר 2021 – קארדיאקסנס (CardiacSense), חברת טכנולוגיית רפואה דיגיטלית ישראלית, שפיתחה שעון יד רפואי ראשון מסוגו לזיהוי וניטור רציף מרחוק של מדדים חיוניים, הפרעות קצב-לב ומחלות כרוניות ברמת דיוק של מכשור נייח בבתי חולים, הודיעה כי קיבלה אישור CE לשיווק ומכירת השעון באירופה.
האישור כולל התוויות של ‘זיהוי פרפור עליות’ (A-fib) ו-‘ניטור שונות קצב לב’ (HRV), בטכנולוגיה אופטית רציפה ו-ECG. זוהי הפעם הראשונה והיחידה עד כה בה ניתן אישור שיווק מגוף רגולציה מוסמך בעולם לשעון יד רפואי למדוד דופק ולזהות הפרעות קצב תוך שימוש בטכנולוגיית PPG ברמת דיוק של ECG, והיא תספק אלטרנטיבה לניטור רפואי שוטף של מטופלים במקום החיישנים היקרים שנהוג להשתיל כיום.
שעון היד הרפואי של קארדיאקסנס מאפשר ניטור רציף, ארוך טווח, מדויק ונוח לשימוש ללא צורך בהתערבות כירורגית להשתלה של מכשור פולשני. קבלת אישור ה CE תאפשר את הפצת השעון הרפואי של קארדיאקסנס במדינות האיחוד האירופי, ובמדינות נוספות הפועלות על פי התקינה האירופאית, ולהתחיל במכירות למטופלים הנדרשים לניטור דופק ולזיהוי הפרעות בקצב הלב.
בהתאם לכך, החברה תפעל לאספקה מיידית של שעוני היד בהתאם להסכמי ההפצה עליהם חתמה באירופה ולקבלת אישורי רגולציה מקומית במדינות בהן הם נדרשים. קארדיאקסנס צופה כי בשנה הראשונה מקבלת האישור תספק הזמנות בהיקף של עשרות אלפי שעונים, כאשר צבר הזמנות של החברה ל-4 שנים עומד נכון להיום על כ-100 מיליון דולר במסגרת הסכמי הפצה שנחתמו עם מפיצים ב-16 מדינות, כולל ישראל.
במקביל לקבלת האישור עבור ההתוויות הנוכחיות, החברה מבצעת בימים אלה ניסויים קליניים לקבלת אישור רגולטורי גם למדידת קצב נשימה רציף, ריווי חמצן בדם, לחץ דם והפרעות קצב נוספות על ידי השעון הרפואי שלה.
“בתום תהליך ארוך של פיתוח וניסויים קליניים ארוכים ומורכבים, קרדיאקסנס היא הראשונה והיחידה בעולם אשר מקבלת אישור CE לניטור רציף ברמת הפעימה הבודדת וזיהוי הפרעות קצב על ידי שעון רפואי, הישג שיאפשר לנו לממש את כל הסכמי הפצה שלנו ברחבי העולם כמנוע צמיחה מהותי”, אמר אלדד שמש, מייסד משותף ומנכ”ל קארדיאקסנס.
“הצעד הבא שלנו הוא קבלת אישור רגולטורי עבור התוויות אלו גם מה-FDA. השעון שלנו פותח על בסיס שילוב של מספר חיישנים ייעודיים ואלגוריתמיקה מתקדמת, המקנה לו יתרון משמעותי בשוק בו קיים צורך הולך וגובר לניטור ומדידה מדויקים של מדדים רפואיים מרחוק בכל מקום בו נמצא המטופל, תוך מתן אפשרות לרופא המטפל לעקוב אחר כל אחד ממטופליו.”
