יצירת התקן מוצלח לניטור של הלב

את הטכנולוגיה המשמשת בבדיקות אלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.) מוסיפים כיום להתקנים רפואיים רבים: מהם תחומי הפונקציונליות שעל המוצר שלך לכלול?

הנה כמה גורמים שמתכנני התקנים אמורים לקחת בחשבון בתחילת תהליך התכנון.

עיקרי המאמר: • דרישות ברמת המערכת • אינטגרציה לתוך סיליקון • יצירת חציצה של התכנון.
על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, מחלות קרדיו-וסקולריות (מחלות של הלב וכלי הדם) הן הגורם מספר אחת בעולם למקרי מוות. על פי המשוער, בשנת 2008 מתו 17.5 מיליון אנשים כתוצאה ממחלות קרדיו-וסקולריות, ואלו מהווים 30% ממקרי המוות בעולם. מבין מקרי מוות אלו, 7.2 מיליון התרחשו בשל התקף לב ו-6.1 מיליון אירעו בשל שבץ. והערכה זו צפויה לגדול באופן קבוע, עד לשנת 2015. מחלות קרדיו-וסקולריות עומדות לתבוע את חייהם של 20 מיליון אנשים, בראש ובראשונה כתוצאה מהתקפי לב ושבץ. רבים מבין מקרי מוות אלו יכולים להתרחש ללא סימנים מקדימים, המעידים על קיומה של מחלה קרדיו-וסקולרית.
התקני ניטור אלקטרוקדיוגרמה (א.ק.ג.) הם כלים חיוניים שמשמשים את הספקים של מערכת הבריאות, ומסייעים בידיהם לזהות את המצבים הלבביים ולעקוב אחר מצב בריאותו של המטופל. את התקן ניטור א.ק.ג. אפשר למצוא בצורות רבות, בטווח שבין התקנים פשוטים נישאים ביד, המשמשים לצורך ניטור מרחוק, ועד מערכות מתוחכמות לניטור מטופלים, שמשמשות בבתי חולים. בלי קשר לתכנון מערכות, הדרישות והמגמות הרווחות בשוק דוחפות את יצרני ההתקנים המיועדים לשימוש ברפואה של הלב, לפתח מוצרים שעלותם נמוכה והם פועלים בהספקים נמוכים ועם פונקציונליות מורחבת.
את הצורך הרפואי, אשר מתרחב בלא הפסקה, בהתקני ניטור של הלב, ליווה שטף של אתגרים טכניים. כפי שקורה לרבים מבין מוצרים ניידים מסחריים, גם בהתקנים אלו קיים אותו צורך להקטנת הגודל, המשקל וההספק (SWaP). לכן, הצורך בביצוע אינטגרציה להתקנים הופך לחיוני ביותר. על אף שמאמר זה מתמקד בתכונות האלקטרוניות החשובות של התקני ניטור של הלב ובאינטגרציה של תכונות אלו בסיליקון, הוא גם מתייחס לדרך שבה חברות טכנולוגיות יכולות לשפר את הפתרונות שלהן, על מנת לעמוד בדרישות של היבטי התכנון השונים. המאמר חושף את הדרכים השונות שבהן ניתן לבצע חציצה בתכנון ואת הפשרות הנלוות לאפשרויות תכנון אלו.

איור 1. תרשים בלוקים של התקן ניטור של הלב (א.ק.ג.)

פונקציות נפוצות למעגלים משולבים במערכות א.ק.ג.
את הרוב המכריע של מעגלים שעברו אינטגרציה ואשר תומכים בהתקני ניטור של הלב, אפשר לחלק לסעיפים הבאים:
• יחידת הממשק האנלוגי (AFE)
• ניהול הספקים
• תקשורת
• אלגוריתמי תוכנה
• טכנולוגיות אריזה
איור 1 שלעיל, מציג תרשים בלוקים בסיסי של התקן ניטור של הלב. יש לשים לב שהוא כולל כמה חלקים חשובים של טכנולוגיה. כל אחד מהם חייב לעבור הערכה, לפני שאפשר יהיה לבחור בפלטפורמת החומרה לשימוש בתוך היישום.

יחידת הממשק האנלוגי (AFE)
אל חלק החישה של התקן ניטור של הלב, אפשר להתייחס באופן כולל, כאל יחידת הממשק האנלוגי (AFE). הדרישות הייחודיות של יחידת הממשק האנלוגי אחראיות לא פעם לאתגרים רבים שמוצבים בפני טכנולוגיית המעגלים המשולבים (IC). לממשקים אנלוגיים נדרשים לעתים מתחים גבוהים לצורך חישה, אשר במקרים רבים, המשמעות היא, שתהליך השילוב שלהם אל תוך העולם הספרתי אינו תמיד קל, שכן בעולם זה, ככל שטכנולוגיית המעגלים המשולבים תמשיך להתכווץ בגודלה, המעגלים המשולבים, מעצם מבנם, אינם יכולים לעמוד במתחים הגבוהים הנדרשים. האתגר הכרוך באופן שבו מתכנן בוחר ליצור חלוקה באלקטרוניקה, והסיבות המנחות אותו לעשות את הבחירה הזו, הוא אחד הנושאים הנדונים במרץ רב בתכנון התקן ניטור של הלב. ראשית, נגדיר למה אנו מתכוונים באומרינו “חלוקה למחיצות של התכנון”, כאשר המונח מתייחס למעגלים משולבים. חלוקה למחיצות של התכנון, היא תהליך שעל פיו אנו מגדירים את בלוקי האלקטרוניקה או את התכונות האלקטרוניות שיקובצו יחד, על שבב סיליקון יחיד או במארז של מעגל משולב. מאחר שגודל קטן והספק נמוך, לעתים קרובות, הם פרמטרים קריטיים, ניתן לחשוב בקלות שאינטגרציה מרבית תהיה מועדפת תמיד. ואולם, קיימות פשרות ואפשרויות רבות שאנו חייבים לקחת בחשבון כשאנו מגדירים חלוקה אופטימלית למחיצות של התכנון.
בראש ובראשונה, אינטגרציה של רכיבים מסוימים או של ערכים של רכיבים מסוימים יכולה לא לעבור בקלות אינטגרציה לסיליקון. מצב זה מתקיים בדרך כלל, במקרים של משרנים ובמקרים של ערכי קבלים גדולים. אפשר לממש ביעילות רבה יותר מבני הגנה מסוימים, כמו אלו שמשמשים להגנה מפני פריקה אלקטרוסטטית (ESD) מוגברת, אם משתמשים בהתקן בדיד חיצוני קטן.
גורם נוסף שיש לקחת בחשבון בחלוקה למחיצות של תכנון הוא גמישות. שיבוץ של מעבד מיקרו וזיכרון אל תוך מערכת על שבב (SoC) בהתאמה אישית מלאה, משמעו שכל שדרוג שייעשה בעתיד למעבד המיקרו ולזיכרון יהיה שווה ערך ליצירת גרסה חדשה מלאה של המערכת שעל השבב. יצירה כזו, של גרסה חדשה למעגל משולב בהתאמה אישית, תהיה כרוכה בדרך כלל בעלות גבוהה ובצריכה רבה של זמן. באופן דומה, שיבוץ של אמצעי תקשורת בתדר רדיו (RF = ת”ר) בתוך מערכת על שבב, יגרום לנעילת ההתקן בתקן תקשורת מסוים. מסיבות אלו, כמו מסיבות אחרות, חייבים לקחת בחשבון גמישות בתכנון בעת ביצוע חלוקה של התכנון.
ולבסוף, כאשר מבצעים חלוקה למחיצות של התכנון, יש לקחת בחשבון את פשרות הביצועים ואת הסיכונים. אינטגרציה של מערכת שלמה על פיסה יחידה של סיליקון, משמעה שהן מעגלי הממשק האנלוגי הרגישים וגם המעגלים הספרתיים הרועשים, יימצאו על אותו מצע סיליקון. מצב זה מציב אתגרים הכרוכים ברעש שיכול לפגום בביצועי הפונקציה האנלוגית. לחלופין, תהליכים שהם ספרתיים בלבד, עוברים אופטימיזציה לצפיפות שערים ולשלבי עיבוד מינימליים, למען הקטנת עלות. לכן, ייתכן שתכונות אנלוגיות קריטיות לא יהיו זמינות בתהליך שהוא ממוקד יותר בחלק הספרתי. בעוד שטכנולוגיה ספרתית מתקדמת לעבר גיאומטריות שמצטמצמות בלי הרף, גיאומטריות מצומצמות אלו מעודדות זליגה במצב כבוי ומקטינות את רמות המתח המותר במעגלים משולבים. נושאים אלו מגדילים את פיזור ההספק במצב כבוי ויכולים לפגום ברמות הביצועים האנלוגיים. מן הצד האחר, תהליך שעבר אופטימיזציה כדי להתאים לדרישות האנלוגיות, עלול שלא לספק את הצפיפות הרצויה לאינטגרציה של החלק הספרתי. פעולה כזו יכולה לגרום למעגל משולב גדול באופן משמעותי מהרצוי או בהקרבה של הביצועים הספרתיים. לכן, חלוקה למחיצות של תכנון מעגל משולב חייבת לקחת בחשבון את טכנולוגיות הסיליקון הקיימות.
ניהול הספקים
ניהול הספקים קריטי בתהליך הפיתוח של רוב פתרונות הניטור של הלב ואפשר לבצע בו אופטימיזציה בכמה דרכים. אחת הדרכים לשיפור ניהול הספקים מתבצעת באמצעות בקרה על אותם מעגלים שצורכים הספק או במעגלים שעוברים למצב פועל במהלך פעולות או מצבים מסוימים. על ידי כך שמפעילים רק אותם מעגלים שנדרשים להפעלה במצב מסוים, אפשר להקטין את ההספק הנצרך. קווי מוצרים, כמו קו מעבדי המיקרו Kinetis של Freescale, עברו אופטימיזציה להספק נמוך והם מציעים זרמי הפעלה נמוכים עד כדי 200 מיקרו אמפר למגה הרץ וזרמי עצירה עד כדי 550 ננו אמפר. ערכי צריכת ההספק, כמו אלו הקיימים עבור מעבדי המיקרו Kinetis, מאפשרים להתקנים שמופעלים בעזרת סוללה לפעול זמן רב יותר בין טעינות או בין החלפות של סוללה.
שיטה נוספת להקטנת צריכת הספק היא להתאים את צריכת ההספק של המעגלים היחידים, לזו של יישום מסוים. שיטה זו כוללת את הפיתוח של מעגלים חדשניים שצורכים באופן מובנה פחות הספק, תוך כדי כך שהם שומרים על רמת הביצועים הדרושה ליישום. רבים מבין הרכיבים- מן- המדף מתוכננים לפעול על פני טווח רחב של יישומים ושל דרישות ביצועים. התמורה על גמישות וביצועים משופרים כאלו בהתקן, תתבטא בדרך כלל, צריכת הספק נוספת. מנקודת מבט של המערכת, השימוש ברכיבים בדידים רבים מן המדף דורש ביצוע דחיפה של אותות מוצא רבים אל מחוץ לשבב. הקיבול הפרזיטי המוגדל, שנלווה לדחיפה של רפידות מעגל של חיבור היציאות ולמסלולים במעגל המודפס, מגדיל את צריכת ההספק. האינטגרציה של כמה רכיבים אל תוך מעגל משולב יחיד מקטינה את החיבורים שבין השבבים ומפחיתה את צריכת ההספק. בנוסף, ההקטנה בספירת הרכיבים מקטינה אף היא את גודל ההתקן הכולל ומשפרת את אמינותו.
ולבסוף, השימוש בספקי כוח ממותגים (SMPS) כגון ממירים מעלים מתח (boost), ממירים מורידי מתח (buck), משאבות קבלים (charge pumps), מאפשר למעגלים לפעול עם מתח תקורה מינימלי. הקטנת מתח התקורה למעגל, מקטינה את ההספק שהמעגל מבזבז. אם רעש הופך להיות בעיה במעגלים אנלוגיים רגישים, אפשר להשתמש במייצב ליניארי בעל הפרש מתחים נמוך, בין ספקי הכוח הממותגים לבין קווי אספקת המתח האנלוגיים. טכניקה זו מספקת פשרה טובה בין צריכת הספק לרעש החודר מאספקת המתח.

קישוריות
להתקני ניטור של הלב יש צורך גם ביכולת העברת מידע אל מחשב אישי ולשער חיבור ייעודי רפואי, לצורך ניתוח נתונים או לצורך שמירה על רישום רפואי אלקטרוני. התקנים היקפיים טוריים סטנדרטיים, כגון SPI, SCI ו- I2C, חיוניים לאספקת קישוריות בסיסית שמאפשרת העברת נתונים בתוך מערכות. אמצעי קישוריות דרך אתרנט ודרך USB הפכו לדרישות מחייבות, ככל שבתי חולים, מרפאות ובתי מגורים הפכו ליותר מקושרים. כיום, קישוריות חוטית היא השיטה המועדפת להתחברות אל הרשת של המערכת הפנימית ולאיסוף נתוני חיישנים מקווי א.ק.ג., אבל עדיין השאיפה לעבור להתקנים אלחוטיים עומדת בעינה.
כאשר מדובר בבחירה של פרוטוקול אלחוטי, יש למתכנני ההתקנים מבחר אפשרויות. חיבור Wi-Fi הפך זה מכבר לתקן אלחוטי מועדף של קהילת ההתקנים הרפואיים. בכל בתי החולים והמרפאות כמעט, אפשר למצוא היום רשת Wi-Fi זמינה, אשר הופכת את אינטגרציית ההתקנים לקלה באופן יחסי. על אף שחיבור Wi-Fi זמין מן המוכן, יש לו חיסרון: צריכת הספק. עבור התקנים לניטור הלב שיופעלו רק בסוללות, יש לחפש חלופות של הספק נמוך יותר, כמו למשל, טכנולוגית Bluetooth, טכנולוגית Bluetooth עם צריכת אנרגיה נמוכה, וטכנולוגיה ZigBee. הטכנולוגיות ZigBee ו-Bluetooth עם צריכת אנרגיה נמוכה מוגדרות עבור יישומים בטווח קצר וצריכת אנרגיה נמוכה, כאשר יש צורך רק בהעברות קצרות של נתונים ולא בזרמי נתונים. מצב של זמן אחזור קצר ושל “מצבי שינה” מאפשרים לטכנולוגית ZigBee להיות בעלת מאפיינים של צריכת הספק נמוכה, ובכך להפוך אותם לבחירה המתאימה ביותר לשמירה על חיי סוללה.

אלגוריתמים של תוכנה
עד לנקודה זו, המאמר עסק בשיקולי חומרה בתכנון של ציוד לניטור הלב. פיתוח שנעשה לאחרונה הוא הרחבת השימוש באלגוריתמים מדויקים בתוכנה, המשמשים לניתוח נתונים של אותות א.ק.ג. ולאבחון הפרעות בקצב הלב. באופן מסורתי, הפרעות בקצב הלב אובחנו על ידי אנשי רפואה מיומנים ביותר. ההמרה של עין אנושית של איש רפואה בהתקן אלקטרוני היא משימה מפרכת ולא מושלמת. עם זאת, פיתוח של אלגוריתמים חדשים שמאפשרים רמות גבוהות של דיוק ודייקנות באבחון, יכול להציע תמורות רבות ערך באופן משמעותי.
אלגוריתם אידיאלי משתמש בקפדנות מתמטית כדי להקטין את גודל הקוד, דרישות הזיכרון ולבסוף גם את העלות, כאשר הוא עדיין מאפשר ביצוע אבחון מדויק ודייקני של הפרעות קצב הלב. אנשי פיתוח רבים רואים באלגוריתם א.ק.ג. שלהם גורם מבדל בהתקן שלהם, שעה שאחרים – במטרה להאיץ את זמן הפיתוח – היו מבקשים תוכנה מן המדף. חברת
Monebo Technologies פיתחה אלגוריתם שהותאם באופטימיזציה בהתבסס על צריכת הספק ועל עקבת המעגל של הזיכרון. הוא מספק גילוי מדויק ברמה גבוהה של QRS ומתאפיין במיצוי מאפיינים, בסיווג קצב הלב, מדידת מרווחי זמן ופענוח קצב שמגיע עד ל- 16 חיבורים של נתוני א.ק.ג. שנאספים. בניגוד לרוב האלגוריתמים הקיימים באופן מסחרי, הפתרון של Monebo משתמש בטכניקות מתקדמות למיצוע אותות ובדגימות של נקודות ייחוס עיקריות. כתוצאה מכך, לאלגוריתם של Monebo יש דרישות קוד קטנות יותר בהרבה, ובכך הוא מקטין למינימום את עקבת המעגל של הזיכרון שלו.
קוד גילוי יעיל להתקן א.ק.ג. מהווה יתרון משמעותי כשהוא מצוי בידיהם של מהנדסי ההתקנים. הוא מאפשר להם להשקיע את מאמצי ההתמקדות במימושים מסוימים, שעה שהם בטוחים בידיעה שהאלגוריתם לגילוי ההפרעות בקצב הלב שנמצא בידם, יפעל בלי לבזבז כמות מוגזמת של זיכרון.

איור 2. אפשרויות של מארזי שבבים מבוזרים

טכנולוגיות של מארזים
טכנולוגיות מארזים מתקדמות יסייעו אף הן בהקטנת הגודל הכולל של התקני ניטור הלב של הדור הבא ובשיפור הביצועים שלהם. הקטנת העלויות הופכת לחיונית ביותר, מאחר שקיימת בשווקים דרישה גוברת להתקנים קטנים יותר, מהירים יותר ובעלי ביצועים גבוהים יותר. חברת Freescale מציעה מערך נרחב של טכנולוגיות מארזים, כאשר אחת מהן היא מארזי שבבים מבוזרים (RCP). טכנולוגיה זו היא טכנולוגיה של חיבורים פנימיים, אשר הופכת את המארז לחלק פונקציונלי של השבב או המערכת. לטכנולוגית RCP יש כמה יתרונות חשובים, כגון ביטול הלחמות החוטים, ביטול המצע במארז וביטול גבשושיות חיבור (bumps) ובכך היא משפרת את הביצועים, מקטינה את גודל ההתקן, מפחיתה את צריכת ההספק ומשפרת את יכולת הייצור. פלטפורמת מארזי RCP מאפשרת גמישות משמעותית לגוף המבצע את האינטגרציה של המערכת. האפשרויות כוללות מארזים דקים ביותר (פחות מ- 125 מיקרו מטר כולל גבשושיות חיבור), מארזים הנתונים במערום (stack) רב שכבתי, מערכות הטרוגניות דו ממדיות בריבוי שבבים או תלת ממדיות, אינטגרציה של שבבים מרובים, התקנים בהתקנה משטחית (SMD) והתקנים פסיביים משולבים (IPD), זיכרון, חיישנים במערכות-מיקרו אלקטרו מכניות (MEMS), התקן דימות וכיו”ב. ההתקדמות בביצועים ובצריכת ההספק מספקת אפשרויות משופרות תוך תמיכה בטכנולוגיות פרוסות הסיליקון ובתהליכי הייצור של היום, וכן גם בצמתים המתקדמים שנמצאים כרגע בפיתוח. איור 2 מציג תרשים של הסוגים השונים של מארזי שבבים מבוזרים.

סיכום
כאשר שוקלים לקחת מעגלים משולבים להתקן ניטור של הלב, חשוב לבחון את המערכת כולה מהרמה העליונה. יש לקחת בחשבון דרישות כוללות ברמת המערכת, כגון פונקציונליות, ביצועים, גודל, משקל וצריכת הספק. דרישות אלו בצד הזמינות של אפשרויות קיימות מן המדף וגמישות רצויה מהמערכת, אמורות לעזור בדחיפת החלוקה למחיצות של התכנון. טכנולוגיות המארזים המתקדמות ביותר, וכן מעבדי מיקרו, חיישנים וטכנולוגיות ת”ר בעלי צריכת הספק נמוכה, מאפשרים לתכנון חדשני לעמוד בדרישות של התקני ניטור של הלב של הדור הבא.
על אף שנעשו כבר צעדי התקדמות משמעותיים, המפתחים של התקני ניטור ללב של הדור הבא חייבים להקפיד על דיוק האבחון, מורכבות הקוד, נצילות כלכלית וצריכת ההספק של ההתקן. על מנת לבצע אופטימיזציה או כדי לעמוד בדרישות מפרט טכני של ההתקן, ייתכן שיידרש מעגל משולב מותאם אישית עבור כל אחד מהפרמטרים האלו. התכנון של מעגל משולב מותאם אישית יכול להיות יקר ולצרוך זמן רב. ההתחברות בשלב מוקדם לצוות בעל ניסיון לפיתוח מעגלים משולבים שיכול לעזור בחלוקה למחיצות של התכנון ובבחירת התהליך, תגדיל במידה רבה את הסבירות ליצירה של התקן ניטור של הלב, שיעמוד במסגרת הזמן והתקציב.

מאת: Yan Vainter, Freescale.